Neotaflan Injetável

Neotaflan^® é indicado no tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:

• Estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos;
• Dor e inflamação no pósoperatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas;
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamações de ouvido, nariz e garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada.

A febre isoladamente não é uma indicação.

Neotaflan^® tem ação analgésica e antiinflamatória.

O uso de é contra-indicado:

• Para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antiinflamatórios não-esteroidais (aines), ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Na gravidez;
• Lactação;
• Discrasias sangüíneas;
• Depressão da medula óssea;
• Doença cardíaca grave;
• Doença hepática grave;
• Doença renal grave;
• Úlcera péptica ativa;
• Sintomas de pólipos nasais associados a broncoespasmo ou angioedema;
• Anafilaxia ou outras reações alérgicas graves induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina sintetase.

Neotaflan^® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Neotaflan^® não deve ser administrado em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.

Neotaflan^® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. 

O uso de Neotaflan^® injetável não é indicado para tratamentos com duração superior a dois dias.

A dose usual é de uma ampola ao dia, injetada via intramuscular no quadrante superior externo da região glútea.

Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas, pode-se administrar duas injeções separadas por um intervalo de tempo de 12 horas por dia (uma em cada nádega). Pode-se complementar o tratamento com as outras formas farmacêuticas do produto, até a dose máxima de 150mg/dia.

Cuidados de Administração

1. Promover a higiene com álcool 70% no local da aplicação.
2. Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração.
3. Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo.
4. Aplicar a injeção lentamente.

Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea.

É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação.

As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa e doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.

Atenção especial em pacientes com comprometimento das funções cardíacas ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. Recomenda-se cautela na utilização do Neotaflan^® em pacientes idosos e/ou debilitados, devendo-se levar em consideração as condições clínicas do paciente.

É particularmente recomendável a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso do Neotaflan^® injetável não é recomendado durante a gravidez (o médico deve avaliar o benefício contra o potencial risco para o feto). Essa orientação aplicase particularmente aos três últimos meses de gravidez (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).

Visto que os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) prejudicam a agregação plaquetária e prolongam o tempo de sangramento, estes medicamentos devem ser utilizados cautelosamente em pacientes com distúrbios de sangramento.

Durante o tratamento mais prolongado com o Neotaflan^®, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepáticas ou renais. A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

O tratamento de intoxicação aguda com o Neotaflan^®, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdose são:

• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações, tais como:

• Hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência do seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

Neotaflan^® geralmente é bem tolerado, porém ocasionalmente, podem ocorrer reações desagradáveis.

Se ocorrer dores abdominais, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido e o médico avisado imediatamente.

Informe seu médico o aparecimento de quaisquer outras reações desagradáveis tais como:

Náuseas, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele.

Trato gastrintestina

Ocasionais

Distúrbios gastrintestinais tais como dor epigástrica, náusea , vômito, diarréia, cólicas abdominais, flatulência e anorexia.

Casos raros

Sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena, úlcera péptica ou perfuração e diarréia sangüinolenta.

Casos isolados

Distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágica não-específica da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn, glossite, estomatite aftosa, lesões esofágicas e constipação.

Sistema Nervoso Central (SNC) e periférico

Ocasionalmente cefaléia, tontura ou vertigem, raramente sonolência.

Casos isolados

Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, distúrbios de visão (visão turva e diplopia), audição alterada, zumbido, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar.

Pele

Ocasionalmente erupções cutâneas, raramente urticária e casos isolados de eritroderma, perda de cabelos, reação de fotossensibilidade, púrpura incluindo a alérgica, eczema, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e síndrome de Lyell.

Sistema urogenital

Casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.

Fígado

Aumento dos níveis séricos das aminotransferases (AST e ALT). Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.

Sangue

Casos de trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplásica), agranulocitose.

Hipersensibilidade

Casos raros de asma, reações sistêmicas anafilática/anafilactóides incluindo hipotensão.

Casos isolados de vasculite e pneumonite.

Sistema cardiovascular

Casos isolados de palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Outras reações ocasionais

Reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento.

Casos isolados

Abscesso local e necrose da área da aplicação intramuscular.

O diclofenaco potássico, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), deslocam outros fármacos, como por exemplo:

• Outros agentes antiinflamatórios;
• Anticoagulantes orais;
• Heparina;
• Antidiabéticos orais;
• Ciclosporina;
• Fenitoína;
• Nifedipino;
• Valproato sódico;
• Verapamil dos locais de ligação sérica, aumentando assim a atividade, a duração do efeito e a toxicidade dos fármacos deslocados.

Pode reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos; potencializa os efeitos da insulina, metotrexato, sulfonamidas e sulfoniluréias.

Administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.

Administrado concomitantemente com outro agente antiinflamatório não-esteroidal (AINE) (por exemplo ácido acetilsalicílico) pode ocorrer aumento das reações adversas; álcool, glicocorticóides ou suplementos de potássio aumentam o risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia.

Outros medicamentos que causam discrasias sangüíneas, depressores da medula óssea ou radioterapia aumentam o potencial para agranulocitose ou outros efeitos adversos hematológicos graves; outros inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia.

O metotrexato aumenta o risco de agranulocitose ou depressão da medula óssea, às vezes fatal; paracetamol por tempo prolongado aumenta o risco de efeitos renais adversos; probenecida diminui a excreção e aumenta as concentrações séricas de outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Com outros medicamentos nefrotóxicos aumentam o risco e/ou gravidade dos efeitos adversos renais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Cada ampola de 3mL, contém:

Veículo: álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água destilada.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0178

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Produzido por:
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA
CEP 75133-600
Anápolis - GO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

SAC:
0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Solução Injetável 75mg/3mL

Embalagens com 3 e 50* ampolas de 3mL.

Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso intramuscular.