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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colón retal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. O-Plat® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colón retal metastático.
O-Plat® está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colón retal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
O-Plat® é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Somente deve ser administrado em adultos.
O-Plat® deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de O-Plat® para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de O-Plat® para o tratamento do câncer colón retal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, O-Plat® deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
Não há estudos dos efeitos de O-Plat® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O-Plat® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais.
Devido à informação limitada de segurança em pacientes com redução severa da função dos rins, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2.
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência do O-Plat®, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de O-Plat® nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento de O-Plat®, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de O-Plat®.
O potencial tóxico de O-Plat® à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de O-Plat®, baseado na duração e gravidade destes sintomas:
Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe, durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com O-Plat® deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir tais sensações, deve-se evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de O-Plat®.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal desde borrada até cegueira, associados ou não com pressão alta. O diagnóstico da Síndrome de Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago e vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos. A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar associadas com diarreia/vômito severos, particularmente quando O-Plat® é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU).
Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109/L ou plaquetas < 75 x 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se supressão da função da medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com contagem diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração concomitante de O-Plat® e 5-fluorouracil (5-FU).Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de O-Plat® e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109/L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109/L), o tratamento com O-Plat® deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de O-Plat® deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse sem catarro, dificuldade respiratória, ruídos respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com O-Plat® deve ser interrompido até que as investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial dos pulmões.
No caso dos resultados de testes de função do fígado anormais ou pressão alta na veia porta que não resulte evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco devem ser considerados.
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto.
Não foi estabelecida a efetividade de O-Plat® como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em estudos clínicos.
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de O-Plat® é provavelmente letal e/ou causa malformação do feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer, medidas efetivas para evitar gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento do câncer com O-Plat®.
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com O-Plat®.
Não foi observado aumento de toxicidade severa quando oxaliplatina foi utilizado como agente único ou em associação com 5-fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos. Consequentemente, não é necessário um ajuste na dose específico para pacientes idosos.
Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com O-Plat® (infusão intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-fluorouracil e leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com função renal reduzida, em função de maior incidência de eventos adversos.
Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose recomendada de O-Plat® é 85 mg/m2. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função do fígado anormais.
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não se conhece antídoto específico para oxaliplatina. Pode ser esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros sanguíneos e deve ser administrado tratamento para alívio dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As frequências das reações adversas são definidas utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer colón retal com metástases com a combinação de oxaliplatina, 5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo TREE).
Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a combinação de FOLFOX/bevacizumabe foram sangramento (45,1%; formas graves: 2,8%), presença de proteína aumentada na urina (11,3%; formas graves: 0%), dificuldade de cicatrização de ferida (5,6%), perfuração no aparelho digestivo (4,2%) e pressão alta (1,4%; formas graves: 1,4%).
Neste mesmo estudo, o regime FOLFOX levou a uma maior incidência de diminuição do número de neutrófilos no sangue de formas graves, porém uma menor incidência de toxicidade no aparelho digestivo em relação aos outros dois regimes. Ocorreram poucos casos de diminuição do número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre observados nos braços (de 0 – 2% para o regime semanal e a cada 3 semanas até 4% e 3% para o regime mFOLFOX e mFOLFOX + bevacizumabe, respectivamente).
Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente, de formas graves de 11% com o tratamento utilizando oxaliplatina associada ao bevacizumabe, tanto para os pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes que receberam capecitabina.
De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com o bevacizumabe foram: diminuição do número de neutrófilos no sangue (37%) e diminuição no número de plaquetas sanguíneas (13%).
O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de doença afetando os nervos periféricos observadas com o uso de tratamento com oxaliplatina combinada ao bevacizumabe.
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula do produto.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de O-Plat® imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
O uso de O-Plat® conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio não modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos de laboratório.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Oxaliplatina 50,0 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação).
Oxaliplatina 100,0 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação).
O-Plat® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seria mais que 24 horas entre 2°C e 8°C a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não exceder 48 horas).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O-Plat® apresenta-se como pó liofilizado branco, contido em frasco-ampola âmbar.
O-Plat® apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
A solução pode ser utilizada em até 24 a 48 horas, se mantida na sua embalagem original e à temperatura entre 2º e 8ºC.
Após a preparação da solução para infusão, mantida na temperatura ambiente, a solução poderá ser administrada em até 24 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. MS - 1.2214.0033
Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3465
São Paulo – SP
Registrado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | Adium |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Oxaliplatina |
Categoria do Medicamento | Câncer Colorretal |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1221400330025 |
Código de Barras | 7892953203323 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do O-Plat |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do O-Plat |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Desde 1991, a Zodiac Produtos Farmacêuticos se compromete com o bem-estar dos pacientes e em prestar apoio à eficácia da prática médica.
A empresa investe fortemente em pesquisa, com o objetivo de promover o acesso à saúde com excelência nos produtos comercializados e serviços prestados. Esse objetivo é cumprido com a ajuda de seu time forte, cuidadosamente selecionado e treinado.
A Zodiac vem crescendo para, cada vez mais, apresentar soluções inovadoras ao mercado. Atua em diversas áreas, como a de Oncologia, Dor, Urologia e Ginecologia. Em todas elas, possui credibilidade ímpar, devido a postura adotada: todos os seus profissionais são especialistas no que fazem.
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