Bula do Plasmafundin

Plasmafundin^® é fonte de água e eletrólitos, sendo indicado para restauração de volume intravascular, reposição eletrolítica ou como agente alcalinizante em casos de acidose metabólica.

Plasmafundin^® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.

Plasmafundin^® é uma solução com osmolalidade, pH e concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.

Plasmafundin^® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.

O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose metabólica.

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos componentes de Plasmafundin^® são semelhantes ao seu comportamento fisiológico.

Uma vez que Plasmafundin^® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100%.

• Hipervolemia;
• Bloqueio cardíaco;
• Insuficiência renal;
• Edema geral grave;
• Hipercloremia;
• Hipernatremia;
• Hipercaliemia;
• Hipersensibilidade aos componentes da formulação;
• É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio;
• Alcalose metabólica ou respiratória.

Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin^® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar conforme orientação médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.
   
2. Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.
   
3. Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.
   
4. Pendurar o frasco ampola Ecoflac^® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.
   
5. Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.
6. Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
   

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin^® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Plasmafundin

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A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.

Adultos, idosos, adolescentes e crianças

A dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante.

Dosagem (todas as indicações)

Adultos, idosos e adolescentes

O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com volumes de 30 a 40 mL / kg de peso corporal / dia. Além disso, perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos, diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar fluido e terapia eletrolítica.

População pediátrica

As recomendações para dosagem de manutenção dos requerimentos de fluidos em crianças estão representadas na tabela abaixo:

Manutenção dos requerimentos de fluidos
Peso corporal	Requerimento diário de fluidos
0-10 kg	4 mL/kg peso corporal /hora
10-20 kg	40 mL/h + 2 mL/kg peso corporal /hora acima 10 kg
>20 kg	60 mL/h + 1 mL/kg peso corporal /hora acima 20 kg

As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido inicial de 10-20 mL / kg de peso corporal de um fluido isotônico (por exemplo, solução salina isotônica, solução de Hartmann / solução de Ringer).

Reposição de líquidos intraoperatória

As estratégias de fluido intraoperatório prevalecentes pode implicar na administração de 10-18 mL/kg de peso corporal/hora. De 12-15 mL / kg peso corporal durante a primeira hora e 6-10 mL/kg de peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado para manter a produção de urina em 1ml/kg de peso corporal/hora ou de 50-100mL/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e 1mL/ kg de peso corporal /hora. A estabilidade renal e cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma taxa de 10-15 mL/ kg de peso corporal /hora intraoperatória.

Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que exigem transfusão de sangue rápida

A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é de 3 mL para cada 1 mL de perda de sangue, porque parte do fluido administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço intracelular.

A dosagem de Plasmafundin^® depende da idade, peso, condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 mL / kg de peso corporal / dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado biológico. Uma dose máxima de 500 mL a 3 litros por 24 horas, observando-se a velocidade de infusão máxima de 126mL/h. A duração do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo avaliação médica.

Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa faixa etária variam com a idade; 6-8 mL / kg de peso corporal / hora para bebês, 4-6 mL / kg de peso corporal / h para crianças pequenas, e 2-4 mL / kg de peso corporal / h crianças em idade escolar.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes.

Plasmafundin^® deve ser administrado com cautela em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.
• Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticoides/ esteroides) associados à retenção de sódio.

É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin^® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes dessa faixa etária.

Pacientes pediátricos

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que limitem a idade mínima para uso da solução.

Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.

Gravidez e Aleitamento

Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin^® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Plasmafundin^® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Plasmafundin^® deve ser administrado a gestantes somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin^® sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas pesadas.

As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor, trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.

Medidas para tratamento da reação anafilática preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e recomendados pela American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ; The American College of Allergy , Asthma and Immunology, Consenso de alergia, asma e imunologia, e European Academy of Allergy and Clinical Immunology:

• Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia seja feito;
• Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso circulatório;
• Administrar oxigênio;
• Administrar soluções de cristaloide nos pacientes com instabilidade ou em colapso circulatório;

Plasmafundin^® contém agentes formadores de bicarbonato, acetato e gliconato. Portanto, existe a possibilidade de desenvolver alcalose metabólica associada a administração Plasmafundin^®. Alcalose, por sua vez, podem desencadear convulsões.

Alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria 

Compostos formadores de bicarbonato, acetato e gliconato desenvolvem alcalose metabólica, não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como Plasmafundin^® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose metabólica, hipocalcemia, ou hipocloridria. Plasmafundin^® não contém cálcio, a administração a um paciente com hipocalcemia, diminuiria ainda mais os níveis séricos de cálcio e agravaria esta condição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Embalagens contendo 20 unidades de 500 mL por caixa.

Plasmafundin^® é uma solução injetável estéril, límpida, incolor e isentas de partículas visíveis a olho nu em frascos ampolas plásticos transparentes - Ecoflac^® plus (Sistema fechado).

Via de Administração: Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Plasmafundin^® contém em sua formulação:

Cloreto de sódio	0,526g
Cloreto de potássio	0,037g
Cloreto de magnésio hexaidratado	0,030g
Acetato de sódio tri-hidratado	0,368g
Gliconato de sódio	0,502g
Hidróxido de sódio q.s.p	Ajuste de pH
Água para injetáveis q.s.p	100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Sódio	140,0 mEq/ L
Potássio	5,0 mEq/ L
Magnésio	3,0 mEq/ L
Cloreto	98,0 mEq/ L
Acetato	27,0 mEq/ L
Gliconato	23,0 mEq/ L

pH: 7,4 (6,5-8,0).
Osmolaridade: 294 mOsmol/L.

O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de Plasmafundin^® pode originar sobrecarga de água e eletrólitos com o risco de edema e alcalose metabólica.

A administração excessiva pode causar:

• Hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia e hipercloremia.

Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração conjunta de Plasmafundin^® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão.

Interações relacionadas com o sódio

Os esteróides/ corticoides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção).

Interações relacionadas com o potássio

Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.

• Suxametônio;
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, em terapia singular ou em associação);
• Tacrolimus e ciclosporina.

Interações relacionadas com o acetato e gliconato

O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização da urina e conduz a um aumento da excreção renal de fármacos ácidos tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro lado, prolonga a meia-vida de drogas básicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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De acordo com Chowdhury e colaboradores (2012) a infusão de grandes volumes de solução salina a 0,970 pode causar acidose por hipercloremi, sobrecarga de fluidos, edema intersticial e eventos adversos no período pós-operatório.

Segundo Chua e colaboradores (2012) as soluções eletrolíticas balanceadas com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio são fisiologicamente mais similares a composição do fluido corporal, com moderado efeito alcalinizante e mais eficaz em reverter quadros de acidemia.

Conforme Morgan (2005) fluidos com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potassio e cloreio de magnésio, com alta diferença na força iônica (50 mEq/L) podem ser utilizados de forma efetiva em casos de cetoacidose diabética ou durante choque hipovolêmico por prover ânions orgânicos que são metabolizados mais rapidamente.

Em estudo realizado por Chua e colaboradores (2012) os pacientes adultos com cetoacidose diábetica que utilizaram solução cristaloide balanceada, cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potiíssio e cloreto de magnésio, apresentaram resolução da acidose metabólica mais rapidamente e menor hipercloremia do que aqueles que utilizaÍam solução a 0,9%.

Adultos que sofreram trauma e necessitavam de transfusão sanguíne, intubação ou operação foram aleatorizados parareceber durante oprocesso de ressucitação solução salina a 0,9% ou uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloieto de potríssio e cloreto de magnésio durante as primeiras 24 h após o acidente. Ambos os tratamentos foram efetivos com terapia de reposição de fluidos, mas o grupo utilizando uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou melhor balanço ácido-base e menor incidência de hipercloremia (Young et al,2014).

Em um estudo observacional prospectivo realizado por Shaw e colaboradores (2012) pua avaliar a utilização de soluções cristaloides em pacientes que realizaram cirurgia abdominial, 30994 pacientes utilizaram solução salina a 0,9%, enquanto que 926 utilizaram uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potrássio e cloreto de magnésio.

Ambas as soluções são eficazes em repor a perda de fluidos, mas uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou menor incidência de eventos adversos.

Portanto, baseando-se nos estudos, podemos afirmar a eficácia e segurança da solução injetável contendo sódio, potassio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato como fonte de água e eletrólitos ou como agente alcalinizante.

Características Farmacológicas

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Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese dependendo da condição clínica do paciente.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são metabolizados até o dióxido de carbono e água, o que requer o consumo de cátions de hidrogênio.

Plasmafundin^® deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Evitar calor excessivo.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior.

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não guardar a solução contendo aditivos.

Características do medicamento

Plasmafundin^® é uma solução límpida. Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0085.0147

Registrado e produzido por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal - CEP: 24751-000
São Gonçalo - RJ - Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira.

SAC
0800-0227286

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.