Bula do Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é indicado como fonte de água e eletrólitos ou como agente alcalinizante. Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser administrado antes ou após a infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (por exemplo, como uma solução de priming) adicionada ou infundida concomitantemente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na tÍansfusão de concentrado de hemácias. Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) e solução de cloreto de sódio 0,9% são igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica (deficiência de cloreto) e hipocalêmica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnesemia (deficiência de magnésio).

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um dos componentes do produto.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de particulas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A Solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atencão: não usar embalagens orimárias em conexões em série. Tal procedimento pode causaÍ embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com Íirmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superficies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão:

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente.
2. Fazer a assepsia da embalagem primaria utilizando álcool 70%.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparara soluçáo pra administração.

Para adiçâo de medicâmentos

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sitio paÍa o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2. Ultilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser roconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administrrção de medicamentos durânte a rdministração da solução parenteral

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
3. Utilizar seringa com agulha estéril paÍa perfuraÍ o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5. Prosseguir a administração.

Posologia do Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado

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A posologia deve ser seguida conforme orientação médica. A posologia depende da idade, do peso e da condição clínica do paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração incluem resposta febril, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite estendendo-se do local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do medicamento:

• Hipersensibilidade.
• Doenças do sistema imune incluindo choque anafilático com as seguintes manifestações.
• Taquicardia palpitações.
• Dor no peito.
• Desconforto.
• Dispneia.
• Aumento da frequência respiratória.
• Hiperemia.
• Astenia.
• Sensação anormal.
• Poliereção.
• Edema periférico.
• Pirexia.
• Hipotensão.
• Urticária.
• Cala frios.
• Tosse.
• Hipercalemia.

Em caso de reação adversa, suspender a infusão imediatamente, avaliar o paciente, instituir as contramedidas terapêuticas apropriadas, e guardar o restante do fluido para análise, se considerado necessário.

Em casos de eventos adversos, notilique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - notiivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não estão disponíveis informaçôes completas sobre interações medicamentosas.

Deve-se ter cautela na administração de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) em pacientes que recebem corticosteroides ou corticotropina.

Devido ao efeito alcalinizante Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O clearance renal de medicamentos ácidos tais como salicilatos, barbitúricos e lítio pode ser aumentado. O clearance renal de medicamentos alcalinos, tais como simpatomiméticos (ex. efedrina, pseudoefedrina), quinidina ou dextroanfetamina (dexanfetamina), sulfato, pode ser diminuído.

Devido ao teor de potássio Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve administrado com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar ou aumentar o risco de hipercalemia tais como poupadores diuréticos de potássio (amiloride, espironolactona trianterene), com inibidores da ECA, angiotensina II antagonista do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva" insuficiência renal grave e em estados clínicos em que há edema com retenção de sódio.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potassio.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. A administração de ions acetato e gliconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nivel ou utilização prejudicada desses íons, tais como em insuficiência hepática grave.

A administração intravenosa de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das concentrações séricas de eletrólitos, super-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar. O risco de estados de diluição é inversamente proporcional as concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção.

Em pacientes com função renal diminuída a administração de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) pode resultar em retenção de sódio ou potássio. Avaliações clínicas e determinaçôes laboratoriais periódicas são necessiírias para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser administrado com cautela.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias de administração não é recomendado.

Solugões contendo magnósio devem ser utilizadas com cautelâ em pacientes com miastenia grave, hipermagnesemia ou em condições de predisposição, incluindo mas não limitada a insuficiência renal grave ou teÍapia de magnésio tal como, eclampsia.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema como em cÍrsos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré-eclâmpsia.

Uso em ldosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Uso pediátrico

As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente monitoradas em pacientes pediátricos pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A infusâo hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia. A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, com edema cerebral e em alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatremica é considerada uma emergência médica.

A segurança e a eficácia de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) em pacientes pediáuicos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso geriátrico

Estudos clínicos de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) não incluíram números suficientes de participantes a paÍir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes maisjovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os maisjovens. De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidados, geralmente começando no limite inferior da faixa posológico refletindo a maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa. Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos.

Gravidez e Lactação

Efeitos teratogênicos

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa). Também não se sabe se Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) pode prejudicar o feto quando administrado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) deve ser administrado a gestantes somente se indiscutivelmente necessário.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientâçâo médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Resultados de Eficácia

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De acordo com Chowdhury e colaboradores (2012) a infusão de grandes volumes de solução salina a 0,970 pode causar acidose por hipercloremi, sobrecarga de fluidos, edema intersticial e eventos adversos no período pós-operatório.

Segundo Chua e colaboradores (2012) as soluções eletrolíticas balanceadas com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio são fisiologicamente mais similares a composição do fluido corporal, com moderado efeito alcalinizante e mais eficaz em reverter quadros de acidemia.

Conforme Morgan (2005) fluidos com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potassio e cloreio de magnésio, com alta diferença na força iônica (50 mEq/L) podem ser utilizados de forma efetiva em casos de cetoacidose diabética ou durante choque hipovolêmico por prover ânions orgânicos que são metabolizados mais rapidamente.

Em estudo realizado por Chua e colaboradores (2012) os pacientes adultos com cetoacidose diábetica que utilizaram solução cristaloide balanceada, cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potiíssio e cloreto de magnésio, apresentaram resolução da acidose metabólica mais rapidamente e menor hipercloremia do que aqueles que utilizaÍam solução a 0,9%.

Adultos que sofreram trauma e necessitavam de transfusão sanguíne, intubação ou operação foram aleatorizados parareceber durante oprocesso de ressucitação solução salina a 0,9% ou uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloieto de potríssio e cloreto de magnésio durante as primeiras 24 h após o acidente. Ambos os tratamentos foram efetivos com terapia de reposição de fluidos, mas o grupo utilizando uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou melhor balanço ácido-base e menor incidência de hipercloremia (Young et al,2014).

Em um estudo observacional prospectivo realizado por Shaw e colaboradores (2012) pua avaliar a utilização de soluções cristaloides em pacientes que realizaram cirurgia abdominial, 30994 pacientes utilizaram solução salina a 0,9%, enquanto que 926 utilizaram uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potrássio e cloreto de magnésio.

Ambas as soluções são eficazes em repor a perda de fluidos, mas uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou menor incidência de eventos adversos.

Portanto, baseando-se nos estudos, podemos afirmar a eficácia e segurança da solução injetável contendo sódio, potassio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato como fonte de água e eletrólitos ou como agente alcalinizante.

Características Farmacológicas

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Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese dependendo da condição clínica do paciente.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são metabolizados até o dióxido de carbono e água, o que requer o consumo de cátions de hidrogênio.