Bula do Ponstan

Ponstan^® (ácido mefenâmico) é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.

O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

Ponstan^® não deve ser usado por pessoas que:

• Já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula;
• Tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteroides manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer” abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira;
• Tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos);
• Tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária);
• Tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Ponstan^® pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico).

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade

• 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual

• 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar Ponstan^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ponstan^® pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.

Ponstan^® pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

As mulheres grávidas utilizando Ponstan^® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose.

Os mais comuns são:

• Dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo) com ou sem vômitos.

Menos frequentes que pode acontecer:

• Anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado), pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos:

• Ausência ou diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e leucócitos (célula do sangue responsável pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido à alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune*), diminuição do hematócrito (exame que mostra porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de glóbulos vermelhos no sangue) diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária (inibição da função das plaquetas), crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia), intolerância à glicose (resistência à insulina com aumento do açúcar no sangue) em pacientes diabéticos hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, dor de ouvido, tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele como eritema multiforme (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões ficam vermelhas podendo necrosar), erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada (bolhas disseminadas pela pele), urticária, (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína), edema (inchaço), urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina como resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado alterado, hipotensão (pressão baixa) e hipertensão (pressão alta), inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

*Relatos de tratamento com Ponstan^® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 500 mg

Embalagem contendo 24 comprimidos.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Cada comprimido de Ponstan^® contém:

O equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina, corante amarelo FDC nº 5 de alumínio laca, dióxido de silício coloidal.

Convulsões, insuficiência aguda na função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinação foram relatados com superdose de ácido mefenâmico. A superdose resultou em mortes em alguns casos.

Os pacientes devem ser tratados com cuidados sintomáticos e de suporte após uma superdosagem de AINEs. Não existem antídotos específicos. Em caso de superdose aguda, vômito e/ou lavagem gástrica, e/ou carvão ativado pode ser considerado dependendo da quantidade ingerida e do tempo desde a ingestão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Ponstan^® pode interagir com:

• Ácido acetilsalicílico, interferindo no tratamento com ácido acetilsalicílico de doenças cardiovasculares;
• Anticoagulantes, aumentando o tempo de protrombina (exame que avalia a coagulação);
• Medicamentos para hipertensão, incluindo diuréticos e betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue;
• Ginkgo biloba (planta medicinal), medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) e a ingestão de álcool podem aumentar o risco de sangramento;
• Anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais;
• Ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão dos rins;
• Hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de açúcar no sangue) alterando o seu efeito;
• Lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado;
• Antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Ponstan^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado cruzado Ácido Mefenâmico foi comparado a flurbiprofeno no tratamento de pacientes com artrite reumatoide. Não foram observadas diferenças significativas entre os 2 fármacos na redução da dor¹.

Num estudo randomizado duplo-cego cruzado, foi comparado ao sulindaco. 91 pacientes com osteoartrite estabelecida, geralmente envolvendo o quadril ou joelho, foram incluídos. Ambas as drogas foram eficazes nos parâmetros avaliados².

O naproxeno sódico foi comparado ao Ácido Mefenâmico em 217 pacientes com lesões musculoesqueléticas por pequenos traumas. Ambas as drogas foram igualmente bem toleradas³.

A eficácia do Ácido Mefenâmico, ácido acetilsalicílico e placebo no controle da dor pós-operatória da extração dentária em 47 pacientes foi comparada num estudo duplo-cego randomizado. Na população estudada, o Ácido Mefenâmico foi bem tolerado e foi claramente superior ao placebo e igual ou superior ao ácido acetilsalicílcio⁴.

O efeito terapêutico do Ácido Mefenâmico no tratamento da enxaqueca menstrual aguda e nos dias seguintes durante o período de sangramento menstrual foi estudado e comparado ao placebo. Ao considerar os escores de dor, Ácido Mefenâmico foi significativamente superior⁵.

4 estudos com 842 participantes avaliaram a eficácia do Ácido Mefenâmico no alívio da dor, incluindo cefaleia, dor de dente, dor pós-operatória e pós-parto moderada. 133 participantes foram tratados com Ácido Mefenâmico, 197 com placebo, e 452 com lidocaína, aspirina, zomepiraco ou nimesulida. O Ácido Mefenâmico mostrou-se eficaz no tratamento da dor moderada a severa⁶.

Estudos comparativos mostraram que Ácido Mefenâmico apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com lombalgia aguda⁷.

Em estudo controlado por placebo, Ácido Mefenâmico apresentou eficácia no tratamento da dismenorreia primária proporcionando alívio completo de todos os sintomas em 88,6% das pacientes em todos os 98 ciclos tratados, enquanto no grupo placebo, apenas 13% das pacientes experimentaram alívio moderado a leve em 11 de 15 ciclos.

Conclui-se que Ácido Mefenâmico é seguro e eficaz na maioria das pacientes para o alívio da dismenorreia primária⁸.

O Ácido Mefenâmico apresenta eficácia em reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com menorragia⁹. 49 mulheres usando dispositivos intrauterinos que se queixaram de aumento do sangramento menstrual foram tratadas com Ácido Mefenâmico (grupo 1) ou placebo (grupo 2). No Grupo 1, houve uma diminuição significativa no sangramento. No Grupo 2 não houve qualquer diminuição do sangramento menstrual¹⁰.

O uso de Ácido Mefenâmico no tratamento da síndrome pré-menstrual foi investigado em pacientes em mais de seis ciclos menstruais. O estudo duplo-cego randomizado, cross-over, controlado por placebo concluiu que o Ácido Mefenâmico melhorou significativamente a sintomatologia. Os sintomas físicos que mostraram uma melhora acentuada foram fadiga, dor de cabeça e dores em geral (p < 0.001)¹¹.

Referências Bibliográficas

1. Stephens WH, El-Ghobarey AF, Macleod MM, et al: A double-blind, crossover trial of mefenamic acid, sulindac and flurbiprofen in rheumatoid arthritis. Curr Med Res Opin 1979; 5:754-758.
2. Jaffe GV, Grimshaw JJ, & Owen-Reece AR: A controlled study of mefenamic acid and sulindac in osteoarthritis. Br J Clin Pract 1982; 36:55-58.
3. Macintyre IM, Fink P, McGrouther R, et al: A single-blind study of naproxen sodium and mefenamic acid in minor trauma. Scott Med J 1984; 29:234-237.
4. Rowe NH et al: Control of pain by mefenamic acid following removal of impacted molar: a double-blind, placebo-controlled study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1981; 51(6):575-580.
5. Al-Waili NS: Treatment of menstrual migraine with prostaglandin synthesis inhibitor mefenamic acid: double-blind study with placebo; Eur J Med Res. 2000 Apr 19;5(4):176-82.
6. Moll R et al: Single dose oral mefenamic acid for acute postoperative pain in adults; Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3).
7. Sweetman BJ, Baig A, & Parsons DL: Mefenamic acid, chlormezanone-paracetamol, ethoheptazine-aspirin-meprobamate: a comparative study in acute low back pain. Br J Clin Pract 1987; 41:619-624.
8. Kintis GA & Coutifaris B: Treatment of primary dysmenorrhea with mefenamic acid. Int J Gynecol Obstet 1980; 18:172-175.
9. Fraser IS, Pearse C, Shearman RP, et al: Efficacy of mefenamic acid in patients with a complaint of menorrhagia. Obstet Gynecol 1981; 58:543-551.
10. Pedron N et al: Treatment of hypermenorrhea with mefenamic acid in women using IUDs; Contracept Deliv Syst. 1982 Apr;3(2):135-9.
11. Mira M et al: Mefenamic acid in the treatment of premenstrual syndrome; Obstet Gynecol. 1986 Sep;68(3):395-8.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Ácido Mefenâmico é um agente não-esteroide, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos animais, verificou-se que o Ácido Mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação dos receptores de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Ácido Mefenâmico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem no intervalo de 1 a 4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas, os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do fármaco. Um grama de Ácido Mefenâmico administrado 4 vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20 mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento.

Distribuição

O Ácido Mefenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O metabolismo do Ácido Mefenâmico é predominantemente mediado via citocromo P450 (CYP) 2C9 no fígado.

O Ácido Mefenâmico deve ser administrado com cautela em pacientes com certeza ou suspeita de serem metabolizadores fracos pela CYP2C9, baseados no histórico ou experiência prévia com outros substratos CYP2C9.

Esses pacientes podem ter níveis plasmáticos altos anormais devido ao reduzido clearance metabólico.

Eliminação

Após uma única dose oral, 52% a 67% da dose é recuperada na urina sob a forma inalterada ou sob forma de um dos dois metabólitos. Após três dias de tratamento, 20% a 25% da dose administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito II não-conjugado.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Ponstan^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras, livres de contaminantes visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.2110.0381

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.