Bula do Premarin Creme Vaginal

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal é uma mistura do hormônio sexual feminino chamado estrogênio obtido de fontes exclusivamente naturais (urina de éguas prenhes), importante no desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino, incluindo a vagina e a região da vulva.

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal.

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal não deve ser utilizado por mulheres que apresentem suspeita ou certeza de tumores ginecológicos (útero e mama); gravidez; sangramento ginecológico anormal; história atual ou anterior de tromboembolismo (entupimento de veias ou artérias); se apresentar doença do fígado ou alteração de sua função ou história de alergia a qualquer dos componentes do medicamento.

Instruções para uso do aplicador:

1. Retire a tampa da bisnaga e rosqueie o aplicador.
2. Aperte suavemente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, até a marca da dose prescrita.
3. Retire o aplicador e feche a bisnaga.
4. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

Em virtude da característica da técnica de aplicação, espera-se que haja alguma perda de produto que fica no interior do aplicador.

Para limpar:

1. Puxe o êmbolo, forçando suavemente, até retirá-lo do aplicador.
2. Lave as peças com sabão neutro e água morna (não usar água quente, nem fervê-lo).
3. Monte-o novamente depois de enxugar as peças.

A administração deve ser cíclica (três semanas com medicação e uma semana sem) e somente para uso a curto prazo.

A dose usual recomendada ou a critério médico é de 0,5 a 2 g diariamente por via intravaginal dependendo da intensidade da afecção.

As pacientes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar a necessidade de continuação do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

A terapia com estrogênio vem sendo associada ao aumento do risco de alguns tipos de câncer e doenças cardiovasculares. O uso de estrogênios isolados em mulheres com útero intacto está associado ao aumento do risco de câncer do útero. O estrogênio não deve ser iniciado nem mantido para prevenção de doença cardiovascular ou demência. Os riscos e os benefícios do uso de estrogênio devem sempre ser cuidadosamente ponderados, inclusive levando-se em consideração o aparecimento de riscos com a continuidade do tratamento.

Estrogênios com ou sem progestagênios devem ser prescritos nas doses eficazes mais baixas e pela duração mais curta compatível com os objetivos do tratamento e os riscos para cada paciente.

Pode ocorrer absorção sistêmica com o uso de Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal. Por favor converse com o seu médico a respeito.

Riscos para as seguintes situações foram observados com o uso de estrogênio isoladamente:

• Risco cardiovascular, incluindo doença das coronárias e derrames, tromboembolismo venoso (entupimento das veias), câncer do útero, câncer de mamas, câncer de ovário, demência. Há aumento do risco de doenças da vesícula e anormalidades visuais em usuárias de estrogênio. O estrogênio isoladamente não deve ser usado durante a gravidez.

Atenção: Conversar com o seu médico a respeito das condições acima.

Deve-se ter precaução para as seguintes situações:

• Retenção de líquidos, aumento dos triglicérides, alterações das funções do fígado, uso com progestagênios em mulheres com útero, elevação da pressão arterial, exacerbação de algumas condições como: asma, epilepsia, enxaqueca, diabetes mellitus, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos, endometriose, baixa concentração de cálcio, hipotireoidismo, sangramento uterino, lactação e uso em crianças.

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal mostrou diminuir a resistência de preservativos de látex, o que pode contribuir para a falha de preservativos masculino ou feminino e diafragma feitos de látex ou borracha.

Avaliações periódicas ginecológicas e gerais completas devem ser realizadas.

Converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não é indicado para uso pediátrico. Por favor converse com o seu médico a esse respeito.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Infarto do miocárdio; sangramento vaginal; dor, aumento da sensibilidade e aumento do volume das mamas e secreção mamária; reações no local da administração, incluindo queimação, irritação e coceira genital; secreção vaginal; aumento do tamanho de mioma uterino; hiperplasia endometrial; náuseas; vômitos; distensão; dor abdominal; inflamação do pâncreas; tontura; dor de cabeça; nervosismo; derrames; dor nas articulações; cãibras nas pernas; alterações no desejo sexual; alterações de humor; irritabilidade; depressão; demência; embolia pulmonar; entupimento das veias; inchaço no local da administração; queda de cabelo; manchas no rosto; crescimento excessivo de pêlos no corpo; coceira; lesões de pele; alterações da função do fígado; vaginite, incluindo candidíase vaginal; cistite; câncer de mama; câncer ovariano; alterações fibrocísticas da mama; câncer de útero; aumento de hemangiomas hepáticos; reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo urticária e angioedema; hipersensibilidade; intolerância à glicose; intolerância a lentes de contato; alterações no peso, aumento dos triglicerídeos, aumento da pressão arterial e puberdade precoce.

Informe seu médico qualquer reação que possa ocorrer.

Creme Vaginal

Cartucho com bisnaga contendo 26 g e aplicador.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Cada grama contém:

0,625 mg de estrogênios conjugados naturais, USP (exclusivamente naturais).

Substância ativa: estrogênios conjugados naturais.

Excipientes: vaselina, monoestearato de glicerila, monoestearato de propilenoglicol, ésteres cetílico, glicerol, cera branca de abelha, álcool cetílico, estearato de metila, laurilsulfato de sódio, álcool benzílico e água purificada.

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e pode ocorrer sangramento por supressão em mulheres.

Consulte seu médico.

O uso concomitante com fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona, pode diminuir as concentrações do estrogênio.

Essa redução pode causar diminuição do efeito e/ou das alterações do perfil de sangramento uterino. A cimetidina, a eritromicina e o cetoconazol, podem aumentar as concentrações do estrogênio e resultar em efeitos colaterais, quando usados concomitantemente ao estrogênio.

Foram relatadas ondas de calor e sangramento vaginal em pacientes tratadas concomitantemente com erva de São João.

Também foram encontradas alterações laboratoriais quando utilizou-se o estrogênio.

Por favor converse com o seu médico a esse respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O estudo Women's Health Initiative (WHI), cujo objetivo foi avaliar os riscos e benefícios da TRH ou TRE prolongada (0,625 mg estrogênios conjugados por dia ou estrogênios conjugados em associação com acetato de medroxiprogesterona a 0,625 mg/2,5 mg por dia), incluiu um total de 27.000 mulheres saudáveis pós-menopausa divididas em dois subgrupos de estudo. Os resultados da prevenção de certas doenças crônicas foram comparados com placebos; o principal objetivo foi a incidência de doença cardíaca coronariana (DCC), sendo o câncer de mama invasivo o efeito adverso primário estudado. Um índice global incluiu a ocorrência de um dos dois eventos primários associados a AVC, embolia pulmonar (EP), câncer endometrial, câncer colorretal, fratura de quadril e óbito por outras causas.

Não se avaliou os efeitos da TRH sobre sintomas da menopausa. O aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios em longo prazo, sendo assim, o estudo foi descontinuado precocemente no subgrupo de estudo com TRH, no qual incluiu 16.608 mulheres com idade média de 63 anos e com um seguimento médio de 5,2 anos. O aumento do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano atribuíveis ao estrogênio combinado ao progestogênio foi de 7 eventos a mais de DCCs, 8 de AVCs, 8 de Eps e 8 casos de câncer de mama invasivo, ao passo que a redução do número de eventos por 10.000 mulheres ao ano foi de menos de 6 casos de câncer colorretal e menos 5 fraturas de quadril. O aumento do número de eventos incluído no índice global foi de 19 por 10.000 mulheres ao ano. Não houve diferença entre os grupos em termos de mortalidade por todas as causas. O subgrupo do estudo com estrogênio isolado em mulheres histerectomizadas ainda encontra-se em andamento.

Características Farmacológicas

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Estrogênios Conjugados é uma mistura de estrogênios. Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares àqueles dos estrogênios endógenos. Contém sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17-betadiidroequilina e 17-beta-diidroequilenina.

Os estrogênios são importantes no desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino e dos caracteres sexuais secundários.

Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero, trompas de falópio e aumento das mamas. Indiretamente, contribuem na conformação da estrutura óssea, manutenção do tônus e elasticidade das estruturas urogenitais, alterações nas epífises dos ossos longos que condicionam o pico de crescimento da puberdade até seu término, crescimento de pêlos axilares e pubianos e a pigmentação dos mamilos e genitais. A diminuição da atividade estrogênica no fim do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação, embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante no ciclo com ovulação. Entretanto, no ciclo pré-ovulatório ou anovulatório, o estrogênio é o determinante primário no início da menstruação.

Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotropinas hipofisárias. Os Estrogênios Conjugados são hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrointestinal. Nos tecidos-alvo (órgãos genitais femininos, mamas, hipotálamo, hipófise), penetram na célula, são transportados para dentro do núcleo e como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas específicas. São metabolizados e inativados principalmente no fígado; alguns estrogênios são excretados pela bile, entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado pelo sistema venoso porta. Os Estrogênios Conjugados hidrossolúveis encontram-se em sua maioria ionizados nos líquidos corporais, favorecendo a eliminação pelos rins, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C).

A bisnaga deve ser mantida fechada logo após o uso.

Características do medicamento

Premarin^® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal é um creme branco, homogêneo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS - 1.2110.0015

Farm. Resp.:
Edina S. M. Nakamura
CRF- SP nº. 9258

Fabricado e embalado por:
Wyeth, S.A. de C.V.
Cidade do México, Distrito Federal, México

Importado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi - São Paulo - Brasil
CNPJ nº. 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
08000 160625

Venda sob prescrição médica.

Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.