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    Propofol Camber 10mg/mL, caixa com 5 frascos com 20mL de emulsão de uso intravenoso

    Camber

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    Propofol Camber 10mg/mL, caixa com 5 frascos com 20mL de emulsão de uso intravenoso
    • Propofol
    • C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Propofol Camber

    Propofol Camber, para o que é indicado e para o que serve?

    O propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

    O propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

    O propofol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

    Como o Propofol Camber funciona?

    O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que o propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

    O propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

    O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

    Quais as contraindicações do Propofol Camber?

    Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:

    • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
    • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
    • Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Como usar o Propofol Camber?

    O propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

    O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

    O propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

    Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

    Posologia do Propofol Camber


    Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

    Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.

    Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Propofol Camber?

    O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

    O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

    • Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
    • Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
    • Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
    • Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol.
    • Assim como outros agentes sedativos, quando o propofol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
    • Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

    Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol.

    *Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

    Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são:

    • Diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

    O propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

    Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

    Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Propofol Camber maior do que a recomendada?

    Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

    É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Propofol Camber?

    As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

    A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

    • Muito comum (>1 / 10);
    • Comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
    • Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100);
    • Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
    • Muito rara (≤ 1/10.000);
    • Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
    Frequência Sistema de classificação (SOC) Reações adversas
    Muito Comum >1/10 (≤ 10%) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Dor local durante a indução(1)
    Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤ 10%) Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa(2)
    Ruborização em crianças(4)
    Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca(3)
    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia transitória durante a indução
    Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação
    Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação
    Distúrbios gerais e no local de aplicação Sintomas de abstinência em crianças(4)
    Incomum >1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma veia)
    Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação
    Distúrbios psiquiátricos Euforia
    Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas)(5)
    Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
    Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Febre pós-operatória
    Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada
    Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa
    Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Desinibição sexual
    Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
    Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
    Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis)

    (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
    (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol.
    (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
    (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
    (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Propofol Camber com outros remédios?

    O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

    • Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de propofol.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Propofol Camber?

    Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém:

    Propofol 10 mg
    Excipientes q.s.p 1 mL

    Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Propofol Camber?

    Propofol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar.

    Propofol deve ser usado em até 12 horas se for diluído em frascos de infusão de vidro e em até 2 horas quando diluído em bolsas de PVC.

    Agite antes de usar.

    Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

    Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Propofol é apresentado na forma de emulsão branca leitosa a esbranquiçada.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Propofol Camber

    M.S.: 1.6507.0011

    Farmacêutico responsável:
    Thiago Giovannetti M. Ricardo
    CRF-SP 67.256

    Fabricado por:
    Aspiro Pharma Limited
    Survey No. 321, Biotech park, Phase-III,
    Karkapatla village, Markook Mandal,
    Siddipet (Dist) – 502281,
    Telangana, India.

    Importado e Registrado por:
    Camber Farmacêutica Ltda
    Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 8
    Santo Amaro – São Paulo - SP
    CEP 05802-140
    CNPJ 24.633.934/0001-29

    SAC
    0800 878 3214

    Venda sob prescrição médica.

    Só pode ser vendido com retenção da receita.

    Uso restrito a hospitais.

    Apresentações do Propofol Camber

    Emulsão injetável 10 mg/mL

    Embalagens com 5 frascos-ampola de 20 mL.

    Via intravenosa.

    Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

    Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

    Especificações sobre o Propofol Camber

    Caracteristicas Principais

    FabricanteCamber
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaC1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
    Princípio AtivoPropofol
    Categoria do MedicamentoAnestésicos
    Classe TerapêuticaAnestésicos Gerais Injetáveis
    EspecialidadesAnestesiologia
    Registro no Ministério da Saúde1650700110021
    Código de Barras7908101200264
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Propofol Camber
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Propofol Camber
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Propofol Camber É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.