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C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Propofol pode também ser usado para a sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
Propofol pertence a um grupo de medicamentos chamado anestésicos gerais. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Propofol deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou, quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula.
Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol.
*Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
O sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em crianças.
Propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglolite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.
Frequência |
Sistema de Classificação (SOC) | Reações Adversas |
Muito Comum >1/10 (≤10%) |
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação |
Dor local durante a indução (1) |
Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) |
Distúrbios vasculares |
Pressão arterial baixa (2) |
Ruborização em crianças (4) |
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Distúrbios cardíacos |
Diminuição na frequência cardíaca (3) |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Apneia transitória durante a indução | |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea e vômito durante a fase de recuperação |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Dor de cabeça durante a fase de recuperação |
|
Distúrbios gerais e no local de aplicação |
Sintomas de abstinência em crianças (4) |
|
Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) |
Distúrbios vasculares |
Trombose e flebite (inflamação de uma veia) |
Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) |
Distúrbios do sistema nervoso |
Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação |
Distúrbios psiquiátricos |
Euforia |
|
Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) |
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) |
Distúrbios gastrointestinais |
||
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento |
Febre pós-operatória |
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Distúrbios renais e urinários |
Descoloração da urina após administração prolongada |
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Distúrbios do sistema imune |
Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa |
|
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário |
Desinibição sexual |
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Distúrbios cardíacos |
Edema pulmonar |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Inconsciência pós-operatória |
|
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) |
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa través do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
10 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeo de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
20 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeo de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Propofol 1% deve ser usado em até 6 horas após a diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar.
Propofol 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Propofol é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0041.0160
Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria
Registrado e Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC
0800 7073855
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.
Propofol 1% e 2 % frascos-ampola são livres de látex.
Fabricante | Fresenius Kabi |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Propofol |
Categoria do Medicamento | Anestésicos |
Classe Terapêutica | Anestésicos Gerais Injetáveis |
Especialidades | Anestesiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004101600044 |
Código de Barras | 7899498607944 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Propofol Fresenius Kabi |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Propofol Fresenius Kabi |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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