Provive 10mg/mL, caixa com 5 frasco-ampolas com 50mL de emulsão de uso injetável

Provive^® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Provive^® faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Provive^® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Provive^® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Provive^® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Provive^® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Provive^® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

Provive^® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Você não deve utilizar Provive^® nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Provive^® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

Provive^® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Provive^® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Provive^® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Provive^® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia do Provive

Seu médico controlará a dose de Provive^® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Provive^® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Provive^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Provive^®.

Assim como outros agentes sedativos, quando Provive^® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de Provive^® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Provive^®.

Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são:

• Diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Provive^® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Provive^® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Provive^® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Provive^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possivel que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão cardiovascular requer a inclinção da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

• Muito comum (>1 / 10);
• Comum (>1 / 100 e 1/10);
• Incomum (!1 / 1000 e 1/100);
• Rara (>1 / 10.000 e 1/1000);
• Muito rara ( 1 / 10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

⁽¹⁾ Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Provive^® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
⁽²⁾ Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Provive^®.
⁽³⁾ Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
⁽⁴⁾ Após interrupção abrupta de Provive^® durante cuidado intensivo.
⁽⁵⁾ Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Provive^® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Provive^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Provive^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL de emulsão injetável contém:

10,00 mg de propofol.

Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis.

Provive^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Provive^® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).

Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).

Características do medicamento

Provive^® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas e grandes gotas oleosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0497.1449

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado e Importado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Unidade 1
Vasana-Chacharwadi
Ahmedabad-382 213, Índia

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Uso restrito à hospitais.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Emulsão injetável 10 mg/mL

Em embalagens com 1 ou 5 frasco-ampolas de 10, 20, 50 e 100 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.