Reactine 10mg, caixa com 10 cápsulas gelatinosas moles

Você não deve usar Reactine^® se tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Reactine^® também é contraindicado se você tiver comprometimento grave renal e/ou hepático.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso exclusivamente oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos.

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 cápsula ao dia. As cápsulas devem ser engolidas com líquido. A dose máxima diária é de 10mg (1 cápsula).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar um médico antes de usar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool. No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Reactine^®.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal e hiperplasia prostática) uma vez que Reactine^® pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se sinais ou sintomas como formação de pequenas pústulas (elevações na epiderme com pus) ocorrerem, com ou sem febre ou eritema, interrompa o uso do medicamento e consulte um médico.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar um médico antes de usar este medicamento. O médico poderá determinar, pelo grau de função renal, se você pode usar este medicamento.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas ocorrerem, interrompa o uso e consulte um médico.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar Reactine^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Embora os dados gerais não suportem que a cetirizina tenha impactos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, devido ao seu potencial sedativo, deve-se ter cuidado ao realizar essas atividades.

Este medicamento não contém Lactose.

Em ensaios clínicos as seguintes reações adversas comuns e (ocorrem entre 1% e 10% dos adultos e crianças que utilizaram este medicamento) foram relatadas:

• Dor de cabeça, rash, nervosismo, cansaço, boca seca, tontura, dor abdominal, enjôo, inflamação e dor de garganta. Como reação adversa muito comum (> 10%), foi observada a ocorrência de sonolência em adultos.

Durante a experiência pós-mercado as seguintes reações adversas foram reportadas:

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada da pele, fraqueza muscular, agitação.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, aumento dos batimentos do coração, convulsões, inchaço, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) diminuição nas células do sangue que são responsáveis pela coagulação, alteração ou diminuição do paladar, diarreia, náusea, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos, dor nos olhos, inchaço dos olhos, tosse, dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada, angiodema (inchaço cutâneo devido à reação alérgica), urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira), coceira, pustulose exantemática localizada aguda (presença de pústulas estéreis sobre áreas de eritema), erupção medicamentosa fixa (erupção no local de exposição ao medicamento), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque anafilático), tiques nervosos, insônia, sincope, hipersensibilidade, disfunção erectil, mal-estar, sensação de anormalidade, função hepática anormal (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, Gama-GT e bilirrubina).
• Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, retenção urinária, agressividade, alucinação, disgeusia, discinesia, distonia, comprometimento da memória, tremor, artralgia, retenção urinária, prurido após retirada do medicamento, aumento de peso.

Em dados clínicos, a sonolência foi considerada de leve a moderada. No entanto, nos dados pós-comercialização a sonolência não tem sido apontada como evento adverso. Os estudos têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

Adicionalmente, estudos evidenciaram que há uma menor ocorrência de sedação com o uso de cetirizina, quando comparada ao tratamento com anti-histamínicos de primeira geração (clorfeniramina, difenidramina, hidroxizina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas gelatinosas em cartucho com 10 cápsulas, contendo 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos.

Cada cápsula contém:

10mg de dicloridrato de cetirizina (equivalente a 8,42 mg de cetirizina).

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, povidona, gelatina, sorbitol, glicerol e água.

Se você tomar uma grande quantidade de Reactine^®, os principais sintomas podem ser:

• Confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, aumento da pressão arterial, tremor e retenção urinária. Inquietação e letargia (sonolência, apatia) foram descritos em crianças.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada, procure socorro médico imediatamente.

Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Nenhuma interação medicamentosa com cetirizina é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Resultados de Eficácia

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Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica, 74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se mostraram superiores ao placebo, porém Dicloridrato de Cetirizina foi 26% superior à fexofenadina na redução dos sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os sintomas. Dicloridrato de Cetirizina mostrou-se mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.

Referências Bibliográficas

1 - Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.
2 - Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5-12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul-Aug;26(4):275-82.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1 cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades anti-alérgicas: numa dose de 10 mg uma vez ou duas vezes ao dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30 mg/dia inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de alérgenos em indivíduos asmáticos. Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não foi estabelecida. O início de atividade após uma dose única de 10 mg ocorre dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em 95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única administração.

Em um estudo de seis semanas controlado por placebo com 186 pacientes com rinite alérgica e asma leve a moderada concomitante, a cetirizina na dose de 10 mg uma vez ao dia melhorou os sintomas de rinite e não alterou a função pulmonar. Este estudo suporta a segurança da administração de cetirizina a pacientes com asma leve a moderada.

Em um estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada na maior dose diária, de 60 mg, durante 7 dias, a cetirizina não causou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.

Na dose recomendada, a cetirizina demonstrou melhoras na qualidade de vida dos pacientes com rinite perene e sazonal.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300 ng / mL e é alcançado em 1,0 ± 0,5 h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a concentração máxima no plasma (C_máx) e a área sob a curva (ASC), é unimodal.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída.

A biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50 L/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 ± 0,3%. A cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas e nenhum acúmulo foi observado após doses diárias de 10 mg por 10 dias.

A cetirizina exibe cinética linear na faixa de 5 a 60 mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de 6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de 50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar, hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de 10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com insuficiência hepática se houver insuficiência renal concomitante.

Reactine^® deve ser conservado na embalagem original, em temperatura entre 15-30°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Reactine^® é uma cápsula oval incolor contendo uma solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.1236.3425

Farmacêutica Responsável:
Érika. D. Rufino
CRF/SP nº 57.310

Fabricado por:
Catalent Argentina S.A.I.C.
Buenos Aires País de Origem: Argentina.

Embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos – SP

Importado e Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo - SP
CNPJ: 51.780.468/0001-87

Serviços ao Consumidor:
0800 701 1851

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.