Sacfer 20mg/mL, caixa com 1 ampola com 5mL de solução de uso injetável

Sacarato de Hidróxido Férrico é indicado para o tratamento de distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento.

Informações além da bula: Sacarato de Hidróxido Férrico

Sacarato de Hidróxido Férrico é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de ferro.

A segurança e eficácia de Sacarato de Hidróxido Férrico não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Homogeneizar antes do uso.

Após a homogeneização as ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto à presença de partículas estranhas. Não utilizar o produto, caso o aspecto esteja diferente do preconizado.

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou interação. A compatibilidade com recipientes que não vidro, polietileno e PVC não é conhecida.

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Sacarato de Hidróxido Férrico não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária, correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida.

Infusão intravenosa

Sacarato de Hidróxido Férrico deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa.

O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de 1 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (20 mg de ferro) em no máximo 20 mL de solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 mL (100 mg de ferro) em, no máximo, 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 mL (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v].

A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:

Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corpóreo, o tempo de infusão de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Injeção intravenosa

Sacarato de Hidróxido Férrico pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta a uma velocidade máxima de 1 mL por minuto (uma ampola de 5 mL em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 mL (200 mg de ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso.

Injeção direta no dialisador

Sacarato de Hidróxido Férrico pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendações para injeção intravenosa ou infusão intravenosa.

Instruções para abertura da ampola

A ampola de Sacarato de Hidróxido Férrico apresenta o local de ruptura com uma micro incisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste um ponto de ruptura.

Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto não entre em contato com a roupa, pois causa manchas.
2. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão aparte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador.

Posologia do Sacarato de Hidróxido Férrico 

A posologia de Sacarato de Hidróxido Férrico deverá ser determinada individualmente e conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

• Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
• Peso do paciente em kg;
• Reserva necessária de ferro.

Pode-se encontrar a dose total (em mL) para um tratamento completo com Sacarato de Hidróxido Férrico, utilizando-se as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe(mg) = [peso(kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe(mg).

Total em mL de Sacarato de Hidróxido Férrico a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/mL.

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente em g/dL.

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Para a determinação fácil e rápida do total de mL ou de ampolas de 5 mL necessárias, pode-se usar a seguinte tabela:

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Se não se observar nenhuma resposta nos parâmetros hematológicos após 1 a 2 semanas de tratamento, isto é, um aumento da hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/ dL no sangue por dia e, aproximadamente 1 – 2 g/dL, no total, o diagnóstico original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga.

A dose de Sacarato de Hidróxido Férrico requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as fórmulas:

Se a quantidade de sangue perdido for conhecida

Administração intravenosa de 200 mg de ferro (= 10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 mL com índice 150 g/L de Hemoglobina).

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou quantidade de Sacarato de Hidróxido Férrico necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10.

Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/L].

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/L = ferro a ser reposto = 150 mg = 7,5 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico necessário.

Posologia média recomendada

Adultos e pacientes idosos

5 – 10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Dose única máxima tolerada

Adultos e pacientes idosos

Injeção

10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.

Infusão

Quando a situação clínica exigiu doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Uma vez que a excreção de ferro é limitada e o excesso de ferro tecidual pode ser perigoso, é recomendada cautela para suspensão da administração de ferro se houver evidência de sobrecarga de ferro tecidual. Pacientes recebendo Sacarato de Hidróxido Férrico requerem monitoramento periódico de parâmetros hematológicos e hematimétricos (hemoglogina, hematócrito, ferritina sérica e saturação de transferrina). A terapia deve ser suspensa em pacientes com evidência de sobrecarga de ferro. Os valores de saturação de transferrina aumentam rapidamente após a administração intravenosa de sacarose férrica, portanto, os níveis de ferro sérico podem ser obtidos com maior confiabilidade após 48 horas da administração IV.

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade foram raramente reportadas em pacientes recebendo Sacarato de Hidróxido Férrico. Não foram observadas reações de hipersensibilidade com potencial risco de morte nos estudos clínicos descritos em RESULTADOS DE EFICÁCIA e em dois estudos de pós-comercialização. Diversos casos de reações de hipersensibilidade leves a moderadas foram observadas nestes estudos. Um total de 83 reações anafilactoides, incluindo reações graves ou com potencial risco de morte, foram reportadas em relatos espontâneos no pós-comercialização no mundo entre 1992 e 2002 com base no uso estimado em mais de 2 milhões de pacientes.

Hipotensão

Hipotensão foi reportada frequentemente em pacientes em hemodiálise, recebendo ferro intravenoso. A hipotensão após a administração de Sacarato de Hidróxido Férrico pode estar relacionada à taxa de administração e dose total administrada. Deve se ter cautela para a administração de Sacarato de Hidróxido Férrico, de acordo com as diretrizes recomendadas.

Devido a sua natureza física, Sacarato de Hidróxido Férrico pode comprometer o funcionamento de fístulas arteriovenosas. Por isso, não é recomendada a administração de Sacarato de Hidróxido Férrico diretamente em fístulas arteriovenosas.

De acordo com os dados obtidos a partir de eventos adversos reportados na vigilância pós-comercialização, observou-se que quanto maior o tempo de infusão, menor é a incidência de eventos adversos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Sacarato de Hidróxido Férrico tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Estudos para avaliar a teratologia foram realizados em ratos em doses IV até 13 mg ferro/kg/dia (cerca de 0,5 vez a dose humana máxima recomendada com base na superfície corpórea) e em coelhos em doses IV até 13 mg ferro/kg/dia (dose humana máxima recomendada com base na superfície corpórea) e não revelaram evidências de prejuízo à fertilidade ou dano fetal devido à Sacarato de Hidróxido Férrico. Não há, entretanto, estudos controlados com mulheres grávidas.

Sacarato de Hidróxido Férrico é excretado no leite de ratas. Não se sabe se Sacarato de Hidróxido Férrico é excretado no leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano recomenda-se cautela quando Sacarato de Hidróxido Férrico é administrado a lactantes.

Uso por populações especiais

Uso geriátrico

Os estudos clínicos apresentados em Resultados de Eficácia não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais, de modo a determinar se a resposta nesta população é diferente da observada em pacientes mais jovens.

Dos 1051 pacientes em dois estudos de segurança pós-comercialização, 40% dos indivíduos tinham 65 anos ou mais. Nestes estudos, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não pode ser desconsiderada.

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com Sacarato de Hidróxido Férrico foram:

Deturpação temporária do paladar, hipotensão, febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de Sacarato de Hidróxido Férrico, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Deturpação temporária do paladar (em particular, gosto metálico).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Dor de cabeça, tontura.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Parestesia, síncope, perda de consciência, sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Hipotensão e colapso, taquicardia e palpitações.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Broncoespasmo, dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Prurido, urticária, rash, exantema e eritema.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Câimbras musculares, mialgia.

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial, queimação e inchaço.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Artralgia, edema periférico, fadiga, astenia, mal estar, sensação de calor, edema.

Distúrbios do sistema imune

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados:

Nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose, dor nas costas, bradicardia e cromatúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sacarato de Hidróxido Férrico não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.