Sedador

Sedador é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

Como Sedador funciona?

Sedador é uma associação de três substâncias

Dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina.

Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre.

Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração.

Esta associação de fármacos permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-PD).

Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença decorrente de deficiências enzimáticas na formação da hemoglobina).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Sedator comprimidos é contraindicado para menores de 12 anos.

Sedator solução oral é contraindicado para menores de 2 anos.

Comprimido

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.

O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.

O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Posologia

Comprimido

Crianças acima de 12 anos de idade

Tomar 1 comprimido, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médico.

Adultos

Tomar 1 a 2 comprimidos, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 8 comprimidos/dia de Sedador (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

Este medicamento não é de uso contínuo.

Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurada orientação médica.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Solução oral

Dose média para adultos

33 a 66 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada

264 gotas/dia (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

Dose média para crianças acima de 2 anos de idade

9 a 18 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores a critério médico.

Dose máxima diária recomendada

70 gotas/dia (considerando intervalos mínimos de 6 horas).

Sedador não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Doses maiores a critério médico.

Este medicamento não é de uso contínuo.

Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurada orientação médica.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Solução injetável

½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.

Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular deste medicamento deve ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL.

A dose usual parenteral para todas as indicações além de náuseas e vômitos é de 25 até 50mg.

Uma dose não deve exceder 100mg.

Doses de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, podem resultar muito bem no tratamento de náuseas e vômitos, embora não mais do que 100mg deva ser usualmente utilizada em um período de 24 horas.

Sedador solução injetável deve ser aplicado lentamente e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Este medicamento não é de uso contínuo, se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, procure orientação médica.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Sedador?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Este medicamento não é de uso contínuo.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico.

Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível.

Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

Por conter dipirona, desaconselha-se o uso do medicamento em pacientes com histórico de agranulocitose.

O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação, por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Atenção: Sedador solução oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Dipirona aumenta a ação de:

Anti-inflamatórios não hormonais

Naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco, e outros.

Anticoagulantes orais

Varfarina e a fenindiona.

Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

Hipoglicemiantes

Glimepirida.

Clorpromazina

Provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

Ciclosporina.

Prometazina pode aumentar a ação de:

• Tranquilizantes ou barbitúricos, tais como o fenobarbital, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa;
• Analgésicos narcóticos (morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol);
• Antitussígenos (codeína);
• Metadona;
• Clonidina;
• Hipnóticos (clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros);
• Antidepressivos tricíclicos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina e outros);
• Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

• Antidepressivos imipramínicos;
• Lítio;
• Antiparkinsonianos (levodopa, seleginina, triexifenidil);
• Anticolinérgicos (biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro), beladona);
• Disopiramida;
• Neurolépticos fenotiazínicos (maleato de levomepromazina).

Adifenina

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a beladona.

Interações medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Solução injetável

Soluções de cloridrato de prometazina (injetável) são incompatíveis com

• Substâncias alcalinas, as quais precipitam a prometazina base insolúvel;
• Aminofilina;
• Barbitúricos;
• Benzilpenicilina;
• Carbenicilina sódica;
• Succinato sódico de cloranfenicol;
• Hidroclorotiazida sódica;
• Cefmetazol sódico;
• Cefoperazona sódica;
• Cefotetan dissódico;
• Dimenidrinato;
• Cloridrato de doxorrubicina (formulação lipossômica);
• Furosemida;
• Heparina sódica;
• Succinato sódico de hidrocortisona;
• Ampicilina sódica;
• Sulfato de morfina;
• Cloridrato de nalbufina;
• Contrastes;
• Soluções de nutrientes parenterais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança do Sedador é bem ampla.

Em caso de superdose podem ocorrer sintomas tais como vômitos, vertigens e sonolência.

Em caso de ingestão acidental de doses acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns

Reações cutâneas

Coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.

Queda da pressão arterial

Pressão baixa.

Outras

Algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada.

Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico relevantes.

Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca e vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção ou aumento da frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.

Reações de sonolência e dificuldades motoras

O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação.

Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas.

A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras.

Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações Raras

Reações alérgicas

Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Reações gástricas

Náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios.

Se estes fenômenos ocorrerem informe, imediatamente ao seu médico.

Asma

Têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.

Reações muito raras

Efeitos colaterais renais

Insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).

Reações hematológicas ou no sangue

Agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos podendo ocorrer lesão inflamatória na boca, na garganta e febre); anemia; trombocitopenia (diminuição nas plaquetas, podendo ocorrer sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dipirona aumenta a ação de:

Anti-inflamatórios não hormonais:

Quando associados a medicamentos com efeito potencial significativo de redução da protrombina, número e função plaquetária, têm efeito aditivo sobre tais medicamentos, levando à redução do tempo de coagulação e/ou risco de sangramento, como por exemplo, o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac.

Anticoagulantes orais:

Aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (varfarina e a fenindiona) podendo acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

Hipoglicemiantes orais:

A atividade hipoglicemiante das sulfonilureias (glimepirida) é aumentada.

Clorpromazina:

Provocam o aumento elas reações adversas da clorpromazina, um antipsicótico, apresentando como principal efeito da interação a hipotermia, visão turva ou qualquer alteração na visão, movimentos de torção do corpo por efeitos extrapiramidais distônicos, hipotensão arterial, obstipação, enjoos, sonolência, secura na boca e congestão nasal.

Dipirona diminui a ação de:

Ciclosporina:

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar um monitoramento das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

Prometazina pode aumentar a ação de:

• Metadona.
• Clonidina.

Tranquilizantes ou Barbitúricos:

Tais como o Fenobarbita¹, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.

Analgésicos narcóticos:

Morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

Antitussígenos:

Codeína.

Hipnóticos:

Clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

Antidepressivos tricíclicos: 

Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

Disopiramida.

Antidepressivos imipramínicos: 

Lítio.

Antiparkinsonianos:

Levodopa, seleginina, triexifenidil.

Anticolinérgicos:

Biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamus niger (meimendro) belladona.

Neurolépticos fenotiazínicos:

Maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a belladona.

Comprimido

Cada comprimido contém

*Equivalente a 527,02 mg de dipirona monoidratada.
**Equivalente a 4,432 mg de prometazina.
***Equivalente a 8,952 mg de adifenina.

Excipientes: Povidona, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Solução oral

Cada 1,5 ml contém

*Equivalente a 527,02 mg de dipirona monoidratada.
**Equivalente a 4,432 mg de prometazina.
***Equivalente a 8,952 mg de adifenina.
****Sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, aroma de laranja, corante amarelo FDC Nº 10, corante amarelo crepúsculo Nº 6, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Solução injetável

Cada ml contém

*Equivalente a 395,258 mg de dipirona monoidratada.
**Equivalente a 11,080 mg de prometazina.
***Equivalente a 11,190 mg de adifenina.
****Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, ácido acético glacial e água para injetáveis.

Crianças

A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida.

Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Sedador comprimidos é contraindicado para menores de 12 anos.

Sedador solução oral é contraindicado para menores de 2 anos.

Capacidade de dirigir ou aperar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30º). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento é de 24 meses.

Características fisicas

Sedador apresenta-se na forma de comprimido oblongo, sulcado, branco a levemente amarelado.

Solução oral

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Características fisicas

Sedador gotas apresenta se na forma de solução límpida, isenta de partículas estranhas e de cor amarela.

Solução injetável

Manter em temperatura ambiente de 15º a 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Características físicas

Sedador solução injetável apresenta-se na forma de solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis de coloração amarelada.

Registro MS nº 1.0298.0381

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
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