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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.
A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.
Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.
Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Somatuline® Autogel® deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega.
Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa. A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.
Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda-se que o Somatuline® Autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da adminstração, devendo o mesmo ser retirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência.
Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.
As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.
Leia atentamente todas as instruções antes de iniciar a injeção.
Somatuline® Autogel® é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração total do produto, para evitar lesões após o uso.
A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.
A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal/hepática ou pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares.No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.
Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco C.
Somatuline® Autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.
Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.
Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Em caso de superdose procure o médico, pois o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.
A frequência desses efeitos colaterais é comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica.
A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.
Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida |
60 mg* (equivalente a 77,9 mg de acetato de lanreotida) |
Excipientes q.s.p. |
0,5mL |
Excipientes: água para injeção e ácido acético glacial (para ajuste de pH).
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida |
90 mg* (equivalente a 113,6 mg de acetato de lanreotida) |
Excipientes q.s.p. |
0,5mL |
Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH).
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida |
120 mg* (equivalente a 149,4 mg de acetato de lanreotida) |
Excipientes q.s.p. |
0,5mL |
Excipientes: água para injeção e ácido acético glacial (para ajuste de pH).
*Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.
Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração) em sua embalagem original para protegê-lo de luz. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.
MS - 1.6977.0002
Farmacêutica Responsável:
Dra. Heloisa Zeringota
CRF - SP nº 10.078
Importado e Registrado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Praça Professor José Lannes, 40 – cj. 101
04571-100, São Paulo-SP
CNPJ nº 07.718.721/0001-80
Fabricado por:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chémin Départemental N° 402
83873 Signes - França
Venda sob prescrição médica.
Ou
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.
Cada embalagem contém 1 seringa preenchida de 0,5 mL com sistema automático de segurança, incluindo agulha em aço inoxidável, e acondicionada em invólucro laminado.
Via subcutânea profunda.
Uso adulto.
Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Ipsen |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Acetato de Lanreotida |
Categoria do Medicamento | Inibidores hormonais |
Classe Terapêutica | Hormônios Anticrescimento |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1697700020061 |
Código de Barras | 7898932171096 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Somatuline Autogel |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Somatuline Autogel |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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