Talofilina 200mg, caixa com 20 cápsulas gelatinosas

Teofilina é destinado ao tratamento e prevenção de broncoespasmo devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas.

Teofilina não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo agudo.

A Teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em crianças.

Teofilina é contraindicado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à Teofilina ou à qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentaram infarto do miocárdio recente e pacientes com taquiarritmia aguda.

As doses de Teofilina devem ser ajustadas com base na eficácia e tolerabilidade individual. Idealmente, a dose deve ser ajustada após a determinação da concentração de Teofilina no plasma (Faixa alvo: 8-20 mcg/mL).

O monitoramento dos níveis de Teofilina é indicado particularmente na ocorrência de eventos adversos ou resposta inadequada.

Quando a dose inicial estiver sendo determinada, toda pré-medicação com Teofilina ou compostos de Teofilina devem ser levados em consideração, devido à necessidade de redução de dose.

A dose deve ser calculada com base no peso corpóreo ideal, pois a Teofilina não se distribui no tecido adiposo.

A eliminação da Teofilina é comumente reduzida em pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipoxemia grave, função hepática comprometida, pneumonia, infecção viral (especialmente influenza), em idosos e em pacientes em uso de certas drogas (ver interações). Portanto, esses pacientes requerem doses mais baixas e é necessário cautela quando a dose for aumentada.

Existem também relatos de redução do clearance de Teofilina depois de tuberculose e vacinação contra influenza e uma redução na dose pode ser necessária em tais casos.

As doses devem ser espaçadas a intervalos regulares durante um período de 24 horas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com bastante líquido após as refeições, mas podem ser abertas, se necessário, e o conteúdo deve ser engolido sem mastigar.

A dose diária de manutenção de Teofilina para adultos e crianças a partir de 16 anos é de 11-13 mg/kg de peso corpóreo.

Fumantes precisam de uma dose relativamente maior de Teofilina do que adultos não fumantes devido ao clearance aumentado. Deve-se ter cautela quando a dose for ajustada em ex-fumantes recentes devido à elevação dos níveis de Teofilina.

Por contraste, a eliminação de Teofilina é reduzida em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade).

O tempo total de liberação do medicamento são 5 horas. A dose liberada por unidade de tempo é:

• Após 1 hora - 13% a 38%;
• Após 2 horas - 25% a 50%;
• Após 3 horas e meia - 37% a 65%;
• Após 5 horas - não menos que 85%.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Teofilina deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos:

• Angina instável;
• Pacientes com risco de taquiarritmia;
• Hipertensão grave;
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica;
• Hipertireoidismo;
• Histórico de epilepsia;
• Úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal;
• Porfiria.

Teofilina deve ser administrado com cautela em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

O uso da Teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias que estão gravemente enfermos e/ou que estejam sob cuidado intensivo, é associado a um risco mais elevado de toxicidade. A monitoração terapêutica da droga deve, portanto, ser executada.

No caso de um efeito insuficiente da dose recomendada e no caso de eventos adversos, a concentração plasmática de Teofilina deve ser monitorada.

Doença febril aguda

Febre diminui a depuração da Teofilina. Pode ser necessário reduzir a dose para evitar a intoxicação.

Uso na gravidez

A segurança de Teofilina, que cruza a barreira placentária, ainda não foi estabelecida, devido a não existência de estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas.

Teofilina não deve ser utilizado durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, e só deve ser administrado às gestantes se estritamente necessário.

Durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, a Teofilina não deve ser administrada a menos que os benefícios compensem claramente os riscos, pois a droga pode produzir efeitos simpatomiméticos no feto.

A ligação a proteínas no plasma e o clearance da Teofilina podem diminuir enquanto a gravidez progride; consequentemente, a redução da dose pode ser necessária a fim de evitar efeitos adversos.

O tratamento com Teofilina no fim da gravidez pode inibir a contratilidade uterina. Neonatos expostos no período pré-natal necessitam ser monitorados com atenção a sinais de efeitos induzidos pela Teofilina.

Período de amamentação

A Teofilina é excretada no leite materno. Portanto, neonatos e lactentes de mães que estão em tratamento com Teofilina devem ser monitorados com atenção a sinais de efeitos induzidos pela Teofilina (as concentrações terapêuticas séricas podem ser produzidas na criança).

A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose da droga. As mães que requerem doses terapêuticas elevadas devem interromper a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos. Os dados não clínicos sobre a Teofilina revelam efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de Risco: C.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Mesmo quando administrada como prescrita, a Teofilina pode afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Isto se aplica particularmente quando o medicamento é tomado juntamente com álcool ou outras drogas que podem afetar habilidades motoras.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações adversas podem ser agravadas em pacientes com hipersensibilidade individual ou por superdose (concentração de teofilina no plasma acima de 20 mcg/mL).

Os seguintes efeitos colaterais são associados ao tratamento com drogas que contenham a teofilina:

• Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade.
• Alterações metabólicas e nutricionais: hipocalemia: hiperglicemia, hiperuricemia, desequilibrio eletrolítico.
• Alterações psiquiátricas: agitação, inquietação, irritabilidade, nervosismo.
• Alterações do sistema nervoso: cefaleia, insônia, tremores, convulsões.
• Alterações cardíacas: aumento da frequência cardíaca, frequência cardíaca irregular, palpitação, arritmia, arritmia ventricular, taquicardia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia atrial e flutter atrial, extra-sístoles ventriculares, fibrilação atrial ou flutter atrial.
• Alterações vasculares: hipotensão, choque.
• Alterações gastrointestinais: náusea e vômito, diarréia, outras desordens gastrointestinais incluindo sangramento gastrintestinal, dor abdominal, hematêmese. A doença do refluxo gastroesofágico existente pode ser agravada durante a noite devido ao relaxamento do esfíncter esofágico. A aspiração pode provocar asma noturna.
• Alterações músculo-esqueléticas e de tecido conectivo: rabdomiólise.
• Alterações renais e urinárias: aumento do débito urinário, falência renal aguda.
• Exames laboratoriais: aumento dos níveis sanguíneos de cálcio e creatinina, diminuição da pressão arterial, equilíbrio ácido-básico anormal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações com outras xantinas, betasimpatomiméticos, cafeína e substâncias similares têm sido relatadas.

A Teofilina pode ter seu tempo de meia-vida mais curto e/ou a biodisponibilidade e eficácia diminuídas em fumantes e quando administrada com pentobarbital, a dose de Teofilina pode precisar de um aumento.

*Efeito médio na concentração de Teofilina no steady state ou outro efeito clínico por interações farmacológicas. Os pacientes podem apresentar mudanças maiores na concentração sérica de Teofilina do que o valor listado.
**Outras quinolonas (exemplo: pefloxacin, ácido pipemídico) podem também potencializar os efeitos dos medicamentos que contém Teofilina.
⁺O uso concomitante com Teofilina pode enfraquecer os efeitos de outros beta-bloqueadores.
⁺⁺Há também relatos de toxicidade por Teofilina quando administrada concomitantemente com ranitidina.