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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Não pode ser partido
Tolrest é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Sintomas da depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno da ansiedade social; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Tolrest é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.
O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos anteriormente mencionados.
O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.
Tolrest age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Tolrest começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.
Tolrest não deve ser usado se você tiver histórico de alergia a sertralina ou a outros componentes da fórmula, se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se você estiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.
A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.
Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.
Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.
Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.
Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.
Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.
Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.
Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.
Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.
Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.
A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Tolrest deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser com 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.
Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO novamente.
Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).
Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).
Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.
Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.
A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.
Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.
Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Tolrest. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como a sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe ao seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tolrest não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento a longo prazo.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com este medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Procure um médico imediatamente.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Medicamentos |
Efeito da interação |
Tranilcipromina, moclobemida, selegilina |
Síndrome serotoninérgica, que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações |
Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina |
Aumento do risco de síndrome serotoninérgica |
Sumatriptano e outros triptanos |
Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano |
Varfarina |
A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar ou interromper a terapia com a sertralina |
Terfenadina |
Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação deve ser evitada |
Tramadol |
Pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada |
Medicamentos como propafenona e flecainida |
Arritmias do coração |
Medicamento |
Efeito da interação |
Lítio |
Aumento no tremor (possível interação) |
Fenitoína |
Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele |
Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo) |
A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos |
Medicamento |
Efeito da interação |
A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido |
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A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente significativos desta interação |
|
Fármacos hipoglicemiantes |
A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido |
Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.
Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações - ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest é utilizado junto outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina.
Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão. Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem adequada avaliação médica.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
28 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base).
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
56 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base).
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).
84 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base).
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
112 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base).
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).
Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.
Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.
Comprimido revestido, de cor laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.
Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.
Comprimido revestido, de cor laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS |
|
Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg |
1.0573.0593 |
Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg |
1.0573.0564 |
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho − PE
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.
Se você se esquecer de tomar Tolrest no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Aché - Melcon |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Sertralina |
Categoria do Medicamento | Antidepressivos |
Classe Terapêutica | Anti-Depressivos Ssri |
Especialidades | Neurologia, Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1057305640134 |
Código de Barras | 7896181916475 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Tolrest |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Tolrest |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com mais de 50 anos de atuação, a Aché consolidou-se como uma empresa inovadora e sustentável. Leva confiança e cuidado para seus consumidores, tudo por meio de produtos e serviços de muita qualidade.
Além disso, possui o compromisso de gerar e compartilhar valor, cumprindo sua missão de promover saúde e bem-estar. Seu objetivo é levar mais vida para as pessoas, onde quer que estejam.
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