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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Ultravist® é um meio de contraste utilizado em exame de imagem. Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que é injetada para tornar algumas áreas do corpo visíveis aos raios-X. Ultravist® (iopromida) contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo.
Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).
Ultravist® deve ser administrado por um profissional da saúde treinado.
Se você receber Ultravist® por injeção intravascular (solução dentro do vaso sanguíneo), o médico deve checar suas condições gerais e quaisquer outros medicamentos que você pode estar tomando visto que esses podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue).
Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco.
A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame.
Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Antes de receber o Ultravist® (iopromida), informe ao médico se você está ansioso - estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
Ultravist® (iopromida) não deve ser administrado se você estiver desidratado (não tiver tomado fluídos o suficiente). Para evitar isto, seu médico irá garantir que você tenha tomado fluídos o suficiente antes de seu exame.
Se você possui mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue e na medula óssea), diabetes mellitus, poliúria (grandes volumes de urina) ou oligúria (produção reduzida de urina), hiperuricemia / gota (alto nível de ácido úrico no sangue), se é idoso, recém-nascido, lactente ou criança, estes casos são especialmente importantes. Informe ao médico se você possui problemas nos rins. O médico irá garantir que você seja hidratado antes do exame. Porém, a administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode não ser recomendada caso você possua problemas nos rins.
Informe ao médico se você possui problemas graves nos rins, acompanhado de doença cardíaca. Administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode ser perigoso para o coração.
A testagem para potenciais alergias ao meio de contraste usando uma pequena dose de Ultravist® (iopromida) não é apropriada uma vez que a reação pode ocorrer com qualquer dosagem.
Estas reações do tipo alérgicas são caracterizadas por envolvimento cardiovascular (coração e veias sanguíneas), respiratório (pulmão) e cutâneo (pele).
Reações do tipo alérgicas que variam de reações leves a graves, incluindo choque, são possíveis.
Estas reações são irregulares e imprevisíveis por natureza. A maioria ocorre dentro de 30 minutos após recebimento de Ultravist® (iopromida). Porém, reações tardias (após horas ou até dias) podem ocorrer.
O médico lhe observará cautelosamente após receber Ultravist® (iopromida), e estará preparado para aplicar tratamento emergencial em caso de reações alérgicas graves.
Se você teve alergia severa antes ou tem asma, o médico pode administrar um medicamento esteroide como cortisona antes de administrar o agente de contraste.
Informe ao médico se você possui hipertireoidismo (hormônios da tireoide aumentados) ou bócio (tireoide de tamanho aumentado), visto que meios de contraste que contém iodo podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (tireoide hiperativa severa). Você pode fazer um exame de sangue de sua tireoide e receber medicação conforme necessário.
Informe ao médico se você possui histórico de doença de tireoide, incluindo hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa). O meio de contraste contendo iodo pode causar anormalidade no exame de sangue, a qual sugere hipotireoidismo ou redução transitória (temporária) na função da tireoide.
O médico irá testar a função tireoidiana em recém-nascidos que foram expostos ao Ultravist® (iopromida) durante à gravidez ou após o parto. Altas quantidades de iodo podem causar hipotireoidismo (função da tireoide pouco ativa), o que pode necessitar tratamento.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), há um risco de desenvolver lesões renais após a injeção (Lesão Renal Aguda Pós-Contraste / IRA-PC). Como resultado, seus rins podem não funcionar apropriadamente por um curto período. Alguns pacientes sofreram de falência renal.
Se você está em diálise e não possui nenhuma função renal, você pode receber Ultravist® (iopromida), visto que este é removido no processo de diálise.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, artéria ou veias) e sofrer de uma significativa doença do coração, ou de uma grave doença da artéria coronária (diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo do coração, dores no peito), você pode ter risco aumentado de desenvolver alterações na circulação do sangue e arritmia (alterações na taxa ou ritmo das batidas cardíacas). Se você sofre de insuficiência cardíaca, o uso de Ultravist® (iopromida) pode levar a acúmulo de fluídos nos pulmões.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria) e sofrer de uma condição chamada feocromocitoma (doença das glândulas adrenais), você pode ter risco aumentado de crise hipertensiva (forma grave de pressão sanguínea alta).
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos) e sofrer de miastenia gravis (fraqueza muscular crônica), seus sintomas de miastenia gravis podem piorar.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (medicamento nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), o médico irá conferir seu estado de doença subjacente, e quaisquer outros medicamentos que você esteja tomando que possa contribuir com o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue).
Se você engravidar, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida, informe seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco.
Os estudos em animais com Ultravist® (iopromida) não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso de Ultravist® (iopromida) em seres humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes não foi investigada. Visto que apenas pequenas quantidades da substância ativa, iopromida, são excretados no leite materno, é improvável que ocorra dano ao lactente.
Não são conhecidos os efeitos de Ultravist® (iopromida) na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist® (iopromida).
Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares.
Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais.
ltravist® (iopromida) é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Ultravist® (iopromida) pode causar efeitos adversos, mas nem todo mundo os desenvolve.
As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões).
Os possíveis efeitos adversos estão listados abaixo pela frequência.
A maioria das reações após mielografia ou uso em cavidades corporais ocorrem algumas horas após a administração.
A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Uma ingestão adequada de líquidos deve ser mantida quando utilizar Ultravist® (iopromida).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico, água para injetáveis e hidróxido de sódio.
769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico, água para injetáveis e hidróxido de sódio.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.7056.0095
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP nº 16.532
Fabricado por:
Bayer AG.
Berlim – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
SAC
0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica.
Via intravenosa.
Via intra-arterial.
Uso adulto e pediátrico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Bayer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Iopromida |
Categoria do Medicamento | Medicamentos para Diagnósticos |
Classe Terapêutica | Agente Diagnóstico Por Imagem, Baixa Osmolaridade Para Angio-Urografia |
Especialidades | Radiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1705600950140 |
Código de Barras | 7891106906388 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ultravist |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ultravist |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.
Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.
Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.
Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.
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