Uroseptal 400mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Uroseptal é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:

Tratamento de infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem cistite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas a cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino; gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis; uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase; febre tifóide; infecções causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de norfloxacino. Profilaxia de sepse em pacientes com neutropenia intensa. O norfloxacino suprime a flora aeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia); gastroenterite bacteriana. (*Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos < 100/mm³ por uma semana ou mais).

Como o Uroseptal funciona?

Tratamento de infecções (urinárias, gastrintestinais, etc) causadas por micróbios sensíveis ao antibiótico.

Tratamento de infecções (urinárias, gastrintestinais, etc) causadas por micróbios sensíveis ao antibiótico.

Alergia ao norfloxacino ou a outros antibióticos quinolínicos, bem como a qualquer um dos excipientes.

Assim como para outros ácidos orgânicos, norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões.

Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

Tomar preferencialmente longe das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causador ao norfloxacino, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes.

A dose será estabelecida de acordo com critério médico e o quadro clínico do paciente. Como posologia média, recomenda-se:

Infecções do trato urinário:

1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/12h) durante 7-10 dias.

Cistite aguda não complicada:

1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/12h) durante 3-7 dias.

Recorrência de infecção urinária crônica:

1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/12h) durante 12 semanas. Se ao final de 4 semanas for obtido um controle bacteriano adequado, a dose pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

Gastroenterite bacteriana aguda:

1 comprimido (400 mg), duas vezes ao dia (12/12/h), durante 5 dias.

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas:

800 mg em dose única.

Febre tifóide:

400 mg, três vezes ao dia (8/8h) durante 14 dias.

Profilaxia de sepsis em neutropenia:

400 mg, três vezes ao dia, enquanto persista o quadro.

Profilaxia de gastroenterite bacteriana:

400 mg ao dia. Iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a saída de áreas endêmicas.

Tomar preferencialmente longe das refeições.

Interrupção do tratamento

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Igual a todas as quinolonas, o medicamento deve ser usado com precaução em indivíduos com antecedentes de convulsões.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), a dose deve ser reduzida a 400 mg/dia em dose única. Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade. O norfloxacino pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como ele é primariamente excretado pelos rins, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa.

Como a presença de alimentos pode diminuir sua absorção, deve-se tomar longe das refeições.

Não deve ser administrado durante a gravidez, na lactação e em crianças antes da puberdade, até que se disponha de dados que assegurem a inocuidade em tais períodos.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min), a dose deve ser reduzida.

Não deve ser administrado durante a gravidez, na lactação e em crianças antes da puberdade, até que se disponha de dados que assegurem a inocuidade em tais períodos.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego de norfloxacino em pacientes idosos.

Não há informação específica relativa a superdosagem de norfloxacino.

Por este motivo, nem os sinais e sintomas, nem sua duração ou reversibilidade são conhecidos. Considerase que as únicas manifestações prováveis seriam de tipo gastrintestinal.

Deve-se manter hidratação adequada. Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica.

Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.

O norfloxacino geralmente é bem tolerado. Podem ocorrer, ocasionalmente, pequenos distúrbios gastrintestinais e também dor de cabeça, tontura e leves reações na pele.

Norfloxacino é geralmente bem tolerado. A incidência geral de efeitos colaterais relacionados à droga observados em estudos clínicos mundiais, envolvendo 2346 pacientes, foi de aproximadamente 3%. Os efeitos colaterais mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, incluindo náuseas, cefaléia, tontura, erupção cutânea, pirose, cólicas ou dor abdominal e epífora.

Em raros casos (< 0,1%) foram relatados outros efeitos colaterais, tais como anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarréia.

Efeitos colaterais laboratoriais anormais foram raramente observados durante estudos clínicos. Entretanto alguns tiveram incidência < 0,3% - leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO).

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde a comercialização da droga:

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.

Pele

Fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise esfoliativa, eritema multiforme, prurido.

Gastrintestinais

Colite pseudo-membranosa, pancreatite (rara), hepatite, incluindo elevação dos testes de função hepática.

Musculoesqueléticos

Tendinite.

Sistema nervoso / Psiquiátricos

Polineuropatia, incluído a síndrome de Guillain-Barré, confusão, parestesia.

Hematológicos

Anemia hemolítica.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Tomar preferencialmente longe das refeições, pois a presença de alimentos diminui a absorção de norfloxacino.

A co-administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de norfloxacino, entretanto a excreção urinária da droga diminui. Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo entre norfloxacino e nitrofurantoína. Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino; portanto a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário. Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino; portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados se estas drogas forem usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação devem ser rigorosamente monitorizados.

Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo da cafeína.

Isso pode levar a uma redução do clearance da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido contém:

400 mg de norfloxacino.

Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigo carmim, opadry II, opadry II branco.

Apresentação do Uroseptal

Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 20 e 6 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: o produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Nº do lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem externa.

Reg. MS.1.5626.0008

Farmacêutico Responsável:
Patrícia Machado de Campos.
CRF-RJ nº 9817

Fabricado por:
Laboratório Bagó S.A.
Calle 4 nº 1429 (B1904CIA) - La Plata
Pcia. de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Laboratório Bagó Ltda.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira

Comprimidos Revestidos 400 mg

Embalagens contendo 20 e 6 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.