Vectibix 20mg/mL, caixa com 1 frasco com 20mL de solução de uso intravenoso

Câncer colorretal metastático (CCRm) do tipo RAS selvagem:

RAS é uma família de genes, incluindo KRAS e NRAS, que controlam o crescimento celular. Formas mutadas (modificadas) do gene RAS podem ser encontradas em alguns tipos de câncer colorretal e podem fazer com que as células cancerosas cresçam e se espalhem pelo corpo. O Vectibix, isolado ou em combinação com quimioterapiaa (medicamentos para interromper o crescimento das células cancerosas), deve ser usado apenas em cânceres colorretais sem mutação RAS.

Câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação KRAS G12C:

Vectibix é usado em combinação com sotorasibe para tratar adultos com câncer colorretal metastático:

•  Se você tem câncer colorretal com um tipo de mutação conhecida como KRAS G12C e
•  Se você recebeu tratamento com quimioterapia e ele não funcionou ou não está mais funcionando
   

O profissional de saúde deve ter testado o seu câncer para a mutação KRAS G12C e ter certeza de que o Vectibix em combinação com o sotorasibe é adequado para você.

Vectibix contém o princípio ativo panitumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se agregam (ligam-se) especificamente a outras proteínas específicas no corpo.

O panitumumabe reconhece e se liga especificamente a uma proteína conhecida como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), encontrado na superfície de algumas células cancerígenas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do corpo) se ligam ao EGFR, a célula cancerígena é estimulada a crescer e se dividir. O panitumumabe se liga ao EGFR e evita que as células cancerígenas recebam as mensagens que necessitam para crescer e se dividirem.

Estudos em laboratório e em humanos demonstraram que o uso do Vectibix em combinação com o sotorasibe é melhor no tratamento do câncer colorretal com mutação KRAS G12C do que o uso do Vectibix ou do sotorasibe isoladamente.
 

Se tiver alguma dúvida sobre como o Vectibix funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao profissional de saúde.

Não utilize Vectibix:

• Se você for alérgico ao panitumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• Se teve anteriormente ou tiver evidência de pneumonite intersticial (inchaço dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória) ou fibrose pulmonar (cicatrização ou espessamento do tecido pulmonar com dificuldade respiratória);
• Por si só ou em combinação com quimioterapia, se seu teste RAS demonstrarem que você possui tumor RAS mutado, ou se o status de seu tumor RAS for desconhecido. Consulte um profissional de saúde se você não estiver certo sobre o status de seu tumor RAS.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Câncer colorretal metastático (CCRm) do tipo RAS selvagem:

Vectibix será administrado em uma estabelecimento de saúde, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez a cada duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.

Câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação KRAS G12C:

A dose recomendada de VECTIBIX é de 6 mg/kg administrado a cada duas semanas em infusão intravenosa (IV) em combinação com sotorasibe. A primeira dose de sotorasibe é administrada antes da primeira infusão de Vectibix. Se você tomar sotorasibe em combinação com Vectibix para câncer colorretal, tome sotorasibe antes da primeira dose de Vectibix. Se você interromper o sotorasibe, também deve interromper o Vectibix.

Como utilizar:

Vectibix é destinado apenas para uso único. Antes da infusão, Vectibix deve ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% por um profissional de saúde utilizando técnica asséptica. O frasco não seve ser sacudido ou agitado vigorosamente. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas, amorfas, translúcidas a brancas visíveis (as quais serão removidas por filtração em linha). Não administrar Vectibix se sua aparência não estiver conforme descrição acima.

Vectibix deve ser administrado por via intravenosa (em uma veia) com uma bomba de infusão (um dispositivo que permite uma infusão lenta). É importante utilizar um filtro apropriado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, seu médico irá verificar seus níveis sanguíneos em relação a várias substâncias, como o magnésio e outros níveis de eletrólitos, como o cálcio e o potássio presentes em seu sangue. Se estes níveis estiverem muito baixos, o seu médico poderá prescrever suplementos apropriados.

Com base em sua idade (mais que 65 anos) ou em sua saúde geral, seu médico irá discutir com você sobre sua capacidade de tolerância ao Vectibix juntamente com sua quimioterapia.

Durante o tratamento com Vectibix

Você pode apresentar reações na pele ou inchaço severo e dano tecidual, e se estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se você apresentar uma reação cutânea grave, seu médico poderá recomendar um ajuste na dose de Vectibix. Se você desenvolver infecção grave ou febre devido às reações cutâneas, seu médico poderá interromper o tratamento com Vectibix.

Recomenda-se que limite sua exposição ao sol durante o tratamento com Vectibixe se apresentar reações na pele, considerando que a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu em caso de exposição ao sol. Seu médico poderá solicitar que utilize hidratante, protetor solar (FPS > 15), corticosteróide tópico, e/ou antibióticos orais que podem ajudar no manejo de toxicidades dermatológicas possivelmente associadas ao uso de Vectibix.

Seu médico verificará os níveis sanguíneos de magnésio e cálcio periodicamente durante o tratamento, e até 8 semanas após o término do tratamento. Se os níveis forem muito baixos, seu médico poderá prescrever suplementos adequados.

Se houver diarreia severa, informe o médico ou enfermeiro, pois você pode perder muita água corporal (ficar desidratado) e isso pode causar danos renais.

Informe seu médico se você faz uso de lentes de contato e/ou se possui histórico de problemas oculares como por exemplo secura severa nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou ulcerações envolvendo a parte frontal do olho.

Se desenvolver vermelhidão e dor aguda nos olhos ou agravamento destas, aumento de lacrimejamento, visão turva e/ou sensibilidade à luz, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, pois poderá precisar de tratamento urgente.

Uso durante a gravidez e amamentação

Os efeitos do Vectibix em mulheres grávidas não são conhecidos. É importante informar o seu médico que está grávida, acha que pode estar grávida, ou está planejando engravidar. Vectibix pode afetar seu feto ou sua capacidade de manter a gravidez.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Vectibix e por 2 meses após a última dose.

Não amamente seu bebê durante o tratamento com Vectibix e por 2 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Categoria C para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade

É desconhecido se Vectibix afeta a fertilidade humana.

Uso em crianças

Vectibix não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos

O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre pacientes de ≥ 65 anos e pacientes mais jovens tratados com VECTIBIX em monoterapia ou em combinação com sotorasibe.

Condução e uso de máquinas

Você deve falar com seu médico antes de dirigir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos colaterais podem prejudicar sua capacidade de fazê-lo com segurança.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do Vectibix

Esse medicamento contém 3,45 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa/de cozinha) em cada unidade de ml. Isso é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Sintomas

Doses até 9 mg/kg foram testadas em estudos clínicos. Houve relatos de sobredose com doses até, aproximadamente, duas vezes da dose terapêutica recomendada (12 mg/kg). Os eventos adversos observados incluem toxicidade cutânea, diarréia, desidratação e fadiga (cansaço extremo) e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como qualquer medicamento, Vectibix pode causar efeitos colaterais, embora possam não ocorrer em todas as pessoas.

Os efeitos adversos principais e mais graves do Vectibix estão listados abaixo:

Reações infusionais

Durante ou após o tratamento você poderá apresentar reação infusional. Estas reações poderão ser leves ou moderadas (probabilidade de ocorrer em aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que usam Vectibix) ou severa (probabilidade de ocorrer em 1 a cada 100 pacientes que usam Vectibix). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, erupções na pele, coceira ou urticária, rubor, inchaço (face, lábios, boca, ao redor dos olhos e área da garganta), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso rápido, sudorese, naúsea, vômitos, tontura, dificuldade de respirar ou engolir, ou diminuição da pressão sanguínea, que pode ser severa ou com risco de vida e, muito raramente, pode levar à morte. Se você sentir qualquer um destes sintomas, você deve informar seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir reduzir a taxa de infusão ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) envolvendo sintomas semelhantes à reações infusionais ocorreram mais de 24 horas depois do tratamento e resultaram em um desfecho fatal. Procure ajuda médica imediatamente se você sentir sintomas de reação alérgica ao Vectibix, incluindo mas não limitado à dificuldade de respirar, aperto no peito, sensação de asfixia, tontura, ou desmaios.

Reações na pele

Reações relacionadas à pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 de cada 100 pacientes que usam o Vectibix e são geralmente leves a moderadas. A erupção da pele comumente se assemelha à acne e frequentemente envolve a face, peito e costas, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções foram associadas com vermelhidão, coceira e descamação da pele, que pode se tornar severa. Em alguns casos, pode causar feridas infectadas que requerem tratamento médico e/ou cirúgico, ou causar severas infecções na pele que, em raros casos, pode ser fatal. Em raros casos pacientes podem apresentar formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada de “síndrome de Stevens-Johnson” ou bolhas na pele, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada “necrólise epidérmica tóxica”. Se tiver bolhas, você deve notificar o seu médico imediatamente. Prolongada exposição ao sol pode piorar a erupção. Além disso, pele seca, fissuras (rachaduras na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia), ou inflamação foram reportadas. Geralmente, uma vez que o tratamento é interrompido ou descontinuado, as reações na pele serão resolvidas. O seu médico pode decidir tratar a erupção, ajustar a dose ou descontinuar o tratamento com o Vectibix.

Outros efeitos adversos incluem:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia); baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• Inflamação dos olhos (conjuntivite);
• Erupção local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), causar coceira, vermelhidão ou ser escamosa;
• Perda de cabelo (alopecia); úlcera na boca e feridas (estomatite); inflamação da boca (inflamação da mucosa);
• Diarreias; náuseas; vômitos; dor abdominal; constipação; diminuição de apetite; diminuição do peso;
• Cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acúmulo de fluidos nas extremidades (edema periférico);
• Dor nas costas;
• Dificuldade para dormir (insônia);
• Tosse; dispneia (dificuldades para respirar).
• Infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia)
• Sensação anormal, como formigamento (parestesia)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo número de glóbulos brancos (leucopenia); baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia); baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia); alto nível de glicose no sangue (hiperglicemia);
• Crescimento dos cílios; fluxo de lágrimas (aumento do lacrimejamento); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; coceira nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
• Úlceras na pele; crosta de ferida; excesso de crescimento de pêlos (hipertricose); crescimento anormal de pelos ; vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); excesso de suor (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
• Infecção disseminada abaixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infecção localizada; erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustular); infecção do trato urinário;
• Doença das unhas; quebra das unhas (onicoclase);
• Desidratação;
• Boca seca; indigestão (dispepsia); sangramento retal (hemorragia retal); inflamação dos lábios (queilite); azia (refluxo gastroesofágico);dor abdominal inferior;
• Dor no peito; dor; calafrios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); frequência cardíaca acelerada (taquicardia);
• Coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ser início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento do nariz (epistaxe); coágulo sanguíneo em veia profunda (trombose venosa profunda); pressão arterial elevada (hipertensão); rubor;
• Dor de cabeça; vertigem; ansiedade.
• Úlcera na boca (úlcera aftosa);
• frequência cardíaca acelerada (taquicardia);

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inflamação da parte frontal do olho (córnea)(ceratite);
• Irritação das pálpebras; lábios rachados e/ou lábios secos; infecção dos olhos; infecção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unha encravada; crescimento piloso excessivo (hirsutismo).
• Inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar).
• Uma condição grave de ulceração da parte frontal do olho (córnea) que requer tratamento urgente (ceratite ulcerativa)
• Morte de células da pele (necrose da pele)
• Reação grave da pele com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens Johnson)
• Reação grave da pele com bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica)

Informe seu médico se algum desses efeitos colaterais se agravarem, ou se perceber quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.

Os possíveis efeitos colaterais do Vectibix, quando usado em combinação com o sotorasibe, podem incluir:
 

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea semelhante à acne (dermatite acneiforme)
•  Pele seca:
•  Coceira
•  Distúrbio da unha incluindo pele infectada ou rachada ao redor da unha, unhas que se separam do leito ungueal e alterações na cor ou na textura das unhas
•  Aberturas na pele
•  Erupção cutânea, vermelhidão, dor, bolhas, sangramento ou inchaço nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, chamados de reações cutâneas mão-pé (eritrodisestesia palmar-plantar [EPP])
•  Diarreia
•  Náusea
•  Vômitos
•  Úlceras na boca (estomatite)
• Constipação
•  Dor no estômago
•  Sensação de cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
•  Diminuição do apetite
• Níveis baixos de magnésio no sangue
•  Níveis baixos de potássio no sangue
   

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

•  Aberturas na pele (fissuras na pele)
•  Aumento das enzimas hepáticas
•  Baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia)
•  Inflamação do olho (conjuntivite).
•  Uma condição grave de ulceração da parte frontal do olho (córnea) que requer tratamento urgente (ceratite ulcerativa)
•  Inflamação da parte frontal do olho (córnea) (ceratite):

Relatório de efeitos colaterais

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Vectibix quando usado isoladamente, em combinação com quimioterapia ou com sotorasibe. Informe ao seu profissional de saúde se você apresentar algum efeito colateral.

Atenção: No caso de eventos adversos, notifique, por meio do Sistema VigiMed , disponível no portal da Anvisa.

Informe ao profissional de saúde se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se planeja tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.
 

Vectibix não deve ser usado em combinação com bevacizumabe (outro anticorpo monoclonal usado para tratar câncer de intestino) ou com uma combinação de quimioterapia conhecida como “IFL”.
 

O Vectibix não deve ser usado isolado ou em combinação com quimioterapia em pacientes cujo teste RAS mostra que eles têm tumor RAS mutante ou se o status do tumor RAS for desconhecido.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL contém:

20 mg de panitumumabe.

Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, água para injetáveis.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade: 36 meses.

Características do medicamento

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas translúcidas a brancas visíveis. O Vectibix é fornecido em um frasco-ampola de vidro. Cada embalagem contém um frasco-ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registro: 1.0244.0002.

Importado e Registrado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
CNPJ: 18.774.815/0001-93

Produzido por:
Amgen Manufacturing Limited LLC
Juncos - Porto Rico

ou

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Dublin – Ireland

Solução para diluição para infusão 20 mg/mL

Frascos de 5 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Se perder uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.