Vertix

Ofertas a partir de R$6,99

12 ofertas

10mg, caixa com 50 comprimidos

EAN 7896658000713
PMC/SP R$ 29,20
Carregando ofertas...

11 ofertas

5mg solução, frasco gotejador, com 30ml

EAN 7896658004834
PMC/SP R$ 9,41
Carregando ofertas...

Sem ofertas

10mg, caixa com 20 comprimidos

EAN 7896658012730
PMC/SP R$ 11,68
Carregando ofertas...

No momento nenhuma farmácia está ofertando a apresentação deste medicamento.

Deixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas desta apresentação.

Bula do Vertix

- Enxaqueca clássica.
- Vertigem.

Uso Oral
Adultos: 10 mg em dose única à noite.

- Para crianças.
- Durante o período de gravidez e amamentação.
- Pacientes com depressão mental.
- Não ingerir bebidas alcoólicas.

Resultados da eficácia

Em um estudo multicêntrico duplo-cego 117 pacientes com vertigem vestibular receberam flunarizina 10mg/dia ou betaistina (24mg/dia) por 2 meses. Os resultados revelaram que ao final de 1 e 2 meses de tratamento mais pacientes tratados com a flunarizina estavam livres de crises de vertigem quando comparados aos pacientes tratados com a betaistina, sendo a diferença estatisticamente significativa. Entre os pacientes que não apresentaram remissão, mais pacientes que receberam a flunarizina melhoraram ao final do estudo (78,3% VS 39,3%, p<0,01). Todos os sintomas associados responderam melhor à flunarizina, sendo que a remissão dos sintomas neurovegetativos, ansiedade e cefaléia foi estatisticamente maior no grupo da flunarizina que no grupo da betaistina ao final do estudo. O nistagmo espontâneo desapareceu significativamente em um maior número de pacientes no grupo da flunarizina (76,2%) em comparação ao grupo da betaistina (28,6%). A normalização ou melhora clara nos testes calóricos ocorreu em 46,15% dos pacientes que receberam a flunarizina e em 22,86% daqueles que receberam a betaistina. A avaliação global pelos investigadores foi “boa” ou “muito boa” para 80% do grupo da flunarizina e para 62% do grupo da betaistina. Cerca de 80,35% pacientes que receberam a flunarizina consideraram o tratamento “bom” ou “excelente”, o que ocorreu apenas com 48,94% dos pacientes que receberam a betaistina. O abandono do tratamento devido a resultados insuficientes ou eventos adversos foi de 15,8% dos pacientes no grupo da betaistina e 3,3% no grupo da flunarizina. A tolerabilidade foi avaliada como “excelente” em 92% dos pacientes do grupo da flunarizina e em 72,5% dos pacientes do grupo da betaistina.

A flunarizina na dosagem de 10mg/dia foi avaliada em um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de três meses de duração com 80 pacientes com desordens cerebrovasculares crônicas. Houve melhora dos sintomas neurológicos, de déficit de memória, déficit de atenção, e dos sintomas comportamentais.

Em um ensaio clínico foram avaliados 60 pacientes com insuficiência vascular cerebral crônica do território carotídeo ou cérebro-basilar. Os pacientes receberam flunarizina (10mg/dia) ou cinarizina (225mg/dia) por 90 dias. Em ambos os grupos foi observada uma melhora na sintomatologia já no primeiro mês de tratamento, que persistiu até o seu término. Ao final do estudo, a eficácia terapêutica da flunarizina tendeu a ser superior à da cinarizina, resultado verificado comparando-se os dados do pré e pós-tratamento, apesar da diferença entre os grupos não ser estatisticamente significativa.

Em quatro estudos duplo-cegos, controlados por placebo, com pacientes com insuficiência venosa, a flunarizina foi significativamente superior ao placebo na melhora da sintomatologia, reduzindo a circunferência de pernas e tornozelos edemaciados e aumentando a velocidade de cicatrização de úlceras venosas. Nestes estudos o efeito da flunarizina foi progressivo, estando claramente presente após um mês de tratamento para sintomas como “peso” nas pernas e câimbras noturnas.

Um estudo duplo-cego de equivalência fase IV avaliou a eficácia e tolerabilidade de duas doses de flunarizina na profilaxia de enxaqueca, em comparação com propranolol de liberação lenta. Um total de 808 pacientes foi tratado por 16 semanas. Os resultados do estudo de equivalência mostraram que o uso de flunarizina 10 mg por dia com um final de semana livre da medicação foi pelo menos tão efetivo quanto o propranolol 160 mg na profilaxia da enxaqueca para todos os parâmetros avaliados após 16 semanas de tratamento. Além disso, não houve diferença significativa entre os três grupos de tratamento com relação à segurança: todos os tratamentos foram em geral bem tolerados e seguros.

Após 4 semanas utilizando placebo, 149 pacientes passaram a receber flunarizina 10mg/dia ou metoprolol 200mg/dia por 16 semanas em um estudo duplo-cego multicêntrico. As duas drogas reduziram o número de dias com enxaqueca por mês em 37% comparado ao placebo. Todos os parâmetros de eficácia foram significativamente reduzidos para as duas drogas, sem diferença significativa entre elas.

Foram incluídas em um estudo duplo-cego, 70 crianças com enxaqueca, entre cinco e 11 anos, sem alterações neurológicas ou clínicas. Durante quatro semanas, a frequência e duração das crises foram documentadas, em um período sem tratamento. A seguir, as crianças foram divididas em dois grupos que receberam flunarizina 5mg/dia ou placebo durante 12 semanas. Foi realizado um período de washout de quatro semanas, seguido de mais 12 semanas de tratamento em que o grupo que usara a flunarizina recebeu placebo e vice-versa. A flunarizina reduziu significativamente a frequência e duração das crises nos dois grupos, a partir do segundo mês de tratamento. O grupo que utilizou a flunarizina primeiro continuou a apresentar os benefícios do tratamento mesmo após o crossover, quando já estava recebendo placebo. Em alguns casos, a redução na frequência e duração das crises se manteve por nove meses após a interrupção do tratamento.

Agnoli A, Manna V, Martucci N, et al. Randomized double-blind study of flunarizine versus placebo in patients with chronic cerebrovascular disorders. Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):189-97.
Diener HC, Matias-Guiu J, Hartung E, et al.Efficacy and tolerability in migraine prophylaxis of flunarizine in reduced doses: a comparison with propranolol 160 mg daily. Cephalalgia. 2002 Apr;22(3):209-21.Elbaz P. Flunarizine and betahistine. Two different therapeutic approaches in vertigo compared in a double-blind study. Acta Otolaryngol (Stockh) 1988; Suppl. 460: 143-148.

Gagliardi RJ. Avaliação terapêutica da flunarizina versus cinarizina na insuficiência vascular cerebral crônica. Rev Bras Med. 1988 Nov;45(10):481-485.
Ganança MM, Mangabeira-Albernaz PL. Ação da flunarizina nos distúrbios otoneurológicos. Folha Med. 1979; 79(5):22-25.

Roeckaerts, F. and Vanden Bussche, G. Double-blind placebo-controlled studies with flunarizine in venous insufficiency. Angiology 1980 (31):833-845.
Soelberg Sørensen P, Larsen BH, Rasmussen MJ, et al. Flunarizine versus metoprolol in migraine prophylaxis: a double-blind, randomized parallel group study of efficacy and tolerability. Headache. 1991 Nov;31(10):650-7.

Sorge F, De Simone R, Marano E, et al. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double- blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar; 8(1):1-6.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O dicloridrato de flunarizina, derivado difluorado da piperazina, é um antagonista dos canais de cálcio com propriedades seletivas. Não tem efeito na homeostase do cálcio em situações normais; age apenas no bloqueio do influxo de cálcio em quantidades excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre quando as membranas das células da musculatura lisa da parede vascular despolarizam espontaneamente, ou quando substâncias endógenas vasoconstritoras são liberadas, produzindo um aumento do influxo de cálcio transmembrana e, consequentemente, vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o influxo excessivo de cálcio intracelular é inibido pelo dicloridrato de flunarizina, levando a inibição da vasoconstrição. Na presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), substâncias vasoconstritoras tornam-se nocivas, uma vez que comprometem ainda mais o fluxo sangüíneo local e, consequentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina interfere favoravelmente nos sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sangüíneo e uma melhor perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios da hipóxia e as hemáceas da rigidez de membrana secundária ao excesso de íons cálcio.
O dicloridrato de flunarizina revelou ainda apresentar atividade antivertiginosa, devido à propriedade depressora vestibular, aparentemente relacionada à redução do fluxo de íons cálcio para o interior da célula neurossensorial vestibular.

Propriedades Farmacocinéticas

O dicloridrato de flunarizina é bem absorvido pelo trato gastrintestinal. Após dose oral, atinge pico de concentração em 2 a 4 horas. A sua ligação a proteínas plasmáticas é superior a 90%. É encontrado em altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e em baixas concentrações no tecido cerebral. O volume de distribuição é de 43,2 L/kg e a meia-vida de distribuição é de 2,4 a 5,5 horas. É metabolizado pelo fígado, sendo submetido a intenso metabolismo de primeira passagem. Seu principal metabólito é a hidroxiflunarizina. A excreção renal é menor que 0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 18 a 23 dias.

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo) Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)
Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão
Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação: Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe seu médico se está amamentando.
Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais: Uso em idosos Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.
Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção.
Assim os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento.
Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.
Não ultrapassar a dose recomendada Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado).
Ajustes na dosagem devem ser considerados.

-Interação medicamento – medicamento
- Severidade Maior
Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).
Medicamento: amiodarona.

Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).
Medicamento: droperidol

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução do estímulo elétrico pelo coração
Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)

Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)

Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
Medicamento: indinavir e saquinavir.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Medicamentos: antiinflamatórios não-hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes orais

Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como sonolência, lentificação.
Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranqüilizantes)

- Severidade Menor
Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue. Medicamento: rifampicina

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa). Medicamento: fentanil

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0080 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Vertix é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com logo ACHE em uma face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Cada comprimido de Vertix contém: dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina) 11,80 mg.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Aché

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    dicloridrato de flunarizina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antivertiginosos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antagonistas Do Cálcio Com Ação Cerebral

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

VEJA MAIS NO CR PRO
Publicidade

Farmácias e Especialistas

Próximo de: Chácara Maria Trindade, São Paulo - SP