Vigam Liquid

Vigam Liquid é indicado para a reposição de anticorpos naturais nos tratamentos de:

Imunodeficiência primária

Casos de agamaglobulinemia (deficiência protéica congênita); na hipogamaglobulinemia (deficiência protéica desenvolvida em pacientes) e deficiência de subclasses de IgG.

Imunodeficiência secundária

Leucemia linfocítica crônica, mieloma múltiplo com infecções recorrentes, transplantes, principalmente de medula óssea, e em crianças com AIDS com repetidas infecções.

Imunomodulação e inibição da inflamação

Em distúrbios de células sanguíneas (PTI – Púrpura Trombocitopênica Idiopática) e Síndrome de Kawasaki (desordens de vasos sanguíneos e coração, em crianças).

Como o Vigam Liquid funciona?

Vigam Liquid é um preparado de imunoglobulina humana (proteína que faz parte do sistema de defesa do organismo) e funciona repondo a quantidade de anticorpos de IgG (células de defesa do organismo), os quais estão ausentes nas síndromes de imunodeficiências primária e secundária, casos em que a pessoa está com o seu sistema de defesa enfraquecido.

Após a aplicação, 100% do medicamento estará disponível na circulação.

Vigam Liquid é contraindicado para pacientes com deficiência de IgA seletiva que tenham desenvolvido anticorpos para IgA.

Cada frasco-ampola de Vigam Liquid contém por mL, 50 mg de imunoglobulina humana.

Vigam Liquid é uma solução injetável estéril de pronta aplicação, variando de incolor à coloração âmbar pálido ou verde pálido, devendo ser administrada intravenosamente, logo após a abertura de seu frascoampola. Vigam Liquid deve estar sob temperatura ambiente (25ºC) para que possa ser administrado.

Seu médico ou enfermeira irá lhe dar o medicamento. As instruções para reconstituição e uso de Vigam Liquid devem ser estritamente seguidas. Quando a substância desidratada for dissolvida, o frasco-ampola não deve ser agitado, pois isso acarreta a formação de espuma, a qual inibe a dissolução.

Caso ocorra descoloração da solução, turbidez ou partículas em depósito, Vigam Liquid deverá ser descartado. Somente deve ser utilizada a solução límpida.

As soluções preparadas devem estar na temperatura ambiente e devem ser administradas imediatamente.

Vigam Liquid é exclusivamente para dose única; qualquer material utilizado ou conteúdo remanescente do produto deve ser descartado de maneira adequada.

Na terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária

Uma dose única de 400 a 800 mg/Kg de peso corporal é administrada inicialmente seguida de 200 mg/Kg de peso corporal a cada 3 semanas, para alcançar uma diminuição nos níveis de IgG total a níveis inferiores a faixa normal (ex.: 4 - 6 g/L) e/ou liberdade clínica de infecções. A dose requisitada para se alcançar um nível de depressão de 6 g/L é da ordem de 200 a 800 mg/Kg de peso corporal por mês. O intervalo de dose quando estabelecido, o estado de equilíbrio varia de 2 a 4 semanas. De 3 a 6 meses são necessários, a partir do início da terapia, para o equilíbrio ser atingido.

Na terapia de reposição em imunodeficiências secundárias, incluindo AIDS pediátrica

Uma dose única de 200 a 400 mg/Kg de peso corporal é administrada com intervalos de 3 a 4 semanas.

No tratamento da Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

Uma dose de 400 mg/Kg de peso corporal é administrada diariamente por 2 a 5 dias consecutivos ou 800 a 1000 mg/Kg de peso corporal é administrada no primeiro dia, repetida no terceiro dia, se necessário. Doses de manutenção de 800 mg/Kg podem ser administradas, quando o aumento de contagem de plaquetas for clinicamente indicado, por exemplo, antes de cirurgia.

No tratamento da Doença de Kawasaki

Uma dose de 1,6 a 2 g/Kg de peso corporal é administrada em doses divididas, dentro de 2 a 5 dias ou 2 g/Kg de peso corporal é administrada como uma dose única.

Pacientes deverão receber concomitantemente um tratamento com aspirina.

No transplante de medula óssea alogênica

Vigam Liquid pode ser usado como parte do regime de acondicionamento e depois do transplante.

O regime deverá ser individualizado, iniciando-se com doses de 500 mg/Kg de peso corporal por semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vigam Liquid?

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esteja recebendo Vigam Liquid pela primeira vez, e tiver agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia grave, a infusão deverá ser realizada sob monitoração constante e cuidadosa, por equipe de enfermagem devidamente treinada, visto que você pode ter reações inflamatórias. Durante os primeiros 15 minutos da infusão, seus sinais vitais devem ser monitorados com extremo cuidado. 

A taxa de infusão máxima recomendada que você receber, nunca deve ser excedida.

Você deve ser monitorado cuidadosamente se o último tratamento foi há mais de 8 semanas; e se recentemente teve uma infecção aguda.

Pacientes submetidos, pela primeira vez, à terapia de IgG, geralmente experimentam com maior frequência os efeitos menores do que aqueles que foram submetidos a uma terapia mais prolongada, devendo estes últimos serem atentamente acompanhados durante a primeira hora depois da primeira infusão. Todos os outros pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos após a administração de Vigam Liquid.

Devido à presença de sacarose na composição de Vigam Liquid, considerações cuidadosas devem ser feitas antes da administração do produto em pacientes diabéticos.

Deve-se administrar Vigam Liquid cuidadosamente em pacientes idosos, obesos e com falhas de funções renais, pois é alto o risco de ocorrência de superdose.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

As orientações contidas nesta bula devem ser rigorosamente seguidas. Cada caso deve ser individualmente monitorado e constantemente avaliado segundo as condições do paciente.

Uma vez preparada, a solução deve ser imediatamente administrada por infusão. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Vigam Liquid não deve ser submetido ao congelamento. Não agitar o frasco-ampola para que não ocorra a formação de espuma.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há indicações que Vigam Liquid diminua a habilidade de dirigir ou operar maquinário. Vigam Liquid é para uso exclusivamente intravenoso.

Uso na gravidez e lactação

A vasta experiência clínica com imunoglobulinas não indica a ocorrência de efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir na transferência de anticorpo de proteção para o recém-nascido. Admite-se que haja passagem transplacentária da imunoglobulina IgG para o feto.

Portanto, como precaução segura, Vigam Liquid deve ser apenas administrado, se claramente necessário, durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

A administração de Vigam Liquid em idosos, obesos e pacientes com falhas de funções renais (incluindo diabéticos em risco de falência renal) deve ser feita com muito cuidado para se evitar a superdose. Em pacientes com sinais de isquemia cardíaca ou cerebral, o aumento na viscosidade causado por uma infusão de imunoglobulina pode ser um risco. Nestes grupos de pacientes, soluções de 5 – 6%, tal como Vigam Liquid, deveria ser usado e ser injetados no máximo 400 mg/Kg por dia.

Os níveis de creatinina deverão ser medidos durante 3 dias após a infusão intravenosa de IgG.

Vigam Liquid não apresenta interações com outros medicamentos conhecidos até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos ou líquidos de infusão ou sangue.

A superdose pode resultar em uma sobrecarga de fluidos e em uma hiperviscosidade, particularmente, em pacientes idosos e em pacientes com falhas de funções renais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se forem observadas as contraindicações, as precauções para uso e as recomedações para a posologia e administração, serão raras as ocorrências de reações adversas graves.

As principais reações iniciais são dores nas costas, cefaléia, dispnéia (dificuldade para respirar), cianose, sudação (suor), ansiedade e, excepcionalmente náuseas e vômitos.

Tremedeiras e reações febris podem ocorrer tanto na fase inicial como muitas horas após a infusão. Se a velocidade for mantida baixa, há menos riscos de efeitos colaterais.

Entretanto, uma velocidade superior a 0,04 mL/kg/min pode causar queda na pressão arterial, mesmo se o paciente não tiver apresentado sensibilidade em administrações anteriores.

Alguns pacientes são suscetíveis à síndrome da miningite asséptica após receberem preparações intravenosas de imunoglobulina. O início da síndrome pode variar de muitas horas a alguns dias após a administração. Os sintomas incluem cefaléia intensa, meningismo, fotofobia (intolerância à luz), vômitos e febre. Com frequência, a eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue) está associada, e no líquido cefalorraquidiano observam-se pleocitose, aumento de eosinófilos e IgG. Há o risco de insuficiência renal aguda e desenvolvimento de erupção cutânea, após o uso do produto.

Pacientes que apresentem histórico de enxaqueca e/ou que estejam recebendo grandes doses de imunogloblina apresentam maior risco. Não se conhecem sequelas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Vacinas de Vírus Vivos Atenuados

A administração de Vigam Liquid pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus atenuados, tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela, por períodos de 6 semanas a 3 meses. Com o uso de altas doses, este efeito pode persistir até um ano.

Interferências com testes sorológicos

Após a injeção de Vigam Liquid, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente pode levar a resultados falso-positivos em testes sorológicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola de Vigam Liquid contém por mL:

Imunoglobulina humana 50 mg.

Excipientes: albumina humana, sacarose, glicina, acetato de sódio, n-octanoato de sódio.

Apresentação do Vigam Liquid

Vigam Liquid é uma solução injetável estéril para administração intravenosa, variando de incolor à coloração âmbar pálido ou verde pálido. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo doses únicas nominais de 1,0 g; 2,5 g e 5,0 g de imunoglobulina humana, respectivamente em 20 mL, 50 mL e 100 mL.

Embalagens contendo 1 frasco-ampola e 1 tipóia.

Administração exclusivamente por via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz. Não congelar. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Devido à ausência de conservantes antimicrobianos, Vigam Liquid deve ser administrado imediatamente após a perfuração da tampa e, de qualquer maneira, dentro de aproximadamente 2 horas.

Após aberto, válido por 2 horas.

Características do medicamento

Vigam Liquid é uma solução injetável estéril para administração intravenosa, variando de incolor à coloração âmbar pálido ou verde pálido.

Vigam Liquid deve estar sob temperatura ambiente (25ºC) para que possa ser administrado.

O produto deve ser inspecionado visualmente. Caso ocorra descoloração da solução, turbidez ou partículas em depósito, Vigam Liquid deverá ser descartado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. n.º: 1.2361.0005

Responsável Técnico:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054

Fabricado por:
BPL – Bio Products Laboratory
Elstree Herts, WD6 3BX – Reino Unido

Importado e Distribuído com Exclusividade por:
Meizler Biopharma S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901
Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

SAC:
0800-166613

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.