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Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Xultophy® é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, para melhorar o controle glicêmico, como adjuvante de dieta e exercícios, em combinação com outros hipoglicemiantes orais.
Xultophy® é utilizado em combinação com antidiabéticos orais (como metformina, pioglitazona e sulfonilureia). É prescrito quando estes medicamentos (usados isoladamente ou em conjunto com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue.
Não use Xultophy® se você for alérgico à insulina degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
Sempre use Xultophy® exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.
Se você é cego ou tem visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não use este produto sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação de Xultophy®.
A sua dose de Xultophy® é aplicada em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.
Xultophy® é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose.
Leia atentamente as instruções de uso do sistema de aplicação e use-o conforme descrito. Sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes de usar para garantir que você está usando o medicamento correto.
Antes de usar Xultophy® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo.
Leia estas instruções com atenção antes de utilizar seu sistema de aplicação Xultophy®.
Não inicie o uso do sistema de aplicação sem antes ter recebido treinamento adequado de seu médico ou enfermeiro.
Comece verificando seu sistema de aplicação para ter certeza de que ele contém Xultophy® 100 U/mL + 3,6 mg/mL. Vide ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.
Se você for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não o utilize sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão, que tenha sido treinada para utilizar o sistema de aplicação Xultophy®.
Xultophy® é um medicamento que contém insulina degludeca e liraglutida. Xultophy® é aplicado em regime de unidades. Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade de insulina degludeca + 0,036 mg de liraglutida.
O sistema de aplicação fornece doses em incrementos de 1 unidade.
Não faça qualquer conversão de sua dose. As unidades marcadas correspondem ao número mostrado no contador de dose.
Xultophy® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
As agulhas não estão incluídas na embalagem de Xultophy®.
Preste atenção especial a estas observações, uma vez que são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.
Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. Isto poderá evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção e administração imprecisa de dose.
Nunca utilize uma agulha entortada ou danificada.
Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de utilizar o sistema de aplicação. Isto garante o fluxo correto de Xultophy®.
Se nenhuma gota aparecer, o medicamento não será injetado, mesmo que o contador de dose esteja se movendo. Isto pode indicar que a agulha esteja entupida ou danificada.
É importante sempre verificar o fluxo antes da aplicação. Se você não verificar o fluxo de Xultophy®, você pode receber uma dose menor, ou até mesmo nenhuma dose. Isso pode levar a um alto nível de açúcar no sangue.
Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou antes de aplicar o medicamento. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e aplicar uma dose incorreta, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir.
Não utilize a escala do sistema de aplicação. Ela mostra apenas a quantidade aproximada de Xultophy® que resta em seu sistema de aplicação.
Tome muito cuidado para calcular corretamente se você estiver dividindo sua dose.
Se você tiver dúvida para dividir sua dose, injete a dose completa com um sistema de aplicação novo. Se você dividir sua dose incorretamente, você irá injetar uma dose maior ou menor do medicamento e isso pode aumentar ou diminuir seu nível de açúcar no sangue.
Sempre observe o contador de dose para saber quantas unidades está injetando.
Segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre “0” (zero). Se o contador de dose não retornar ao “0” (zero), isso significa que a dose total selecionada não foi aplicada, o que pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Nunca tente colocar a tampa interna da agulha novamente na agulha. Você poderá se ferir com a agulha.
Sempre retire a agulha de seu sistema de aplicação após cada injeção. Isto pode evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção, vazamento de Xultophy® e administração de dose imprecisa.
Xultophy® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue com maior frequência. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.
Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.
NNão pare de usar Xultophy® sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar Xultophy®, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue.
Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedirlhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Xultophy® não deve ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências com Xultophy® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Não utilize Xultophy® se estiver grávida ou planejando engravidar. Informe o seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê. Não se sabe se Xultophy® afeta o bebê.
Não use Xultophy® se você estiver amamentando. Não se sabe se Xultophy® passa para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Nível baixo (hipoglicemia) ou alto (hiperglicemia) de açúcar no sangue pode afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros.
Xultophy® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.
Se você usar mais Xultophy® do que o indicado, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) ou você pode se sentir mal ou ficar enjoado (náusea ou vômito). Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, vide orientação na seção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xultophy? - Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Xultophy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, você pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem causar danos cerebrais e podem ser fatais. Se você apresentar sinais de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível de açúcar no sangue baixar, incluindo o risco de desmaiar.
Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Isso só pode ser administrado por alguém que saiba como usá-la.
Isto porque a aplicação de Xultophy®, alimentação ou exercícios talvez devam ser ajustados.
Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada de cetoacidose, um acúmulo de ácido no sangue porque o organismo está usando gordura ao invés de açúcar. Se não for tratada, isso pode levar a um coma diabético e, eventualmente, a morte.
Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Xultophy® deve ser alterada.
Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de Xultophy® pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Portanto, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Insulina degludeca |
100 U |
Liraglutida |
3,6 mg |
3 mL que equivalem a 300 unidades (U) de insulina degludeca + 10,8 mg de liraglutida.
1 unidade (U) de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.
Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
Armazenar sob refrigeração (entre 2 °C a 8 °C). Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.
Após o primeiro uso, válido por 21 dias, quando armazenado em temperatura ambiente (até 30 °C) ou sob refrigeração (entre 2 °C a 8 °C). Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.
Não armazene o produto sob temperaturas acima de 30 °C.
O produto deve ser descartado após 21 dias do primeiro uso.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado no rótulo do sistema de aplicação e no cartucho.
Xultophy® é uma solução isotônica injetável límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação, e as embalagens coletoras contendo as agulhas devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Registro MS 1.1766.0033
Farm. Resp.:
Laura F. O. Azevedo
CRF/SP nº 100487
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S.
Bagsvaerd, Dinamarca
Ou
Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP
Clayton, Estados Unidos da América
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC
0800 0144488
Xultophy® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
©2023 Novo Nordisk A/S.
Venda sob prescrição médica.
Via subcutânea.
Uso adulto.
Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose esquecida assim que lembrar, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Se você descobrir que esqueceu de aplicar sua dose anterior quando for a hora de aplicar a próxima dose regular programada, não aplique uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novo Nordisk |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
Princípio Ativo | Liraglutida + Insulina Degludeca |
Categoria do Medicamento | Diabetes |
Classe Terapêutica | Outras Insulinas Humanas |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1176600330011 |
Código de Barras | 7897705202364 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Xultophy |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Xultophy |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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