Yondelis 1mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Yondelis contém a substância ativa trabectedina. Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.

Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber. O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).

O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro do ovário que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anticancerígenos contendo compostos de platina.

Não utilize Yondelis:

• Se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• Se tem alguma infeção grave.
• Se estiver a amamentar.
• Se vai receber a vacina da febre amarela.

Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.

O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.

Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m² de área de superfície corporal. Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.

Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m² de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m² de área de superfície corporal de PLD.

Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa. De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo. Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.

De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.

Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.

A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.

A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar. Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.

Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração. Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.

Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:

• Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
• Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
• Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise).
• Se notar uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis. Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos) que pode requerer cirurgia.
• Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).

Crianças e adolescentes

Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contracetivas adequadas enquanto tomarem o Yondelis e nos 3 meses após o final do tratamento.

Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.

Amamentação

Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar. Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.

Fertilidade

Os homens em idade fértil devem tomar precauções contracetivas adequadas ao receber Yondelis e durante os 5 meses após o final do tratamento.

Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.

É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.

Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.

Yondelis contém potássio

Este medicamento contém potássio em concentração inferior a 1 mmol (39 mg) por frasco para injetáveis, e pode portanto considerar-se como sendo essencialmente “isento de potássio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento só com Yondelis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
• O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
• O seu médico pode pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise). Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal. Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter febre. Se a sua temperatura subir, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda sentir dores nas costas, nos músculos e nas articulações. Pode haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
• Pode ter uma reação no local da injeção. Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos) que pode requerer cirurgia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas).

Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência. Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou ruborização da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas, ou Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto este lhe é administrado. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
• Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), o que pode requerer cirurgia.
• Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos secundários menos graves

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Pode:
  • Sentir-se cansado;
  • Ter falta de ar (dispneia);
  • Fazer nódoas negras com maior facilidade;
  • Sangrar do nariz;
  • Estar mais suscetível a infeções. Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
  • Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, e ficar com prisão de ventre. Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
• Pode sentir dor de cabeça e perda de força.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter diarreia, perda de água do organismo, inflamação da boca (estomatite), dor no abdómen (zona da barriga), perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
• Pode ter tosse.
• Pode perder cabelo (alopécia).
• Pode ainda sentir tonturas, ter problemas de sono, pressão arterial baixa e vermelhidão.

Efeitos secundários graves que podem ocorrer com a associação de Yondelis e PLD

Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, alguns destes efeitos secundários têm mais probabilidades de ocorrer e alguns podem ocorrer de uma forma mais grave.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode também ter infeções do sangue (infeção neutropénica e sepse neutropénica). O seu médico prescreverá análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
• Pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
• Pode ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolismo pulmonar) e uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas). Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou ruborização da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).
• Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular. Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina. Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas, ou Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
• Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
• Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos secundários menos graves

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter a síndrome de mão e pé. Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea. As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca, levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal.
• Pode ter uma maior pigmentação da pele e erupção cutânea.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos. O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.

Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá ter de ser seguido atentamente, dado que, em resultado, os efeitos de Yondelis são:

• Diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou;
• Aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas), ritonavir (para infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infeções bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamilo (para a pressão arterial alta e doenças do coração).

Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.

Se lhe for administrado Yondelis ou a combinação Yondelis+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos. Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.

Yondelis com álcool

Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.

A substância ativa é a trabectedina.

Yondelis 0,25 mg

• Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.

Yondelis 1 mg

• Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.

Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser deitado fora em conformidade com as normas locais para medicamentos citotóxicos.

Características do medicamento

Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro.

Janssen-Cilag
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
Vila Nova Conceição
CEP: 04543011
São Paulo, São Paulo

SAC
08007011851

Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.

Uso injetável.