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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Zolgensma® é indicado para o tratamento de bebês e crianças pequenas (abaixo de 2 anos) com uma doença hereditária rara e grave chamada de atrofia muscular espinhal (AME).
Zolgensma® é um tipo de medicamento denominado "terapia gênica". Ele contém o ingrediente ativo onasemnogeno abeparvoveque, que contém material genético humano.
Cada mL contém onasemnogeno abeparvoveque em uma concentração nominal de 2,0 × 1013 gv/mL (genomas virais).
A AME ocorre quando há uma versão ausente ou anormal de um gene necessário para produzir uma proteína essencial chamado gene de sobrevivência do neurônio motor (SMN). A falta do gene SMN causa a morte dos neurônios que controlam os músculos (neurônios motores). Isso resulta em músculos enfraquecidos e atrofiados, com eventual perda de movimento.
Zolgensma® atua fornecendo uma cópia totalmente funcional do gene SMN, que ajuda o corpo a produzir a proteína essencial para a sobrevivência do neurônio motor em quantidade suficiente. O gene é entregue nas células alvo, usando um vírus modificado (vetor viral) que não causa doenças em seres humanos.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Zolgensma® atua ou porque este medicamento foi prescrito para o seu filho, pergunte ao médico do seu filho ou profissional de saúde.
Quando não houver indicação clínica.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Zolgensma® atua ou por que este medicamento foi prescrito para o seu filho, pergunte ao médico do seu filho ou profissional de saúde.
Zolgensma® será administrado ao seu filho por um médico ou profissional de saúde.
A quantidade de Zolgensma® que seu filho receberá será determinada pelo médico do seu filho, dependendo do peso dele. A dose de Zolgensma® é medida em unidades chamadas "genomas vetoriais".
A dose recomendada de Zolgensma® é 1,1 x 1014 genomas vetoriais por quilograma (kg) de peso corporal. Este medicamento será administrado por via intravenosa (numa veia) ao seu filho por uma única perfusão (gota a gota) durante um período de aproximadamente 1 hora.
Zolgensma® será dado ao seu filho apenas uma vez.
Seu filho também receberá tratamento com prednisolona (ou outro corticosteroide) por via oral, começando 24 horas antes de receber Zolgensma®. A dose de corticosteroide também dependerá do peso do seu filho. A dose recomendada de prednisolona é de 1 mg por kg de peso corporal diariamente. O médico do seu filho determinará a dose total de corticosteroide a ser administrada ao seu filho.
Seu filho receberá tratamento com corticosteroides diariamente por aproximadamente 2 meses após a dose de Zolgensma® ou até que o aumento das enzimas hepáticas de seu filho diminua para um nível aceitável. A dose de corticosteroide administrada ao seu filho será reduzida lentamente até que o tratamento possa ser totalmente interrompido. O médico do seu filho explicará quando e como interromperão o tratamento para o seu filho.
Se você tiver mais perguntas sobre o uso de Zolgensma® ou prednisolona, pergunte ao médico ou profissional de saúde do seu filho.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Eles podem complementar as informações gerais contidas nesta bula.
O médico do seu filho fará testes para a detecção de anticorpos antes do tratamento para ajudar a decidir se este medicamento é adequado para o seu filho.
Zolgensma® pode resgatar neurônios motores viáveis, mas não resgata neurônios motores mortos. Crianças com sintomas menos graves da AME (como ausência de reflexos ou redução do tônus muscular) podem ter neurônios motores vivos suficientes para receber o benefício do tratamento com Zolgensma®. O Zolgensma® pode não funcionar tão bem em crianças com fraqueza muscular grave, problemas respiratórios, em uma máquina de ventilação permanente ou que não conseguem engolir. O médico do seu filho decidirá se ele deve receber este medicamento.
Existe a possibilidade de que terapias como o Zolgensma® possam ser inseridas no DNA das células do corpo humano. Como consequência, Zolgensma® pode contribuir para o risco de tumores devido à natureza do medicamento.
A substância ativa do Zolgensma® pode ser eliminada temporariamente nos resíduos corporais do seu filho. Os pais e cuidadores devem seguir uma boa higiene das mãos durante pelo menos 1 mês após a administração de Zolgensma® ao seu filho. Use luvas de proteção ao entrar em contato direto com os fluidos corporais ou resíduos do seu filho e lave bem as mãos em seguida com sabão e água morna corrente ou um desinfetante para as mãos à base de álcool.
Fraldas descartáveis devem ser fechadas em sacos duplos de lixo descartáveis e descartadas no lixo comum.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis nos ensaios clínicos referentes a superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Antes da infusão, avaliar a função hepática de todos os pacientes mediante exame clínico e exames laboratoriais (p. ex., aminotransferases hepáticas [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)] e bilirrubina total). Administrar corticosteroide sistêmico para todos os pacientes antes e depois da infusão de Onasemnogeno Abeparvoveque. Monitorar a função hepática durante pelo menos 3 meses após a infusão.
Tal como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Zolgensma® podem sentir efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Procure atendimento médico urgente se seu filho desenvolver algum dos seguintes efeitos colaterais graves.
Se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, informe o médico ou profissional de saúde do seu filho.
Atenção: Este produto está autorizado ao uso, sob condições de monitoramento e produção de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica. Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Seu filho também receberá um medicamento chamado ‘prednisolona’ por um período de tempo como parte do tratamento com Zolgensma®. Este é um tipo de medicamento chamado "corticosteroide", que ajudará a controlar qualquer aumento nas enzimas hepáticas que seu filho possa desenvolver após receber Zolgensma®. O médico do seu filho decidirá se ele deve receber prednisolona ou outro corticosteroide.
Como os corticosteroides podem afetar o sistema imunológico do corpo, o médico do seu filho pode decidir adiar a aplicação de algumas vacinas ao seu filho enquanto ele/ela está recebendo tratamento com prednisolona/corticosteroide. Fale com o médico ou profissional de saúde do seu filho se tiver alguma dúvida.
Pergunte ao médico ou profissional de saúde do seu filho se não tiver certeza se o medicamento do seu filho é um dos medicamentos listados acima.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A substância ativa do Zolgensma® é o onasemnogeno abeparvoveque.
Os outros componentes de Zolgensma® são trometamol, cloreto de magnésio, cloreto de sódio, poloxaleno, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
O Zolgensma® é embalado como suspensão estéril e não contém conservantes.
O prazo de validade a partir da data de fabricação é de 12 meses na temperatura de ≤ -60 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0068.1174
Farm. Resp.:
Flávia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Novartis Gene Therapies
Carolina do Norte, Estados Unidos da América.
® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
*gv/mL = corresponde a quantidade de genomas virais por mL.
Zolgensma® tem uma concentração nominal de 2,0 x 1013 gv/mL e em cada frasco contém um volume extraível de não menos que 5,5 mL ou 8,3 mL.
A dose intravenosa recomendada é de 1,1 x 1014 gv/Kg por paciente pediátrico.
Zolgensma® é fornecido em forma de kit contendo 2 a 14 frascos.
Via intravenosa.
Uso pediátrico abaixo de 2 anos.
Zolgensma® é destinado ao tratamento de dose única a ser realizado por um centro médico habilitado. Desta forma, não é esperado o esquecimento do uso deste medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Leia com atenção toda esta bula antes de o seu filho receber este Medicamento, pois contém informações importantes.
Guarde esta bula, você pode precisar ler novamente.
Se algum dos efeitos colaterais afetar gravemente o seu filho ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, fale com o médico ou profissional de saúde do seu filho.
Se você tiver mais perguntas, pergunte ao médico ou profissional de saúde do seu filho.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Onasemnogeno Abeparvoveque |
Categoria do Medicamento | Doenças Genéticas |
Classe Terapêutica | Todos Os Outros Fármacos Com Ação Músculo-Esquelética |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006811740344 |
Código de Barras | 7896261022416 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Zolgensma |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Zolgensma |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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