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A2 Amarela (Venda sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Algicod (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.
Algicod (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.
Não utilize Algicod (paracetamol + fosfato de codeína) se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
Algicod (paracetamol + fosfato de codeína) é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.
Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.
Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Algicod (paracetamol + fosfato de codeína) se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar Algicod (paracetamol + fosfato de codeína).
O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína, incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema, os quais podem ser fatais.
Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e consultar um médico.
Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito.
Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática.
Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol. A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.
Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes > 12 anos de idade: > 7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.
Hemólise tem sido relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo:
Classe de Sistema / Órgão |
Codeína/Paracetamol dose única de 30/300 mg-1000 mg (N=337) % (frequência) | Codeína/Paracetamol dose única de 60 mg/600- 1000 mg (N=965) % (frequência) | Codeína/Paracetamol múltiplas doses de 30- 60mg/300-1000 mg (N=249) % (frequência) |
Placebo |
Distúrbios Gastrintestinais |
||||
Constipação |
- | - | 7,2 (comum) | - |
- | 1,0 (comum) | - | - | |
Náusea |
12,8 (muito comum) | 11,3 (muito comum) | 16,5 (muito comum) |
7,8 |
8,3 (comum) | 8,2 (comum) | 8,8 (comum) |
4,6 |
|
Distúrbios do Sistema Nervoso |
||||
Tontura |
5,6 (comum) | 4,7 (comum) | 9,6 (comum) |
2,6 |
Sonolência |
3,6 (comum) | 7,5 (comum) | 10,8 (muito comum) |
2,8 |
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração |
||||
Hiperidrose (suor excessivo) |
- | 1,0 (comum) | - | - |
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo.
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo:
Classe de Sistema/Órgão |
Evento Adverso por Termo Preferencial |
Distúrbios Gastrintestinais |
|
Muito rara |
Dor abdominal |
Muito rara |
Dispepsia (dificuldade de digestão) |
Distúrbios do Sistema Imune |
|
Muito rara |
Reação anafilática |
Muito rara |
Hipersensibilidade (reação alérgica) |
Investigações |
|
Muito rara |
Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)† |
Distúrbios do Sistema Nervoso |
|
Muito rara |
Dor de cabeça |
Muito rara |
|
Distúrbios Psiquiátricos |
|
Muito rara |
Agitação |
Muito rara |
Dependência |
Muito rara |
Síndrome de retirada do medicamento |
Muito rara |
Humor eufórico |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais |
|
Muito rara |
Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios) |
Muito rara |
|
Muito rara |
Depressão respiratória |
Distúrbios vasculares |
|
Muito rara |
Rubor (vermelhidão da pele) |
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo |
|
Muito rara |
Angioedema |
Muito rara |
|
Muito rara |
Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele) |
Muito rara |
Prurido (coceira) |
Muito rara |
Erupção cutânea |
Muito rara |
Erupção cutânea pruriginosa |
Muito rara |
† Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Depressores do SNC | O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória |
Analgésicos opioides | Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores |
Inibidores de CYP2D6 | Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela odemetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína |
Medicamentos serotonérgicos | O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso) podem resultar na síndrome da serotonina |
Compostos semelhantes à varfarina | Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue, ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento |
Flucloxacilina | Acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia) tem sido relatada com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Pacientes relatados como de maior risco são mulheres idosas com doenças subjacentes, por exemplo, sepse, anormalidades da função renal e desnutrição. A maioria dos pacientes melhoram após interromper a utilização de um ou de ambos os medicamentos. Pergunte ao seu médico se você está utilizando o antibiótico flucloxacilina antes de utilizar este medicamento |
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Paracetamol |
500 mg |
Fosfato de codeína hemi-hidratada* |
30,69 mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
*Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratada equivalem a 30 mg de fosfato de codeína anidra.
Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0043.1366
Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC
0800-703-1550
central@momentafarma.com.br
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagens com 12, 24 ou 36 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Eurofarma - Momenta |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | A2 Amarela (Venda sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Paracetamol + Fosfato de Codeína |
Categoria do Medicamento | Analgésicos |
Classe Terapêutica | Analgésicos Narcóticos |
Especialidades | Reumatologia, Clínica Médica, Odontologia, Ortopedia, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004313660024 |
Código de Barras | 7891317013813 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Algicod |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Algicod |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundada na década de 70, a Eurofarma é uma empresa totalmente brasileira e foi a primeira a multinacional farmacêutica do Brasil, além de ser pioneira na américa latina no lançamento de medicamento biossimilar.
Os seus mais de 40 anos de história possibilitaram que a empresa hoje esteja atuando em mais de 20 países, incluindo situados na América do Sul e Central, Caribe e África.
Também coleciona o título de única farmacêutica bicampeã pelo Guia Exame de Sustentabilidade, que avalia o avanço de empresas brasileiras na aplicação de metas globais para desenvolvimento sustentável.
Assim, as ações da Eurofarma baseiam-se em valores éticos e responsáveis, não só na área ambiental como também em direitos humanos, relações de trabalho e combate à corrupção.
Oferece soluções divididas entre as categorias de prescrição médica, isentos de prescrição, genéricos, hospitalar e veterinário.
Fonte: https://www.eurofarma.com.br
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