Allenasal 55mcg/mL, caixa com 1 frasco spray com 16,5 mL de suspensão de uso nasal

Allenasal não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes.

Instruções de uso

Usando Allensal

Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as narinas.

Preparando o frasco

1. Remova a tampa puxando para cima.
   
    
2. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.

Utilizando o frasco pela primeira vez

1. Segure o frasco na posição vertical;
2. Aponte o spray para longe de você enquanto faz isso;
3. Encha a bomba com spray pressionando o atuador para baixo;
   
4. Pressione e solte 5 vezes;
5. Faça isso até que uma suspensão fina seja produzida;
6. O spray está pronto para uso.

Utilizando o Spray

1. Mantenha a cabeça em posição reta.
2. Assoe o nariz caso haja secreção em excesso ou espessa.
3. Coloque a ponta do aplicador na narina.
4. Direcione a ponta lateralmente, para o lado contrário do centro do nariz (septo nasal), como em direção à porção externa do olho ou à orelha desse mesmo lado. Se possível, utilizar a mão direita para aplicar na narina esquerda, e a mão esquerda para aplicar na narina direita.
5. Pressione o atuador para baixo conforme a posologia indicada (uma ou duas vezes em cada narina) ou de acordo com a recomendação médica.
6. Inspire pelo nariz enquanto estiver fazendo a aplicação (passo 5)
7. Em seguida, respire pela boca;
8. Repetir os passos 3 e 4 se tiver que voltar a pulverizar na mesma ou na outra narina;
9. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à administração;
10. Mantenha o frasco fechado com a tampa, enquanto não estiver em uso.

Após o uso

Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme descrito a seguir. Nunca tente desentupir ou alargar o orifício de saída do spray com um alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o mecanismo do spray.

O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido.

Para limpar o spray

1. Remova a tampa do frasco;
2. Gentilmente, puxe apenas o bico do atuador de spray;
   
3. Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos;
4. Enxágue com água fria corrente;
   
5. Retire o excesso de água e deixe secar;
6. Recoloque o atuador de spray;
7. Reinsira o bico do atuador e prepare o spray até a obtenção da suspensão fina e use-o normalmente.

Observações importantes

Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de Allensal não for utilizado por mais do que 14 dias. Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções preparando para usar (descritas acima). Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente.

Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou Allensal. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120 atuações (frasco com 16,5 mL) contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial necessário.

Mantenha a tabela próxima ao frasco de Allensal ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada.

Posologia do Allensal 

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Allensal suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos

A dose inicial de Allensal recomendada é de 220 µg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 µg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos de idade

A dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina.

Crianças com idade inferior a 2 anos

A segurança e eficácia de Allensal suspensão nasal em crianças com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.

Entre em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com Allensal.

Não há estudos dos efeitos de Allensal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via nasal, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico (que age no organismo como um todo) por Allenasal, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal (redução grave na produção de hormônios pela glândula adrenal, localizada acima do rim). Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como Allenasal, devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse.

Quando o spray nasal de corticosteroide é usado por um período prolongado, podem ocorrer efeitos colaterais devido ao medicamento ser absorvido pela corrente sanguínea.

Se você precisar interromper o uso de Allenasal repentinamente, após o uso prolongado, converse com seu médico antes de interromper a medicação.

Parar o tratamento com corticosteroides repentinamente após o uso prolongado pode causar:

• Síndrome de abstinência de esteróides.
• Insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol).
• Pode haver recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se o paciente apresentar infecções localizadas no nariz e faringe com Candida albicans (espécie de fungo causador de infecção), pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com Allenasal suspensão nasal.

Devido ao efeito de inibição na cicatrização que esta classe de medicamentos possui, Allenasal suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras (feridas) no septo nasal (parede no interior do nariz que divide em dois a cavidade nasal), sofreram cirurgia ou trauma (lesão grave) nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.

Seguir as doses recomendadas e procurar orientação médica, caso não haja melhora de sintomas após quatro semanas de uso do medicamento na dose recomendada.

Em caso de sangramento nasal recorrente, suspender o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Distúrbios visuais

Distúrbio visual pode estar associado com o uso de corticosteroide sistêmico e tópico. Se você apresentar sintomas como, visão turva ou outros distúrbios visuais, seu médico deve considerar o encaminhamento a um oftalmologista para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular). Recomenda-se que o médico o acompanhe caso você apresente histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata.

Gravidez e amamentação

A administração de Allenasal em mulheres grávidas e que estejam amamentando deverá ser feita a critério médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Allenasal ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

A experiência clínica com Allenasal suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos (que causa má formação congênita). Portanto, Allenasal suspensão nasal não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.

Allenasal, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser usado por mulheres que estão amamentando, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Allenasal suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (glicose 50 mg/mL).

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com Allenasal suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta.

As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram:

Distúrbio do Sistema Nervoso

• Comum: dor de cabeça.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal

• Comum: epistaxe (sangramento nasal), tosse, bronquite e dispepsia (má digestão).

Infecções e Infestações

• Comum: rinite (inflamação da mucosa nasal), faringite (inflamação da faringe) e sintomas de gripe.

Distúrbio Gastrintestinal

• Comum: desordens dentárias.

Reação adversa adicional em pacientes pediátricos

Foi observada uma redução na velocidade do crescimento em crianças durante estudo clínico pós-comercialização com Allenasal.

Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal

• Comum: dor faringolaríngea (na faringe e laringe).

Distúrbio na pele e no tecido subcutâneo

• Comum: escoriação.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comum: dor no abdome superior e diarreia.

Reações adversas observadas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram reportadas durante experiência pós-comercialização do produto:

Irritação nasal, secura da membrana mucosa, congestão nasal, espirros, alterações do paladar (gosto) e olfato (cheiro), náusea, insônia, vertigem (tontura), fadiga (cansaço), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), queda da taxa do cortisol sanguíneo (tipo de hormônio presente no sangue), visão turva, catarata (formação opaca no interior dos olhos que prejudica a visão), aumento da pressão ocular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), corioretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular), prurido (coceira), rash (erupção na pele), hipersensibilidade (alergia) e síndrome de abstinência de corticosteroides. Estas reações são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência destas reações não é conhecida.

Assim como outros corticosteroides inalados, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal (parede no interior do nariz que divide em dois a cavidade nasal).

Reações adversas com interrupção repentina de Allenasal após o uso prolongado, embora nem todas as pessoas os tenham:

As seguintes reações adversas foram observadas com interrupção repentina de Allenasal após uso prolongado, embora nem todas as pessoas os tenham:

• Sintomas como dores nas articulações, dores musculares, tremores, perda de peso, ansiedade, gotejamento nasal e sangramento nasal (síndrome de abstinência de esteróides).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Crianças

Foram reportados casos de retardo no crescimento em crianças que receberam corticosteroide nasal, incluindo Allenasal, sob doses aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o acompanhamento constante da altura de crianças que estejam em tratamento com corticosteroide nasal.

O tratamento deve ser conduzido com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose na qual é mantido o controle efetivo dos sintomas. Além disso, deve-se considerar a avaliação de um pediatra. Os efeitos a longo prazo da redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteroides nasais, incluindo o impacto na altura final do adulto, são desconhecidos.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Suspensão nasal 55 µg/dose

Frasco spray com 16,5 mL que fornecem 120 doses.

Uso intranasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Agite bem antes de usar.

Cada dose de Allenasal contém:

55 µg de triancinolona acetonida.

Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído e água purificada.

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides no organismo como hipercorticismo (produção aumentada de hormônios corticosteróides) e supressão adrenal (redução na produção de hormônios pela glândula adrenal, localizada acima do rim). Se tais alterações ocorrerem, Allenasal suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteróides orais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado, demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110 e 220µg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que Triancinolona Acetonida suspensão nasal, em doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros, congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 µg de Triancinolona Acetonida uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego.

Triancinolona Acetonida suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se Triancinolona Acetonida suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA). 

Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que receberam 110 µg de Triancinolona Acetonida por dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA (medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças (2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado. Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1 ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida (dose única diária de 110 g) na velocidade de crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes (134 grupo Triancinolona Acetonida e 133 grupo placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo Triancinolona Acetonida foi 0,45 cm/ano mais lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78 cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Referências Bibliográficas

Gawchik, S.M.; Saccar, C.L. A Risk-Benefit Assessment of Intranasal Triamcinolone Acetonide in Allergic Rhinitis. Drug Safety, 23 (4): 309-322, 2000.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 µg de Triancinolona Acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da Triancinolona Acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 µg de Triancinolona Acetonida suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, C_máx e T_máx foram similares aos valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona Acetonida no plasma humano: acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos

A administração intranasal de 110 µg por dia de Triancinolona Acetonida, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam Triancinolona Acetonida suspensão oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido da administração intranasal de Triancinolona Acetonida em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com Triancinolona Acetonida.

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas.

A Triancinolona Acetonida causou em roedores, aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Allenasal deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Allenasal frasco spray com 16,5 mL fornece no mínimo 120 atuações (usos) ou 2 meses de tratamento. Descarte o frasco de Allenasal após este período. Qualquer suspensão remanescente não deve ser transferida para outro frasco.

Características do medicamento

Suspensão aquosa quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0447

Farm. Resp.
Resp. Ricardo Jonsson
CRF SP 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Recipharm HC Limited
72 London Road, Holmes Chapel
Crewe, Cheshire, CW4 8BE – Reino Unido

Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.