Amlocor 10mg, caixa com 30 comprimidos

Amlocor é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Amlocor pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

Como Amlocor funciona?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlocor, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos.

Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente.

Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), (insuficiência) cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco).

Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Amlocor se dá em 24 a 96 horas.

Não use Amlocor se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize Amlocor durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Amlocor deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Posologia de Amlocor

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Amlocor é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlocor na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlocor.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças

A eficácia e a segurança de Amlocor não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

A administração de Amlocor deve ser feita com cuidado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Amlocor pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Amlocor?

Caso você esqueça de tomar Amlocor no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Utilize Amlocor apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de Amlocor diariamente, uma vez que doses múltiplas de Amlocor aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Amlocor com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlocor. Da mesma forma, Amlocor não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), e varfarina.

Amlocor em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento de níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tomar uma dose excessiva de Amlocor pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração).

Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago).

A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico, como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio.

Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Amlocor é bem tolerado.

Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram

Sistema nervoso

• Dores de cabeça;
• Tontura;
• Sonolência.

Cardíaco

Palpitações.

Vascular

Rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal

• Dor abdominal;
• Náusea (enjoo).

Geral

• Edema (inchaço);
• Fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem

Sistema Sanguíneo e Linfático

• Leucopenia (redução de células de defesa no sangue);
• Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas).

Metabolismo e Nutrição

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico

• Insônia (dificuldade para dormir);
• Humor alterado.

Sistema Nervoso

• Hipertonia (aumento da contração muscular);
• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade) / parestesia (dormência e formigamento);
• Neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos);
• Síncope (desmaio);
• Disgeusia (alteração do paladar);
• Tremor.

Olhos

Deficiência visual.

Ouvido e Labirinto

Tinido (zumbido no ouvido).

Vascular

• Hipotensão (pressão baixa);
• Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal

• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal

• Mudanças nos hábitos intestinais;
• Boca seca;
• Dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago));
• Aumento das gengivas;
• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo

• Alopecia (perda de cabelo);
• Hiperidrose (aumento de sudorese, (transpiração));
• Púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele);
• Alteração da cor da pele;
• Urticária (alergia da pele).

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo

• Artralgia (dor nas articulações);
• Dor nas costas;
• Espasmos musculares;
• Mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário

• Poliúria (aumento da frequência urinária);
• Distúrbios urinários;
• Noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas

• Ginecomastia (aumento da mama em homens);
• Disfunção erétil (impotência).

Geral

• Astenia (fraqueza);
• Mal estar;
• Dor.

Investigações

Aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo

• Prurido (coceira);
• Rash (vermelhidão da pele);
• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica);
• Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de

• Hepatite (inflamação do fígado);
• Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares);
• Elevações da enzima hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile).

Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Amlocor.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlocor, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados

• Infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue);
• Arritmia (alteração do ritmo do coração);
• Incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
• Taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos);
• Fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco);
• Dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas dos fármacos testados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

Sinvastatina

A coadministração de múltiplas doses de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em um aumento de 77% na exposição à sinvastatina em comparação com a sinvastatina isolada. Limitar a dose de sinvastatina em pacientes utilizando anlodipino a 20 mg diariamente.

Suco de grapefruit

A coadministração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose oral única de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários sadios não teve efeito significativo na farmacocinética do anlodipino. O estudo não permitiu a avaliação do efeito do polimorfismo genético no CYP3A4, a enzima primária responsável pelo metabolismo do anlodipino; portanto a administração de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode ser aumentada em alguns pacientes resultando em maiores efeitos de redução da pressão sanguínea.

Inibidores de CYP3A4

A coadministração de uma dose diária de 180 mg de diltiazem com 5 mg de anlodipino em pacientes idosos hipertensos (69 a 87 anos de idade) resultou em um aumento de 57% na exposição sistêmica do anlodipino. A coadministração de eritromicina em voluntários sadios (18 a 43 anos de idade) não mudou significativamente a exposição sistêmica do anlodipino (22% de aumento na área sob a curva de concentração versus tempo [AUC]). Embora a relevância clínica desses achados seja incerta, as variações farmacocinéticas podem ser mais pronunciadas em pacientes idosos.

Inibidores fortes de CYP3A4 (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas do anlodipino por uma extensão superior ao diltiazem. O anlodipino deve ser usado com cautela quando administrado com inibidores de CYP3A4.

Claritromicina

A claritromicina é um inibidor de CYP3A4. Existe um risco aumentado de hipotensão em pacientes recebendo claritromicina com anlodipino. Recomenda-se observação atenta de pacientes quando o anlodipino for coadministrado com claritromicina.

Indutores de CYP3A4

Após coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática de anlodipino pode variar. Portanto, a pressão arterial deve ser monitorada e a regulação da dose deve ser considerada durante e após a medicação concomitante, particularmente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum).

Nos estudos a seguir, não há alterações significativas na farmacocinética tanto do anlodipino quanto da outra droga do estudo, quando os mesmos são coadministrados.

Estudos Especiais Efeito de Outros Agentes sobre o anlodipino

Cimetidina

A coadministração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino.

Alumínio/magnésio (antiácido)

A coadministração de alumínio/magnésio (antiácido) com uma dose única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino.

Sildenafila

Uma dose única de 100 mg de sildenafila em indivíduos com hipertensão essencial não teve efeito nos parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e a sildenafila foram usados em combinação, cada agente, independentemente, exerceu seu efeito próprio na diminuição da pressão sanguínea.

Estudos Especiais Efeito do anlodipino sobre Outros Agentes

Atorvastatina

A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino e 80 mg de atorvastatina não resultou em mudança significante nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio (steady state) da atorvastatina.

Digoxina

A coadministração de anlodipino e digoxina não alterou os níveis séricos ou o clearance renal de digoxina nos voluntários sadios.

Etanol (Álcool)

Dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram efeito significante na farmacocinética do etanol.

Varfarina

A coadministração de anlodipino com varfarina não alterou o tempo de resposta de protombina da varfarina.

Ciclosporina

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com a ciclosporina e o anlodipino em voluntários saudáveis ou outras populações com exceção dos pacientes com transplante renal. Vários estudos com os pacientes com transplante renal relataram que a coadministração de anlodipino com ciclosporina afeta as concentrações mínimas de ciclosporina desde nenhuma alteração até um aumento médio de 40%. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Tacrolimo

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Alvo Mecânico dos Inibidores da rapamicina (mTOR)

Os inibidores de mTOR, tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

Medicamento/interações em testes laboratoriais

Desconhecidas.

Apresentações

Comprimidos 5 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Amlocor contém

Besilato de anlodipino 6,93 mg*.

*Equivalente a 5 mg de anlodipino.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido de coloração branca, redondo, gravado com “5” em um dos lados e sulcado do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0525.0008

Farmacêutica Responsável:
Dra. Cintia M. Ito Sakaguti
CRF-SP nº 31.875

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.