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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em pacientes adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).
A anidulafungina inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das células dos fungos. A anidulafungina demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.
A anidulafungina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.
A anidulafungina sempre será preparada e administrada por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
A anidulafungina deve ser utilizada somente por infusão intravenosa (dentro da veia).
A anidulafungina deve ser reconstituída em água para injetáveis e ser subsequentemente diluída com apenas cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.
Reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injetáveis para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.
Transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose.
Diluição Requerida para Administração de anidulafungina:
Dose |
Número de embalagens requeridas | Volume reconstituído total requerido | Volume de infusãoA | Volume de infusão totalB | Taxa de infusão |
Duração mínima da infusão |
100 mg |
1 | 30 mL | 100 mL | 130 mL | 1,4 mL/min |
90 min |
200 mg |
2 | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1,4 mL/min |
180 min |
A Cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%).
B Concentração da infusão de 0,77 mg/mL.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.
A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).
Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas. Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.
A anidulafungina não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos mencionados anteriormente.
Cada frasco-ampola contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única.
A anidulafungina deve ser administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa.
O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue).
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos à diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso a anidulafungina pode ser administrada independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de viver com HIV.
O tratamento recomendado é uma dose de ataque de 3,0 mg/kg (não exceder 200 mg) de anidulafungina no dia 1, seguida de 1,5 mg/kg (não exceder 100 mg) diariamente a partir de então. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura negativa (ausência de fungo no sangue) e melhora do quadro clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), foram reportadas devido ao uso de anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, a anidulafungina deve ser descontinuada e um tratamento apropriado deve ser administrado.
Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de anidulafungina superam os riscos desse problema, ou não.
Pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a anidulafungina é excretada no leite materno humano, portanto a anidulafungina só deve ser utilizada durante a amamentação após avaliação médica.
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Não é recomendado o uso de anidulafungina em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco.
Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. A anidulafungina não é dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O equivalente a 100 mg de anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa , ácido clorídricoa .
a = para ajuste de pH.
A anidulafungina deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de anidulafungina foi demonstrada por 1 hora a 5°C.
A solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de anidulafungina foi demonstrada por 24 horas a 5°C.
Do ponto de vista microbiológico, a anidulafungina deve ser utilizada imediatamente.
Sólido liofilizado branco a quase branco.
Solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.2110.0298
Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo - SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pharmacia and Upjohn Company LLC.
Kalamazoo, Michigan – EUA
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Via de administração: via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês de idade.
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Pfizer |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Anidulafungina |
Categoria do Medicamento | Candidíase |
Classe Terapêutica | Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas |
Especialidades | Infectologia, Urologia, Ginecologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1211002980014 |
Código de Barras | 7891045020510 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Anidulafungina Pfizer |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Anidulafungina Pfizer |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Pfizer no Brasil vem sendo construída desde 1952. Com o objetivo de proporcionar saúde e bem-estar às pessoas em todos os momentos da vida, seus tratamentos carregam o selo da segurança, eficácia e qualidade.
Atualmente, é uma das empresas mais completas e diversificadas do setor farmacêutico, pois oferece mais de 150 opções terapêuticas para várias doenças.
Seu portfólio contempla desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças como dor, câncer, tabagismo, Alzheimer etc.
Além do Brasil, está presente em mais de 150 países, investindo na descoberta de tratamentos para necessidades médicas que ainda não foram atendidas.
Fonte: https://www.pfizer.com.br/
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Anidulafungina Pfizer 100mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso
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