Bart H

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É indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada).

Bart H (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à
pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.
Bart H (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem
controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de
hidroclorotiazida) podem passar a utilizar Bart H (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) e,
posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida.
Doses superiores a 300 mg de irbesartana/ 25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão
arterial não seja adequadamente controlada com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) sozinho, pode-se
associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio
com ação prolongada).
Terapia inicial (hipertensão arterial grave)
A dose usual de início do tratamento com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é 150 mg/12,5 mg uma vez ao
dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/ 25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.
Não há estudos dos efeitos de Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou
intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro
componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em
pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica. Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado
em pacientes que não produzem urina.

Uso Pediátrico:
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Uso em Idosos:
Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida).
Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) não é recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em casos de anúria (parada completa da produção de urina pelos rins). O aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue
associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal.
Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou
doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no corpo podem antecipar coma
hepático.

Alterações da libido, dores de cabeça, vômitos, enjoos.

Edema, disfunção sexual, dor muscular/óssea, tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

hipertensivos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”) Morbidade e mortalidade fetal / neonatal Embora não haja experiência com o uso de APROZIDE em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento Portanto, assim como para qualquer 2 de 8 medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial), APROZIDE não deve ser utilizado durante a gravidez Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, APROZIDE deve ser interrompido logo que possível Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical O uso rotineiro de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e

” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”) Gerais Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial), alterações na função renal durante o tratamento com APROZIDE, podem ser esperadas em pacientes suscetíveis Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose (estreitamento) de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) progressiva e, raramente, com insuficiência renal (redução da função do rim) aguda e/ou óbito (morte) A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo APROZIDE, não pode ser excluída Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático local) Desequilíbrio eletrolítico e metabólico Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos [hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)] Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e intermitente do cálcio sérico Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo) O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue) Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise aguda de gota (doença caracterizada pela inflamação das articulações) A administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida contida no APROZIDE foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes 3 de 8 Em pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de parâmetros laboratoriais Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema autoimune) Foi relatado agravamento ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo fechado secundário A sulfonamida ou derivados de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática (reação individual a determinado produto), resultando em miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram relatados até o momento casos isolados de glaucoma agudo de ângulo fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual ou dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do medicamento Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho permanecer descontrolada Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir uma história de alergia à sulfonamida ou penicilina Gravidez e amamentação APROZIDE deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Morbidade e mortalidade fetal/neonatal”) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano A hidroclorotiazida é excretada no leite humano Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite Não é recomendado o uso de APROZIDE durante a amamentação Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do APROZIDE no tratamento da mãe Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de APROZIDE na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que APROZIDE afete esta habilidade Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional Este medicamento pode causar doping

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-Medicamento Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo CYP2C9) A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina A coadministração de nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana A combinação de APROZIDE com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é recomendada em outros

Dra. Sônia Albano Badaró - CRF - SP nº 19.258

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC) Proteger da umidade Essa versão não altera nenhuma anterior Bula_ Bart_H_VP 25/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) comprimido oblongo de coloração salmão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) 150 mg + 12,5 mg contém: irbesartana 150 mg hidroclorotiazida 12,5 mg excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxaleno, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio Cada comprimido de Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) 300 mg + 12,5 mg contém: irbesartana 300 mg hidroclorotiazida 12,5 mg excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxaleno, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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