Biofenac LP 100mg, caixa contendo 10 cápsulas duras com microgrânulos

Biofenac LP é um medicamento com propriedades anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antitérmica, sendo utilizado no tratamento dos processos inflamatórios e dolorosos, reumáticos e não-reumáticos.

Biofenac LP é indicado no tratamento de:

• Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, tais como: artrite reumatóide, espondilite ancilosante e os teoartroses em geral;
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• Reumatismo extra-articular;
• Crises agudas de gota;
• Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções do ouvido, nariz e garganta, desde que o germe causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica;
• Cólica renal e biliar;
• Dismenorréia primária.

A ação de Biofenac LP inicia-se aproximadamente meia hora após sua ingestão, prolongando-se por 24 horas, graças ao sistema de cápsulas com microgrânulos de liberação programada (LP).

Biofenac LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Da mesma forma que outras drogas anti-inflamatórias não-esteróides, Biofenac LP é contraindicado em pacientes alérgicos, nos quais as crises de rinite aguda, asma ou urticária são desencadeadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou por outras drogas anti-inflamatórias e em portadores de úlcera péptica, insuficiência cardíaca, hepática e/ou renal.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de líquido, antes das refeições.

Administrar uma cápsula a cada 24 horas.

Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Biofenac LP deverá ser administrado preferencialmente à noite.

A duração do tratamento deve ser a critério médico, pois varia em função da patologia de base, da resposta do paciente e dos parâmetros de avaliação clínica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

São necessários o diagnóstico preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal, colite ulcerativa, Doença de Crohn ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea assim como em portadores de insuficiência das funções renal, hepática ou cardíaca. 

Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. Biofenac LP pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.

Como com outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac LP, devem ser realizados por medida de precaução, exames periódicos do quadro hematológico e das funções hepática e renal.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Isto se deve ao fato da segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica não ter sido ainda estabelecida em crianças.

Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre reprodução

Nos estudos conduzidos, Biofenac LP não mostrou efeitos carcinogênicos, mutagênicos ou teratogênicos.

Gravidez e lactação

Biofenac LP somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação.

Embora tenha sido constatado que o diclofenaco passe para o leite materno em pequenas quantidades, após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, as lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Pacientes idosos

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particu larmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.

Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Quais cuidados devo ter ao usar o Biofenac LP?" e "Quais as contraindicações do Biofenac LP?".

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem ser advertidos para não operarem maquinaria perigosa ou dirigirem veículos motorizados.

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de Biofenac LP.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:

• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção;
• Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão, in suficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Dor de estômago, náusea, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e/ou vermelhidão da pele.

Trato gastrintestinal

• Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia;
• Casos raros: sangramentos gastrintestinais, hematêmese, melena, úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, diarréia sanguinolenta;
• Casos isolados: colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcertiva ou protocolite de crohn, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, constipação.

Sistema nervoso central

• Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem;
• Casos raros: sonolência;
• Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, desorientação, distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, alterações do paladar.

Pele

• Ocasionais: "rash" ou erupções cutâneas;
• Casos raros: urticária;
• Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).

Sistema urogenital

• Casos isolados: insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais como: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.

Fígado

• Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO e TGP);
• Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia;
• Casos isolados: hepatite fulminante.

Sangue

• Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.

Hipersensibilidade

• Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como: asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. 

Outras

• Casos raros: edema;
• Casos isolados: Impotência (a associação com a administração de Biofenac LP é duvidosa), palpitação, dor torácica, hipertensão.

Biofenac LP não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticóides, metotrexato e ciclosporina.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Biofenac LP.

Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, Biofenac LP pode elevar a concentração plasmática destes.

Alguns agentes anti-inflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.

A administração concomitante de glicocorticóides e agentes anti-inflamatórios não-esteróides, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais anti-inflamatórios não-esteróides pode acarretar reações secundárias.

A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.

Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Biofenac LP não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.

Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.

Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes anti-inflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cada cápsula com microgrânulos de liberação programada contém:

100 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: microgrânulos neutros de sacarose e amido, goma laca, eudragit, dietilfta lato e talco.

Biofenac LP, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0573.0140

Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555

Produzido por:
Ethypharm Industries S.A
Houdan - França

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.

Cápsulas com microgrânulos de liberação programada 100 mg

Em blíster de 10 e 20.

Uso oral.

Uso adulto.