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    Brixag 2mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

    Legrand

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    Brixag 2mg/mL + 5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

    Bula do Brixag

    Brixag, para o que é indicado e para o que serve?

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem satisfatoriamente à monoterapia de redução da PIO, e quando o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é considerado apropriado.

    Como o Brixag funciona?

    Brixag é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo complementar para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

    Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas.

    Quais as contraindicações do Brixag?

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é contraindicado em pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico, pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), pacientes neonatos e crianças (crianças menores de 2 anos de idade) e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

    Como usar o Brixag?

    A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso oftálmico. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

    A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses).

    Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, para reduzir uma possível absorção sistêmica, recomenda-se que faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (oclusão punctal) por até um minuto, logo após a instilação de cada gota. Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é uma solução de uso tópico, exclusivamente oftálmico, sendo medicamento de uso contínuo.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Brixag?

    Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, adverte-se que as substâncias presentes nesta associação (tartarato de brimonidina e maleato de timolol) podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observado nenhum aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas isoladas. Devido ao componente beta adrenérgico timolol, podem ocorrer reações adversas típicas desses agentes bloqueadores beta adrenérgico sistêmico.

    Foram relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo óbito por broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou em associação com insuficiência cardíaca.

    Pacientes com insuficiência renal ou hepática

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

    Pacientes com problemas vasculares

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com problemas graves de circulação periférica (como fenômeno de Raynaud’s).

    Pacientes com problemas cardíacos

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (doenças coronárias, angina Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Em pacientes com história de doença cardíaca grave, devem-se procurar sinais de insuficiência cardíaca. Beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.

    Pacientes com doença pulmonar obstrutiva

    Pacientes com doença pulmonar obstrutiva de grau leve a moderado em geral não devem usar produtos que contenham beta bloqueadores, incluindo Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, entretanto se esse medicamento for estritamente necessário para esses pacientes, o mesmo deve ser administrado com precaução.

    Anafilaxia

    Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com antecedentes de atopia ou de reações anafiláticas graves a vários alérgenos, podem se mostrar mais reativos à provocação repetida acidental, com fins diagnósticos, ou terapêuticos com tais alérgenos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina utilizada para tratar reações anafiláticas uma vez que o timolol pode abrandar os efeitos beta-agonistas da epinefrina. Em tais casos deve-se considerar medidas alternativas à epinefrina.

    Diabetes mellitus

    Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser utilizados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

    Hipertireoidismo

    Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos de hipertireoidismo.

    Doenças da córnea

    Betabloqueadores oftálmicos podem induzir o ressecamento dos olhos. Pacientes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.

    Descolamento coroidal

    Foram relatados casos de separação coroidal após cirurgias filtrantes com a administração de tratamento supressor de produção de humor aquoso (ex.: timolol).

    Outros agentes beta-bloqueadores

    Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

    Anestesias Cirúrgicas

    Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando usados em conjunto com anestésicos. O anestesista deve ser informado se o paciente estiver usando Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

    Gravidez e Lactação

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Categoria de risco na gravidez: C.

    Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução em animais nem sempre podem prever a resposta humana, Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser utilizado durante a gestação apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

    O timolol foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica. Não é sabido se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido demonstrada a excreção do tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em lactantes, deve-se ponderar sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    Pacientes pediátricos

    Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em crianças. Em um estudo Fase 3 com duração de 3 meses em crianças (idades 2-7 anos) com glaucoma inadequadamente controlada por betabloqueadores, foi relatado uma alta prevalência de sonolência (55%) com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,2% como tratamento adjuvante com betabloqueadores tópicos, que foi grave em 8% das crianças e levou à interrupção do tratamento em 13%. A incidência de sonolência diminuiu com o aumento da idade, especialmente no grupo com 7 anos de idade (25%), mas foi mais afetada pelo peso, ocorrendo com mais frequência em crianças pesando ≤ 20 kg (63%) em comparação com aqueles com peso> 20 kg (25%).

    Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

    Pacientes idosos

    De modo geral não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

    Pacientes que utilizam lentes de contato

    Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

    Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

    Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

    Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    O uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol pode potencialmente causar fadiga e/ou sonolência em alguns pacientes. Pacientes que forem exercer atividades de risco, como dirigir automóveis ou operar máquinas, devem ser alertados quanto à possibilidade de apresentarem diminuição do alerta mental durante o tratamento. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Brixag maior do que a recomendada?

    Dados de superdose com tartarato de brimonidina 2 mg/mL + maleato de timolol 5 mg/mL solução oftálmica em humanos são muito limitados, incluindo somente bradicardia (diminuição no batimento cardíaco).

    A pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica, se usar uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado o mais rapidamente possível.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Brixag?

    Reação muito comum (> 1/10)

    • Hiperemia conjuntival e sensação de ardor nos olhos.

    Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

    • Sensação de pontada nos olhos, prurido ocular, conjuntivite alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora, secura nos olhos, ceratite puntacta superficial, eritema palpebral, blefarite, secreção ocular, edema palpebral, erosão da córnea, dor ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido palpebral, hipertensão, secura da boca, astenia, sonolência, depressão, cefaleia.

    Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100)

    • Dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia papilar, edema conjuntival, fotofobia, piora da acuidade visual, dor palpebral, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva, edema da córnea, infiltrados da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia, hipotensão, rinite, diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema facial, irite, miose, vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope, secura nasal, problemas respiratórios.

    Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Brixag com outros remédios?

    Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

    Glicosídeos Cardíacos / Anti-hipertensivos

    Considerando que Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol pode reduzir a pressão arterial, recomenda-se cautela no uso concomitante com medicamentos como glicosídeos cardíacos e/ou anti-hipertensivos.

    Bloqueadores de beta-adrenérgicos

    Pacientes que estejam recebendo agentes bloqueadores beta adrenérgicos por via oral e timolol por via oftálmica devem ser observados quanto ao potencial de provocarem efeitos aditivos de bloqueio beta-adrenérgico tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular. O uso concomitante de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado.

    Antagonistas de cálcio ou Medicamentos depletivos de catecolaminas

    Recomenda-se cuidadosa monitoração dos pacientes quando o maleato de timolol é administrado a pacientes que estejam recebendo bloqueadores dos canais de cálcio orais ou intravenosos e medicamentos que causam depleção de catecolaminas, tais como, reserpina, ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Existe a possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e a produção de hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência ventricular esquerda e/ou bradicardia acentuada.

    Depressores do Sistema Nervoso Central

    Embora não tenham sido conduzidos estudos específicos sobre interações medicamentosas com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolole depressores do SNC (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos), a possibilidade de um efeito aditivo ou de potencialização deve ser considerada.

    Midriáticos

    Foi relatada, ocasionalmente, midríase resultante do tratamento concomitante de timolol com epinefrina.

    Quinidina

    O bloqueio beta adrenérgico potencializado (ex.: frequência cardíaca diminuída) foi relatado durante o tratamento combinado de quinidina com timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através das enzimas P-450, CYP2D6.

    Antidepressivos tricíclicos

    Foi relatado que os antidepressivos tricíclicos abrandam o efeito hipotensor da clonidina sistêmica. Não se sabe se o uso concomitante desses agentes com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em humanos pode resultar em interferência no efeito redutor da PIO. Não se dispõe de dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol. Entretanto, recomenda-se cautela em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos que podem ou não afetar o metabolismo de recaptação de aminas circulantes. A administração concomitante com inibidores da MAO é contraindicada. Pacientes que fazem terapia com inibidores da MAO devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

    Qual a composição do Brixag?

    Cada mL (24 gotas) de Brixag contém:

    Tartarato de brimonidina* 2,0 mg
    Maleato de timolol** 6,834 mg
    Veículo q.s.p. 1,0 mL

    *Equivalente a 1,321 mg de brimonidina.
    **Equivalente a 5,00 mg de timolol.

    Veículo: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

    Cada 1 mL da solução oftálmica tartarato de brimonidina + maleato de timolol corresponde a aproximadamente 24 gotas.

    Como devo armazenar o Brixag?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após aberto, a validade do produto é de 120 dias.

    Aspecto do medicamento

    Solução límpida, na cor amarelo-esverdeada, isenta de partículas e material estranho.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Brixag

    Registro M.S. -1.6773.0684

    Farm. Resp.:
    Dra. Maria Betânia Pereira
    CRF-SP nº. 37.788

    Registrado por:
    Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
    Bairro Chácara Assay
    Hortolândia/SP - CEP 13186-901
    CNPJ: 05.044.984/0001-26
    Indústria Brasileira

    Fabricado por:
    Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos.
    Hortolândia/SP

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Brixag

    Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL

    Embalagem contendo 1 frasco plástico opaco com 2,5 mL ou 5 mL.

    Uso oftálmico.

    Uso adulto.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Brixag?

    Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Brixag

    Caracteristicas Principais

    FabricanteLegrand
    Tipo do MedicamentoSimilar
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoTartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol
    Categoria do MedicamentoGlaucoma
    Classe TerapêuticaPreparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
    EspecialidadesOftalmologia
    Registro no Ministério da Saúde1677306840024
    Código de Barras7896004788982
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Brixag
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Brixag
    Modo de UsoUso oftálmico
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Brixag É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Legrand

    A Legrand se consagrou como uma das empresas mais reconhecidas pelos seus trabalhos nos segmentos de marca, genéricos e tecnologia. Seu lema e principal objetivo é cuidar de pessoas com amor.

    Esse cuidado pode ser visto na qualidade dos seus produtos, que estão presentes nas mais diversas marcas, como a Bismu-Jet, Cenevit, Expec, Repoflor, Lactuliv, Dicloair e Natus Gerin.

    Além disso, a Legrand também se dedica na produção de medicamentos tarjados e de visitação médica no mercado da Oftalmologia. Sempre trabalhando com muita transparência, o laboratório contribui para o bem-estar e saúde na vida das pessoas.

    Produto Indisponível para venda

    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

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