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Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem satisfatoriamente à monoterapia de redução da PIO, e quando o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é considerado apropriado.
Brixag é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo complementar para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas.
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é contraindicado em pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico, pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), pacientes neonatos e crianças (crianças menores de 2 anos de idade) e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso oftálmico. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses).
Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, para reduzir uma possível absorção sistêmica, recomenda-se que faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (oclusão punctal) por até um minuto, logo após a instilação de cada gota. Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é uma solução de uso tópico, exclusivamente oftálmico, sendo medicamento de uso contínuo.
Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, adverte-se que as substâncias presentes nesta associação (tartarato de brimonidina e maleato de timolol) podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observado nenhum aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas isoladas. Devido ao componente beta adrenérgico timolol, podem ocorrer reações adversas típicas desses agentes bloqueadores beta adrenérgico sistêmico.
Foram relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo óbito por broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou em associação com insuficiência cardíaca.
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com problemas graves de circulação periférica (como fenômeno de Raynaud’s).
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (doenças coronárias, angina Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Em pacientes com história de doença cardíaca grave, devem-se procurar sinais de insuficiência cardíaca. Beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva de grau leve a moderado em geral não devem usar produtos que contenham beta bloqueadores, incluindo Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, entretanto se esse medicamento for estritamente necessário para esses pacientes, o mesmo deve ser administrado com precaução.
Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com antecedentes de atopia ou de reações anafiláticas graves a vários alérgenos, podem se mostrar mais reativos à provocação repetida acidental, com fins diagnósticos, ou terapêuticos com tais alérgenos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina utilizada para tratar reações anafiláticas uma vez que o timolol pode abrandar os efeitos beta-agonistas da epinefrina. Em tais casos deve-se considerar medidas alternativas à epinefrina.
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser utilizados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos de hipertireoidismo.
Betabloqueadores oftálmicos podem induzir o ressecamento dos olhos. Pacientes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.
Foram relatados casos de separação coroidal após cirurgias filtrantes com a administração de tratamento supressor de produção de humor aquoso (ex.: timolol).
Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.
Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando usados em conjunto com anestésicos. O anestesista deve ser informado se o paciente estiver usando Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução em animais nem sempre podem prever a resposta humana, Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser utilizado durante a gestação apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O timolol foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica. Não é sabido se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido demonstrada a excreção do tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em lactantes, deve-se ponderar sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em crianças. Em um estudo Fase 3 com duração de 3 meses em crianças (idades 2-7 anos) com glaucoma inadequadamente controlada por betabloqueadores, foi relatado uma alta prevalência de sonolência (55%) com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,2% como tratamento adjuvante com betabloqueadores tópicos, que foi grave em 8% das crianças e levou à interrupção do tratamento em 13%. A incidência de sonolência diminuiu com o aumento da idade, especialmente no grupo com 7 anos de idade (25%), mas foi mais afetada pelo peso, ocorrendo com mais frequência em crianças pesando ≤ 20 kg (63%) em comparação com aqueles com peso> 20 kg (25%).
Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
De modo geral não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.
Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
O uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol pode potencialmente causar fadiga e/ou sonolência em alguns pacientes. Pacientes que forem exercer atividades de risco, como dirigir automóveis ou operar máquinas, devem ser alertados quanto à possibilidade de apresentarem diminuição do alerta mental durante o tratamento. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Dados de superdose com tartarato de brimonidina 2 mg/mL + maleato de timolol 5 mg/mL solução oftálmica em humanos são muito limitados, incluindo somente bradicardia (diminuição no batimento cardíaco).
A pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica, se usar uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.
Considerando que Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol pode reduzir a pressão arterial, recomenda-se cautela no uso concomitante com medicamentos como glicosídeos cardíacos e/ou anti-hipertensivos.
Pacientes que estejam recebendo agentes bloqueadores beta adrenérgicos por via oral e timolol por via oftálmica devem ser observados quanto ao potencial de provocarem efeitos aditivos de bloqueio beta-adrenérgico tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular. O uso concomitante de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado.
Recomenda-se cuidadosa monitoração dos pacientes quando o maleato de timolol é administrado a pacientes que estejam recebendo bloqueadores dos canais de cálcio orais ou intravenosos e medicamentos que causam depleção de catecolaminas, tais como, reserpina, ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Existe a possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e a produção de hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência ventricular esquerda e/ou bradicardia acentuada.
Embora não tenham sido conduzidos estudos específicos sobre interações medicamentosas com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolole depressores do SNC (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos), a possibilidade de um efeito aditivo ou de potencialização deve ser considerada.
Foi relatada, ocasionalmente, midríase resultante do tratamento concomitante de timolol com epinefrina.
O bloqueio beta adrenérgico potencializado (ex.: frequência cardíaca diminuída) foi relatado durante o tratamento combinado de quinidina com timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através das enzimas P-450, CYP2D6.
Foi relatado que os antidepressivos tricíclicos abrandam o efeito hipotensor da clonidina sistêmica. Não se sabe se o uso concomitante desses agentes com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em humanos pode resultar em interferência no efeito redutor da PIO. Não se dispõe de dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol. Entretanto, recomenda-se cautela em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos que podem ou não afetar o metabolismo de recaptação de aminas circulantes. A administração concomitante com inibidores da MAO é contraindicada. Pacientes que fazem terapia com inibidores da MAO devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.
Tartarato de brimonidina* | 2,0 mg |
Maleato de timolol** | 6,834 mg |
Veículo q.s.p. | 1,0 mL |
*Equivalente a 1,321 mg de brimonidina.
**Equivalente a 5,00 mg de timolol.
Veículo: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada 1 mL da solução oftálmica tartarato de brimonidina + maleato de timolol corresponde a aproximadamente 24 gotas.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, a validade do produto é de 120 dias.
Solução límpida, na cor amarelo-esverdeada, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. -1.6773.0684
Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos.
Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica.
Embalagem contendo 1 frasco plástico opaco com 2,5 mL ou 5 mL.
Uso oftálmico.
Uso adulto.
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Legrand |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol |
Categoria do Medicamento | Glaucoma |
Classe Terapêutica | Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas |
Especialidades | Oftalmologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1677306840024 |
Código de Barras | 7896004788982 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Brixag |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Brixag |
Modo de Uso | Uso oftálmico |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Legrand se consagrou como uma das empresas mais reconhecidas pelos seus trabalhos nos segmentos de marca, genéricos e tecnologia. Seu lema e principal objetivo é cuidar de pessoas com amor.
Esse cuidado pode ser visto na qualidade dos seus produtos, que estão presentes nas mais diversas marcas, como a Bismu-Jet, Cenevit, Expec, Repoflor, Lactuliv, Dicloair e Natus Gerin.
Além disso, a Legrand também se dedica na produção de medicamentos tarjados e de visitação médica no mercado da Oftalmologia. Sempre trabalhando com muita transparência, o laboratório contribui para o bem-estar e saúde na vida das pessoas.
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