Butilbrometo de Escopolamina Unither Brasil 10mg/mL, caixa com 96 frascos com 20mL de solução de uso oral (embalagem hospitalar)

Butilbrometo de Escopolamina é indicado para o tratamento sintomático de cólicas dos tratos gastrintestinal e geniturinário, assim como cólicas e discinesias das vias biliares

Exclusivo Injetável

Butilbrometo de Escopolamina injetável é ainda indicado como auxiliar em procedimentos diagnósticos e tratamentos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo, em endoscopia gastrintestinal e radiologia.

Informações além da bula: Butilbrometo de Escopolamina

Drágeas / Gotas

Butilbrometo de Escopolamina é contraindicado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Butilbrometo de Escopolamina ou a qualquer componente da fórmula;
• Miastenia gravis;
• Estenose mecânica no trato gastrointestinal;
• Íleo paralítico ou obstrutivo;
• Megacólon.

Nos casos de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com qualquer excipiente da formulação, o uso de Butilbrometo de Escopolamina é contraindicado.

Butilbrometo de Escopolamina não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Butilbrometo de Escopolamina é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Injetável

Butilbrometo de Escopolamina injetável é contraindicado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Butilbrometo de Escopolamina ou a qualquercomponente da fórmula;
• Glaucoma de ângulo fechado não tratado;
• Hipertrofia prostática com retenção urinária;
• Estenoses mecânicas no trato gastrintestinal;
• Íleo paralítico ou obstrutivo;
• Megacólon;
• Taquicardia;
• Miastenia gravis.

A administração de Butilbrometo de Escopolamina injetável é contraindicada por via INTRAMUSCULAR em pacientes em tratamento com anticoagulantes, uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes devem ser utilizadas as vias subcutânea e intravenosa.

Butilbrometo de Escopolamina não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Butilbrometo de Escopolamina é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Drágeas

As drágeas devem ser ingeridas inteiras, por via oral, com um pouco de líquido.

A dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Solução oral (gotas)

A dose deve ser administrada por via oral, podendo dissolver as gotas em um pouco de água.

O frasco de Butilbrometo de Escopolamina solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:

Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

1 ml = 20 gotas.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças acima de 6 anos:

20 a 40 gotas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças entre 1 e 6 anos:

10 a 20 gotas (5-10 mg), 3 vezes ao dia.

Lactentes:

10 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia.

A dose de Butilbrometo de Escopolamina baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme segue:

Crianças até 3 meses:

1,5 mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia

Crianças entre 3 e 11 meses:

0,7 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos:

0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.

Butilbrometo de Escopolamina não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

Injetável

Butilbrometo de Escopolamina solução injetável deve ser administrado lentamente por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

As doses recomendadas são:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos:

1 a 2 ampolas de Butilbrometo de Escopolamina (20-40 mg), que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100 mg).

Lactentes e crianças menores de 12 anos:

Em casos graves, 0,3 mg a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.

Butilbrometo de Escopolamina não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Butilbrometo de Escopolamina em mulheres grávidas.

Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos.

Butilbrometo de Escopolamina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Butilbrometo de Escopolamina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações suficientes sobre a excreção de Butilbrometo de Escopolamina e seus metabólitos no leite humano.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Butilbrometo de Escopolamina durante a gravidez e a lactação.

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.

Exclusivo Drágeas / Gotas

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, o paciente deve procurar o médico imediatamente.

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Até o momento não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Exclusivo Injetável

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.

A elevação na pressão intraocular pode ocorrer devido a administração de agentes anticolinérgicos, tais como Butilbrometo de Escopolamina, em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção de Butilbrometo de Escopolamina, devem procurar imediatamente um oftalmologista.

Casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque, foram observados após administração parenteral de Butilbrometo de Escopolamina. Assim como com todos os fármacos que causam tais reações, os pacientes que receberem Butilbrometo de Escopolamina injetável devem permanecer sob observação.

A adiministração parenteral de Butilbrometo de Escopolamina pode causar taquicardia, hipotensão e anafilaxia, portanto, use com precaução em pacientes com doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca, ou hipertensão arterial e cirurgia cardíaca. Recomenda-se o monitoramento desses pacientes.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas até o momento. Entretanto, deve-se comunicar aos pacientes que eles podem apresentar efeitos indesejáveis, como distúrbio na acomodação visual e tontura durante o tratamento com Butilbrometo de Escopolamina. Por isso, recomenda-se cautela ao dirigir carros ou operar máquinas.

Caso o paciente apresente distúrbio na acomodação visual ou tontura, ele deve evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Muitos dos efeitos indesejáveis de Butilbrometo de Escopolamina podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas.

Em geral, os eventos são leves e desaparecem espontaneamente.

Drágeas / Gotas

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Reações cutâneas, urticária, prurido, taquicardia, boca seca, disidrose.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Retenção urinária.

Reações com frequência desconhecida*

Hipersensibilidade, reações anafiláticas, dispneia, choque anafilático, rash, eritema.

*Essas reações adversas foram observadas em experiência pós comercialização. A frequência não é maior do que incomum (3/1.368), mas pode ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínicos com 1.368 pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Distúrbios da acomodação visual, taquicardia, tontura, boca seca.

Reações com frequência desconhecida*

Hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático incluindo ocorrências fatais, dispneia, reações cutâneas, urticária, rash, eritema, prurido, diminuição da pressão arterial, rubor, disidrose, retenção urinária, midríase, aumento da pressão intraocular.

*Essas reações adversas foram observadas nas experiências pós comercialização. A frequência não é maior que comum (3/185), mas deve ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínico com 185 pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Butilbrometo de Escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), antihistamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

Butilbrometo de Escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).