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Cefalium

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Para que serve? Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaléias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos. Como o Cefalium funciona? Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta tam...

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Bula do Cefalium

+Para que serve

Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaléias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos.


Como o Cefalium funciona?

Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos associados às crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.

+Contraindicação

Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Cefalium está contra-indicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcalóides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas isquêmicas.

Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos).

Também está contra-indicado em pacientes com:

  • Pressão baixa prolongada;
  • Feocromocitoma;
  • Epilepsia;
  • Hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal;
  • Após cirurgia vascular
  • Pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas extrapiramidais.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcalóides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal. Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

+Como usar

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cefalium?

Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

+Precauções

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjôos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

+Reações Adversas

Reações comuns:

  • Alterações do funcionamento do fígado;
  • Alergia;
  • Enjôos, vômitos, diarréia, boca seca;
  • Fraqueza muscular;
  • Tontura; dor de cabeça;
  • Febre, rigidez muscular, confusão mental;
  • Sonolência;
  • Agitação;
  • Cansaço;
  • Movimentos involuntários dos músculos;
  • Insônia;
  • Depressão;
  • Pele seca;
  • Cicatrização anormal;
  • Aumento da acidez do sangue;
  • Azia;
  • Sangramento no estômago ou intestino;
  • Alteração na coagulação do sangue.

Reações incomuns:

  • Alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos do coração;
  • Aumento das mamas;
  • Prisão de ventre;
  • Alterações das células do sangue;
  • Icterícia (cor amarelada da pele e mucosas);
  • Contrações musculares involuntárias e dolorosas.

Reações raras:

  • Dor nas mamas;
  • Produção de leite fora do período normal.

Outras reações:

  • Diminuição da temperatura do corpo;
  • Anemia;
  • Problemas nos rins;
  • Dificuldades respiratórias, falta de ar;
  • Alterações na regulação do nível de açúcar do sangue;
  • Alterações de hormônios sexuais;
  • Alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades);
  • Dor no peito;
  • Convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

+População Especial

Dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

+Composição

Cada comprimido contém: 

Mesilato de di-hidroergotamina 1mg
Paracetamol 90% (equivalente a 450mg de paracetamol puro) 500mg
Cafeína 75mg
Cloridrato de metoclopramida 10mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol, povidona e ácido esteárico.

+Superdosagem

Os sintomas da superdosagem aguda de Cefalium incluem:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Fraqueza nas pernas;
  • Dor muscular nos membros;
  • Diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito;
  • Alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial;
  • Inchaço localizado;
  • Coceira;
  • Tonturas;
  • Confusão mental;
  • Convulsões;
  • Dor na barriga;
  • Diminuição do funcionamento de rins e fígado;
  • Sudorese excessiva;
  • Diarréia;
  • Sonolência;
  • Reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).

O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

+Interação Medicamentosa

O uso concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos e fluoxetina, entre outros, pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo.

Vasoconstritores

Agentes vasoconstritores (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), podem produzir elevação extrema da PA.

O uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) concomitante com agentes que causam vasoespasmo (como sumatriptanos) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vasoespasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasocontritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) demanda cuidado.

A associação de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

Nicotina

A nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada à terapia com derivados do ergot.

Anticoagulantes

Deve-se evitar ingestão concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento.

Deve-se evitar também o uso do Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) associado a carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode resultar em neutropenia.

Devido a metoclopramida, o uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) pode levar a um aumento da biodisponibilidade de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando sua toxicidade; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sérico de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sedação induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina. 

Interação Medicamento-Exames laboratoriais

Uso de paracetamol pode levar a resultados falso-positivos da dosagem urinária do ácido 5-hidroxindolacético (5- HIAA) e falsa elevação do ácido úrico sérico. 

Interação Medicamento-Doença

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes com porfiria.

+Interação Alimentícia

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo. 

Álcool

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa). Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.

+Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado com 1385 pacientes com cefaleias vasculares e enxaqueca após a administração de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) foi observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas associados como náuseas e vômitos.

Características Farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos e cranianos e produz efeitos benéficos na enxaqueca por causar vasoconstrição do leito dilatado da artéria carótida externa.

Este fármaco também atua em neurônios serotoninérgicos centrais, o que pode resultar em um benefício adicional no tratamento da enxaqueca. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral é menor que 1% e sua metabolização é hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extra-renais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes. O paracetamol é um derivado do para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética.

Atua inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. Sua ação no centro termorregulador hipotalâmico resulta em seu efeito antipirético. Não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Produz pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses.

Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida de eliminação é de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1,5 e 3,0 horas). Na presença de insuficiência hepática, um aumento da meia-vida de eliminação foi relatado em casos de superdosagem. A meia-vida também é aumentada em pacientes com hepatopatia induzida pelo paracetamol. A disfunção renal não altera a meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 5% do paracetamol é excretado inalterado na urina. 

A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 e 45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal. 

O cloridrato de metoclopramida é um antagonista dopaminérgico que interage com receptores dopaminérgicos na zona de gatilho quimiorreceptora no assoalho do IV ventrículo, inibindo as náuseas e vômitos associados a enxaqueca.

Também promove uma aceleração do esvaziamento gástrico e da motilidade gastrintestinal.

O cloridrato de metoclopramida é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após ingestão oral, o início da ação terapêutica ocorre em 15 a 60 minutos, com duração de 1 a 2 horas. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após ingestão oral é de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade é de 65 a 95% e o volume de distribuição é de 2,2 a 3,4L/kg.

A metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos. Setenta a 85% da metoclopramida é excretada por via renal, sendo que a excreção no leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 4 a 6 horas.

+Cuidados de Armazenamento

Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

+Dizeres Legais

MS – 1.0573.0005

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Registrado por:
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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Informações Profissionais

Fabricante

Aché

Tipo do Medicamento

Medicamento Novo

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Princípio Ativo

Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol

Categoria do Medicamento

Dor de Cabeça e Enxaqueca

Classe Terapêutica

Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas

Especialidades

Clínica Médica

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogaria On Line Eireli | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 703 - Curitiba - Paraná| CEP 80510-342.

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