Cetobeta

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pomada com 30g

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Bula

È indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antimicótica, antiinflamatória e antibacteriana, causadas por germes sensíveis, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertigo, disidrose, neurodermatite.
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.
Afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite
atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia, conforme orientação médica.

Cetoconazol é contra-indicado em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.O produto não está indicado para uso oftálmico
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Gravidez e lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais) Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais) Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Cetobeta não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Cetobeta não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica Aplique o medicamento somente na pele O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 0577 0162 Farm Resp : Dr Marcelo Ramos CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP "Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014" CETOBETA Bunker Indústria Farmacêutica Ltda pomada dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g CETOBETA cetoconazol dipropionato de betametasona sulfato de neomicina

DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 0577 0162 Farm Resp : Dr Marcelo Ramos CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP "Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014" P á g in a 1 d e 1 P ro d u to : C e to b e ta P ro c es so d e o ri g em : 2 5 0 0 0 0 1 2 4 6 4 /9 9 -1 1 A N E X O B H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O P A R A A B U L A D ad o s d a s u b m is sã o e le tr ô n ic a D ad o s d a p e ti çã o /n o ti fi c aç ão q u e a lt e ra b u la D ad o s d as a lt e ra ç õ es d e b u la s D at a d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D at a d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D at a d a A p ro va ç ã o It e n s d a b u la V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 0 9 /0 5 /2 0 1 4 N A 1 0 4 5 7 – S IM IL A R - In c lu s ã o In ic ia l d e T e x to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 N A N A N A N A A d e q u a ç ã o a o A rt 4 3 d a R D C 4 7 /2 0 0 9 V P 2 0 M G /G + 0 ,6 4 M G /G + 2 ,5 M G /G C R E M C T B G A L X 3 0 G 2 0 M G /G + 0 ,6 4 M G /G + 2 ,5 M G /G P O M C T B G A L X 3 0 G N A = N ã o a p li cá v e l

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo, livre de material estranho visível e com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea, livre de material estranho visível e com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém: cetoconazol 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) 2,5 mg Excipientes q s p 1,0 g (metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido láctico e água ) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada g da pomada dermatológica contém: cetoconazol 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) 2,5 mg Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido láctico, petrolato amarelo e polietileno II INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Cetobeta é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: • Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo); • Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira); • Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo); • Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local); • Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica); • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele) 2

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20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g crem ct bg al x 30 g
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