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Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
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Não pode ser partido
*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 µg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.
A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com o cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque). Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe ao seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.
Informe ao seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino.
O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.
Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.
Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.
Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que o cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto, hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo), quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Quando da administração simultânea de cloridrato de moxifloxacino e antiácidos, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.
Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. O cloridrato de moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de moxifloxacino* |
436,340 mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido revestido |
*Cada comprimido revestido contém 436,340 mg de cloridrato de moxifloxacino que equivale a 400,00 mg de moxifloxacino.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido na cor marrom avermelhada clara, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0235.1054
Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1, 5, 7, 10, 49, 50, 90* ou 100** unidades.
*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.
Uso adulto.
Uso oral.
Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
É importante que você faça o tratamento completo, mesmo que você comece a se sentir melhor.
Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar, piorar, ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | EMS |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Moxifloxacino |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Fluorquinolonas Orais |
Especialidades | Infectologia, Otorrinolaringologia, Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1023510540117 |
Código de Barras | 7896004734361 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Cloridrato de Moxifloxacino EMS |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Cloridrato de Moxifloxacino EMS |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundada há mais de 50 anos, a EMS é líder no segmento farmacêutico há mais de uma década. A sua consolidação no panorama nacional é resultado de muito investimento em pesquisa e desenvolvimento.
A liderança de mercado no Brasil também se deu pela agilidade e o caráter pioneiro, que construíram uma relação de confiabilidade com a classe médica. Com diversos produtos no segmento farmacêutico, a EMS continua investindo e crescendo para um futuro ainda mais promissor.
Isso tudo com o mesmos valores que trouxeram a empresa até a posição que ela ocupa hoje: responsabilidade, ousadia, simplicidade, excelência e valorização de pessoas, promovendo assim saúde e bem-estar.
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Cloridrato de Moxifloxacino EMS 400mg, caixa com 7 comprimidos revestidos
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