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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O cloridrato de raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de cloridrato de raloxifeno. No momento de escolher entre o tratamento com cloridrato de raloxifeno ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.
O cloridrato de raloxifeno age na osteoporose, doença caracterizada por redução da massa óssea e alteração da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres após a menopausa e as consequências mais comuns são fraturas da coluna, quadril e punho.
O cloridrato de raloxifeno tem atividade específica sobre os tecidos que respondem ao hormônio estrógeno. Atua de modo semelhante ao estrógeno no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redução do colesterol total e LDL-colesterol), porém age de forma oposta ao estrógeno nos tecidos do útero e mamas.
O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. O tempo para alcançar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no fígado.
O cloridrato de raloxifeno é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com cloridrato de raloxifeno durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.
O cloridrato de raloxifeno é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retiniana.
O cloridrato de raloxifeno é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de cloridrato de raloxifeno, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se ter cuidado ao se prescrever cloridrato de raloxifeno a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.
Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.
O uso de cloridrato de raloxifeno não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela. O uso de cloridrato de raloxifeno não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.
O uso de cloridrato de raloxifeno e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando cloridrato de raloxifeno.
Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com cloridrato de raloxifeno, procure seu médico.
O cloridrato de raloxifeno também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.
O cloridrato de raloxifeno não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.
A segurança e eficácia de cloridrato de raloxifeno não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.
O cloridrato de raloxifeno tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.
Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno.
Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose.
Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg.
Não há um antídoto específico para cloridrato de raloxifeno. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O cloridrato de raloxifeno não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.
A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre cloridrato de raloxifeno e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Não existe interação entre cloridrato de raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de raloxifeno* | 60 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
*Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.
Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, polissorbato 80, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0235.1288
Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234
Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 60, 90, 100* ou 200** unidades.
*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.
Uso oral.
Uso adulto.
Não administrar mais que a quantidade total de cloridrato de raloxifeno recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Fabricante | EMS |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Raloxifeno |
Categoria do Medicamento | Osteoporose |
Classe Terapêutica | Moduladores Seletivos Do Receptor De Estrogênio |
Especialidades | Reumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1023512880012 |
Código de Barras | 7896004767277 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Cloridrato de Raloxifeno EMS |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Cloridrato de Raloxifeno EMS |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundada há mais de 50 anos, a EMS é líder no segmento farmacêutico há mais de uma década. A sua consolidação no panorama nacional é resultado de muito investimento em pesquisa e desenvolvimento.
A liderança de mercado no Brasil também se deu pela agilidade e o caráter pioneiro, que construíram uma relação de confiabilidade com a classe médica. Com diversos produtos no segmento farmacêutico, a EMS continua investindo e crescendo para um futuro ainda mais promissor.
Isso tudo com o mesmos valores que trouxeram a empresa até a posição que ela ocupa hoje: responsabilidade, ousadia, simplicidade, excelência e valorização de pessoas, promovendo assim saúde e bem-estar.
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Cloridrato de Raloxifeno EMS 60mg, caixa com 7 comprimidos revestidos
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