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    Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi 50mg/mL, caixa com 50 ampolas com 2mL de solução de uso intramuscular ou intravenoso

    Fresenius Kabi

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    Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi 50mg/mL, caixa com 50 ampolas com 2mL de solução de uso intramuscular ou intravenoso
    • Cloridrato de Tramadol
    • C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi

    Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi, para o que é indicado e para o que serve?

    O Cloridrato de Tramadol é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave.

    Quais as contraindicações do Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi?

    Cloridrato de Tramadol é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a Cloridrato de Tramadol ou a qualquer componente da fórmula; é também contraindicado nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos. Cloridrato de Tramadol é contraindicado a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias. Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado em epilepsia não-controlada adequadamente com tratamento.

    Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado para tratamento de abstinência de narcóticos.

    Gravidez

    Estudos em animais revelaram que o Cloridrato de Tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O Cloridrato de Tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de Cloridrato de Tramadol em mulheres grávidas. Portanto Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez.

    O Cloridrato de Tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no neonato.

    Cloridrato de Tramadol é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Como usar o Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi?

    A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente. A menor dose efetiva para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dose total diária de 400 mg de Cloridrato de Tramadol não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

    A menos que prescrito de outra forma, Cloridrato de Tramadol deve ser administrado como segue abaixo.

    Cloridrato de Tramadol solução para injeção

    Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

    50 mg – 100 mg de Cloridrato de Tramadol a cada 4 ou 6 horas.

    Crianças de 1 ano de idade

    Dose única

    1-2mg/kg de peso corporal.

    A dose diária total de 8 mg de Cloridrato de Tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de Cloridrato de Tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.

    Método de administração

    A solução para injeção deve ser injetada lentamente ou diluída na solução de cloreto de sódio 0,9% para infusão e infudida.

    Instruções para diluição

    Cálculo do volume de injeção:
    • Calcular a dose total de Cloridrato de Tramadol (mg) requerida - peso corporal (kg) x dose (mg/kg);
    • Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada - dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

    Tabela: diluição de Cloridrato de Tramadol solução para injeção

    Cloridrato de Tramadol 50 mg solução para injeção + diluente adicionado

    Cloridrato de Tramadol 100 mg solução para injeção + diluente adicionado

    Concentração da solução diluída para injeção (mg de Cloridrato de Tramadol/mL)

    1 mL + 1 mL

    2 mL + 2 mL

    25,0 mg/mL

    1 mL + 2 mL

    2 mL + 4 mL

    16,7 mg/mL

    1 mL + 3 mL

    2 mL + 6 mL

    12,5 mg/mL

    1 mL + 4 mL

    2 mL + 8 mL

    10,0 mg/mL

    1 mL + 5 mL

    2 mL + 10 mL

    8,3 mg/mL

    1 mL + 6 mL

    2 mL + 12 mL

    7,1 mg/mL

    1 mL + 7 mL

    2 mL + 14 mL

    6,3 mg/mL

    1 mL + 8 mL

    2 mL + 16 mL

    5,6 mg/mL

    1 mL + 9 mL

    2 mL + 18 mL

    5,0 mg/mL

    De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de Tramadol adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

    Incompatibilidades

    Cloridrato de Tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

    Após a abertura da ampola de Cloridrato de Tramadol 50 ou Cloridrato de Tramadol 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

    Cloridrato de Tramadol cápsulas

    Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

    50 – 100 mg de Cloridrato de Tramadol a cada 4 ou 6 horas.

    Crianças

    Devido a sua alta dosagem, as cápsulas não devem ser utilizadas em crianças abaixo de 12 anos de idade.

    Método de administração

    As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não partidas ou mastigadas, com líquido suficiente, com ou sem alimento.

    Cloridrato de Tramadol solução oral

    Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

    50 – 100 mg de Cloridrato de Tramadol a cada 4 ou 6 horas.

    Crianças acima de 1 ano de idade

    Dose única

    1-2 mg/kg de peso corporal.

    A dose diária total de 8 mg de Cloridrato de Tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de Cloridrato de Tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.

    Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:

    Idade aproximada

    Peso corporal

    Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg)

    1 ano

    10kg

    4 - 8

    3 anos  15kg 6 - 12 
    6 anos 20kg 8 - 16
    9 anos 30kg 12 - 24
    11 anos 40kg 18 - 36

    Método de administração

    Cloridrato de Tramadol solução oral deve ser tomado com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

    Conteúdo de Cloridrato de Tramadol nas gotas únicas:

    Número de gotas

    Cloridrato de Tramadol

    1 gota

    2,5 mg

    5 gotas

    12,5 mg

    10 gotas

    25 mg

    15 gotas

    37,5 mg

    20 gotas

    50 mg

    25 gotas

    62,5 mg

    30 gotas

    75 mg

    35 gotas

    87,5 mg

    40 gotas

    100 mg

    O frasco de Cloridrato de Tramadol solução oral é fornecido com tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, a tampa deve ser pressionada para baixo firmemente e então desrosqueada. Após o uso, rosquear a tampa firmemente. Para obter as gotas orais, virar o frasco para baixo e dar um leve tapa na base do frasco até as primeiras gotas aparecerem.

    Cloridrato de Tramadol retard 100 mg

    Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

    A dose inicial é 50-100 mg de Cloridrato de Tramadol duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg de Cloridrato de Tramadol duas vezes ao dia.

    Crianças

    Devido a sua alta dosagem, os comprimidos revestidos de liberação prolongada não devem ser utilizadas em crianças abaixo de 12 anos de idade.

    Método de administração

    Os comprimidos de liberação prolongada devem ser engolidos inteiros, não partidos ou mastigados, com liquido suficiente, com ou sem alimento.

    Cloridrato de Tramadol cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

    Pacientes idosos

    O ajuste de dose não é usualmente necessário em pacientes até 75 anos sem manifestação clínica de insuficiência hepática ou renal.

    Em pacientes idosos acima de 75 anos a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com os requerimentos do paciente.

    Pacientes com insuficiência renal/diálise e hepática

    Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática a eliminação de Cloridrato de Tramadol é atrasada. Nestes pacientes deve-se considerar o uso de intervalos maiores entre as doses de acordo com os requerimentos dos pacientes.

    Em casos de insuficiência renal e/ou hepática grave não é recomendado o uso de Cloridrato de Tramadol Retard (comprimidos de liberação prolongada).

    Duração do tratamento

    O Cloridrato de Tramadol não deve sob nenhuma circunstância ser administrado por mais tempo que o absolutamente necessário.

    Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, então o monitoramento regular e cuidadoso deve ser feito (se necessário com interrupções no tratamento) para estabelecer se e em que extensão tratamento adicional é necessário.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi?

    Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides; ferimentos na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada. Cloridrato de Tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides.

    Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo Cloridrato de Tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Cloridrato de Tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400mg). O Cloridrato de Tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas. Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com Cloridrato de Tramadol sob circunstâncias inevitáveis.

    O Cloridrato de Tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, só devem utilizar Cloridrato de Tramadol por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

    O Cloridrato de Tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o Cloridrato de Tramadol seja um agonista opioide, Cloridrato de Tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

    Cloridrato de Tramadol Retard contém lactose em sua composição. Portanto, pacientes com o problema hereditário raro de intolerância à galactose, a deficiência de lactase Lapp ou máabsorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

    Cloridrato de Tramadol solução oral contém sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Mesmo quando administrado de acordo com as instruções da bula, Cloridrato de Tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas. Isto se aplica particularmente em conjunção com outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool.

    Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Gravidez

    Estudos em animais revelaram que o Cloridrato de Tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O Cloridrato de Tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de Cloridrato de Tramadol em mulheres grávidas. Portanto Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O Cloridrato de Tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no neonato.

    Cloridrato de Tramadol é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação

    Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose materna de Cloridrato de Tramadol é secretada no leite. Tramadol não é recomendado durante a amamentação. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de Cloridrato de Tramadol.

    Fertilidade

    Vigilância pós comercialização não sugere um efeito de Cloridrato de Tramadol sobre a fertilidade. Estudos em animais não mostram um efeito de Cloridrato de Tramadol sobre a fertilidade.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi?

    As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.

    As frequências são definidas como:

    • Muito comum: ≥ 10%;
    • Comum: ≥ 1% e <10%;
    • Incomum: ≥ 0,1% e <1%;
    • Rara: ≥ 0,01% e <0,1%;
    • Muito rara: < 0,01%;
    • Desconhecida: não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

    Transtornos cardíacos

    Incomum

    Regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

    Rara

    Bradicardia.

    Investigações

    Rara

    Aumento na pressão sanguínea.

    Reações de transtornos vasculares

    Incomum

    Regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular).

    Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

    Transtornos de metabolismo e nutrição

    Rara

    Alterações no apetite.

    Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

    Rara

    Depressão respiratória, dispneia.

    Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

    Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

    Transtornos do sistema nervoso

    Muito comum

    Tontura.

    Comum

    Dor de cabeça, sonolência.

    Rara

    Transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.

    Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

    Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

    Transtornos psiquiátricos

    Rara

    Alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

    As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de Cloridrato de Tramadol que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento).

    Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga. Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de Cloridrato de Tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

    Transtornos do olho

    Rara

    Miose, midríase, visão turva.

    Transtornos gastrintestinais

    Muito comum

    Náusea.

    Comum

    Constipação, boca seca, vômito.

    Incomum

    Ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

    Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

    Comum

    Hiperidrose.

    Incomum

    Reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

    Transtornos músculoesqueléticos e tecidos conectivos

    Raro

    Fraqueza motora.

    Transtornos hepatobiliares

    Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de Cloridrato de Tramadol.

    Transtornos do trato urinário e renal

    Raro

    Distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

    Transtornos do sistema imune

    Rara

    Reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

    Transtornos gerais e condições do local de administração

    Comum

    Fadiga.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi com outros remédios?

    Cloridrato de Tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO.

    Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias antes do uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de vida no Sistema Nervoso Central (SNC), função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não podem ser descartadas durante o tratamento com o Cloridrato de Tramadol.

    A administração concomitante de Cloridrato de Tramadol com outros fármacos depressores do SNC, incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC.

    Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação.

    O Cloridrato de Tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol).

    O uso terapêutico concomitante de Cloridrato de Tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de serotonina norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade de serotonina.

    A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado:

    • Clônus espontâneo;
    • Clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese;
    • Tremor e hiperreflexia;
    • Hipertonia e temperatura corporal > 38°C;
    • Clônus induzível ou ocular.

    Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

    O tratamento com Cloridrato de Tramadol concomitante com derivados cumarinicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns pacientes.

    Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do Cloridrato de Tramadol (N-demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada.

    Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou pós-operatória do antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrona aumentou a necessidade de Cloridrato de Tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

    Especificações sobre o Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi

    Caracteristicas Principais

    FabricanteFresenius Kabi
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaC1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
    Princípio AtivoCloridrato de Tramadol
    Categoria do MedicamentoAnalgésicos
    EspecialidadesClínica Médica
    Registro no Ministério da Saúde1004101830090
    Código de Barras7899498608835
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso ou intramuscular)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Cloridrato de Tramadol Fresenius Kabi É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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