Tendo em vista que Cloridrato de Valganciclovir é potencialmente teratogênico e carcinogênico em humanos, devem ser adotadas precauções com o manuseio de comprimidos quebrados. Evite contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as membranas mucosas. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pele com água e sabão e enxague os olhos abundantemente com água estéril ou água corrente, caso água estéril não esteja disponível.
A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Cloridrato de Valganciclovir deve ser administrado por via oral e junto com alimentos.
A dose e administração de Cloridrato de Valganciclovir devem ser seguidas rigorosamente.
Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula óssea.
Após o tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução.
A eficácia e segurança de Cloridrato de Valganciclovir no tratamento da retinite por CMV ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados com pacientes pediátricos.
Em pacientes receptores de transplante renal, a dose recomendada é 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante. Em pacientes receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós-transplante.
Antes da prescrição, os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de 4 meses, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada é baseada na área de superfície corporal (BSA) e depuração de creatinina derivada da fórmula de Schwartz (CrCLS).
Dose pediátrica (mg) = 7 × BSA × CrCLS.
Caso o cálculo do CrCLS exceda 150 mL/min/1,73m2 , deve-se utilizar o valor máximo de 150 mL/min/1,73m2 na equação.
Tabela 4 – Valores de k conforme a idade do paciente pediátrico*:
Valor de k |
Idade do paciente pediátrico |
0,33 |
Lactentes de menos que 1 ano de idade e com peso de nascimento baixo para a idade gestacional |
0,45 |
Lactentes de menos que 1 ano de idade e com peso de nascimento apropriado para a idade gestacional |
0,45 |
Crianças de 1 a menos que 2 anos de idade |
0,55 |
Meninos de 2 a menos que 13 anos de idade |
Meninas de 2 a menos que 16 anos de idade |
|
0,7 |
Meninos de 13 a 16 anos de idade |
*Os valores de k fornecidos são baseados no método de medição da creatinina sérica de Jaffe e pode requerer ajuste quando métodos enzimáticos são utilizados. Para pacientes maiores que 16 anos, consulte a posologia para pacientes adultos.
Em pacientes pediátricos receptores de transplante renal (a partir de 4 meses até 16 anos de idade), o tratamento com a dose única diária recomendada (7 x BSA x CrCLS) deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante.
Em pacientes receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com a dose única diária recomendada (7 x BSA x CrCLS) deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós-transplante.
Caso a dose calculada exceda 900 mg, deve-se administrar a dose máxima de 900 mg. É possível administrar os comprimidos revestidos caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos comprimidos e desde que o paciente consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405 mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido de 450 mg.
Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção.
Os níveis de creatinina sérica ou da depuração estimada de creatinina devem ser monitorados cuidadosamente. É necessário realizar o ajuste de dose de acordo com a depuração de creatinina, conforme tabela a seguir.
Tabela 5 – Dose de Cloridrato de Valganciclovir comprimidos para pacientes com insuficiência renal:
ClCr (mL/min) |
Dose de indução |
Dose de manutenção |
≥60 |
900 mg, duas vezes ao dia |
900 mg, uma vez ao dia |
40 – 59 |
450 mg, duas vezes ao dia |
450 mg, uma vez ao dia |
25 – 39 |
450 mg, uma vez ao dia |
450 mg, a cada 2 dias |
10 – 24 |
450 mg, a cada 2 dias |
450 mg, duas vezes por semana |
< 10 |
Não recomendado |
Não recomendado |
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, Cloridrato de Valganciclovir deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção ao seu estado renal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Maio de 2023
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