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    Diprivan 20mg/mL + 0,05mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de emulsão de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

    Aspen Pharma
    • Dose
    • Quantidade na embalagem
    • Propofol
    • C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)

    • Até 25°C

    • Não pode ser partido

    Bula do Diprivan

    Diprivan, para o que é indicado e para o que serve?

    Diprivan® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Diprivan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

    Diprivan® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

    Diprivan® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

    Como o Diprivan funciona?

    Diprivan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Diprivan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

    Diprivan® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

    Diprivan® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

    Quais as contraindicações do Diprivan?

    Você não deve utilizar Diprivan® nas seguintes situações:

    • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
    • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
    • Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

    Como usar o Diprivan?

    Diprivan® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

    Diprivan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

    Diprivan® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

    Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Diprivan® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Diprivan® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

    Posologia do Diprivan


    Seu médico controlará a dose de Diprivan® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

    Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.

    Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Diprivan?

    Diprivan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

    Diprivan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

    • Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
    • Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
    • Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
    • Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Diprivan®.
    • Assim como outros agentes sedativos, quando Diprivan® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
    • Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

    Nos pacientes graves em uso de Diprivan® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Diprivan®.

    Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são:

    • Diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

    *Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

    O sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em crianças.

    Diprivan® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Diprivan® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

    • Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Diprivan® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
    • Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Diprivan®.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Diprivan maior do que a recomendada?

    Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

    É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Diprivan?

    As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

    A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

    • Muito comum (>1 / 10);
    • Comum (>1 / 100 e ≤1/10);
    • Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100);
    • Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000);
    • Muito rara (≤1 / 10.000);
    • Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
    Frequência Sistema de Classificação (SOC) Reações adversas
    Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Dor local durante a indução (1)
    Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2)
    Ruborização em crianças (4)
    Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3)
    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia transitória durante a indução
    Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação
    Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação
    Distúrbios gerais e no local de aplicação Sintomas de abstinência em crianças (4)
    Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma veia)
    Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação
    Distúrbios psiquiátricos Euforia
    Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5)
    Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
    Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Febre pós-operatória
    Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada
    Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa
    Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Desinibição sexual
    Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
    Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
    Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis)

    (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Diprivan® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
    (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Diprivan®.
    (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
    (4) Após interrupção abrupta de Diprivan® durante cuidado intensivo.
    (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Diprivan® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Diprivan com outros remédios?

    Diprivan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

    • Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Diprivan®.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Diprivan?

    Diprivan® 1%

    Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

    Excipientes: água para injetáveis, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

    Diprivan® 2%

    Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 20 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

    Excipientes: água para injetáveis, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

    Como devo armazenar o Diprivan?

    Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    • Diprivan® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
    • Diprivan® 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas.

    Agite antes de usar.

    Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

    Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

    Características do medicamento

    Diprivan® é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Diprivan

    MS 1.3764.0155

    Farm. Resp.:
    Dr. Ewerton Luiz Favoretti
    CRF-ES – 3042

    Diprivan® 1% PFS 20 mL e 50 mL e Diprivan® 2% PFS 10 e 50 mL

    Fabricado por:
    Corden Pharma S.p.A.
    Caponago – Monza-Brianza – Itália

    Embalado por:
    AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire – Reino Unido

    Registrado e Importado por:
    Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
    Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
    CNPJ: 02.433.631/0001-20
    Indústria Brasileira.

    Diprivan® 1% 20, 50 e 100 mL

    Fabricado por:
    Corden Pharma S.p.A.
    Caponago – Monza-Brianza – Itália

    Registrado e Importado por:
    Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
    Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
    CNPJ: 02.433.631/0001-20
    Indústria Brasileira.

    Diprivan® 2% 50 mL

    Fabricado por:
    Corden Pharma S.p.A.
    Caponago – Monza-Brianza – Itália

    Registrado e Importado por:
    Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
    Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
    CNPJ: 02.433.631/0001-20
    Indústria Brasileira.

    Venda sob prescrição médica. 

    Só pode ser vendido com retenção da receita. 

    Uso restrito a hospitais.

    Apresentações do Diprivan

    Emulsão para injeção intravenosa

    Diprivan® 1% é apresentado em:

    • Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL.
    • Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL.

    Diprivan® 1% PFS é apresentado em:

    • Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 mL.

    Diprivan® 2% é apresentado em:

    • Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 mL.

    Diprivan® 2% PFS é apresentado em:

    • Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 mL.

    Diprivan® 1% e 2% frascos-ampola e seringas prontas para uso são livres de látex.

    Via intravenosa.

    Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos – Diprivan® 1% e 2% frascos-ampola e ampolas.

    Uso adulto – Diprivan® PFS 1% e 2% seringas prontas para uso.

    Especificações sobre o Diprivan

    Caracteristicas Principais

    FabricanteAspen Pharma
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaC1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
    Princípio AtivoPropofol
    Categoria do MedicamentoAnestésicos
    Classe TerapêuticaAnestésicos Gerais Injetáveis
    EspecialidadesAnestesiologia
    Registro no Ministério da Saúde1376401550081
    Código de Barras7895858016869
    Temperatura de ArmazenamentoAté 25°C
    Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Diprivan
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Diprivan
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Diprivan É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Aspen Pharma

    A Aspen é marca líder no continente Africano e tem 18 plantas produtivas, localizadas em 14 países nos seis continentes. Fornece medicamentos para mais de 150 países e entrou oficialmente no mercado brasileiro de medicamentos em 2009.

    Tem como principal objetivo abastecer o mercado interno, além de garantir a expansão do grupo na América Latina. Para realizar esses feitos, recebe investimentos que conferem uma competitividade maior, principalmente se tratando de infraestrutura e em seu portfólio de produtos.

    A empresa possui uma linha de produtos abrangente, que engloba genéricos, medicamentos de marca, similares, fitoterápicos, biológicos, cosméticos e alimentos. Seus artigos fazem parte do dia a dia dos brasileiros, levando mais qualidade de vida e facilidade.

    Produto Indisponível para venda

    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

    Indisponível

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