Alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite; alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.
Pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.
1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excedendo 8 comprimidos por dia.
1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.
Ácido Acetilsalicílico não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “Quais cuidados devo ter ao usar o Ácido Acetilsalicílico?”.
Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.
1 a 2 comprimidos com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 6 comprimidos.
1 comprimido com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 4 comprimidos.
1 comprimido com repetição de dose conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 3 comprimidos.
O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado por mais de 3 dias para febre e 3 a 4 dias para dor, salvo sob orientação médica.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função renal ou hepática prejudicada ou problemas de circulação.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Dormec é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula.
Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.
Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando potencialmente, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.
Devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado com o aumento do risco de sangramento. Foram observadas hemorragias tais como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, epistaxe, hemorragias urogenital e sangramento gengival.
Foram raros a muito raros os relatos de hemorragias graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte.
A hemorragia pode provocar anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto) com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfusão.
Reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais incluem doença respiratória exacerbada por Ácido Acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como rash cutâneo, urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, alterações cardio–respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático.
Disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas tem sido relatada muito raramente.
Há relatos de tinitos e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.
Há relatos de hemólise e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Há relatos de comprometimento renal e doença dos rins aguda.
Ácido acetil salicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática anormal e com função renal anormal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação do ácido acetilsalicílico. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente e afetadas por vários fatores, não é possível estimar a frequência das reações adversas.
,Podem ocorrer distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor gastrintestinal e abdominal; raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando potencialmente, mas raramente, a hemorragia e perfuração gastrintestinal, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.
Por seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um aumento do risco de sangramento. Foram observados sangramentos tais como hemorragia peri-operatória, hematomas, epistaxe, hemorragia urogenital e sangramento gengival.
Foram raros a raríssimos os relatos de hemorragias graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte.
A hemorragia pode provocar anemia pós-hemorrágica/por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto) com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfusão.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais, inclusive doença respiratória exacerbada por Ácido Acetilsalicílico, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupção cutânea, urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, alterações cardio – respiratórias e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Muito raramente foi relatada disfunção hepática transitória com elevação das transaminases hepáticas.
Há relatos de zumbidos e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose.
Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com formas severas de deficiência de glicose6-fosfato desidrogenase (G6PD) foram relatadas.
Insuficiência renal e falência renal aguda foram relatadas.
Ácido acetil salicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática anormal e com função renal anormal.
O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação, com possível risco de morte, que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. |
Cartucho com 200 comprimidos.
Via oral.
Uso pediátrico.
Cartucho com 200 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Ácido acetilsalicílico.
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/ kg/ dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais e sintomas não são específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. Tinitos podem ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/ mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/ mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é uma alteração grave do equilíbrio ácido - base, o qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.
Sinais e sintomas |
Achados investigativos |
Medidas terapêuticas |
Intoxicação leve a moderada |
Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado e diurese alcalina forçada |
|
Taquipneia, hiperventilação e alcalose respiratória |
Alcalemia, alcalúria |
Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Diaforese |
||
Náusea e vômito |
||
Intoxicação moderada a grave |
Lavagem gástrica, administrações repetidas de carvão ativado, diurese alcalina forçada e hemodiálise nos casos graves |
|
Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória |
Acidemia, acidúria |
Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Hiperpirexia |
Manuseio de fluídos e eletrólitos |
|
Respiratórios: desde hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e asfixia |
||
Cardiovasculares: desde arritmias e hipotensão à parada cardíaca |
Por exemplo: pressão arterial, alteração do ECG | |
Perda de fluídos e eletrólitos: desidratação, desde oligúria até insuficiência renal |
Por exemplo: hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia e alteração da função renal |
Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Alteração do metabolismo da glicose e cetose |
Hiperglicemia, hipoglicemia (especialmente em crianças); Aumento dos níveis de cetona | |
Tinitos e surdez |
||
Gastrintestinais: sangramento gastrintestinal |
||
Hematológicos: desde inibição da agregação plaquetária até a coagulopatias |
Por exemplo: prolongamento do tempo de protrombina, hipoprotrombinemia | |
Neurológicos: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde letargia e confusão até coma e convulsões |
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Aumento do risco de sangramento.
Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.
Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.
Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.
Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.
Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.
Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.
Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).
Doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico são definidas como "≥ 1 g sob a forma de dose única e/ou ≥ 3 g por dia".
Doses analgésica ou antipirética de ácido acetilsalicílico são definidas como "≥ 500 mg como dose única e/ou <3 g por dia".
A utilização de múltiplos inibidores da agregação de plaquetas aumenta o risco de sangramento, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e consequentemente, deve ser feita a manutenção da monitoramento clínico regularmente.
O ácido acetilsalicílico é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.
O ácido acetilsalicílico é um analgésico antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.
Foram incluídos 1014 pacientes em dois estudos independentes utilizando o modelo de dor pós-cirurgia dentária com o objetivo de avaliar o Ácido Acetilsalicílico. Os estudos clínicos foram realizados a fim de confirmar os resultados dos estudos de dissolução pré-clínicos e de farmacocinética humana, que indicaram um início de ação analgésica mais rápido sem comprometer a duração do efeito e a segurança. Estudos duplo-cegos com grupos paralelos compararam o Ácido Acetilsalicílico com o Ácido Acetilsalicílico comprimido e com placebo.
Em ambos os estudos o Ácido Acetilsalicílico foi significativamente mais rápida (p<0,038% - 0,001) que o Ácido Acetilsalicílico comprimido e que o placebo em ambas as medidas de tempo para início de ação (primeiro alívio percebido da dor e alívio significativo da dor).
Não houve diferença significativa entre o Ácido Acetilsalicílico comprimido revestido e o Ácido Acetilsalicílico comprimido em relação a intensidade e duração do efeito e ambos os tratamentos foram significativamente melhores que o placebo. Em relação ao tempo para alcançar o primeiro alívio percebido da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 19,8 e 16,3 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 23,7 e 20 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Em relação ao tempo para alcançar o alívio significativo da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 48,9 e 49,4 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 119,2 e 99,2 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. O alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido com o Ácido Acetilsalicílico (49 minutos versus 119 minutos e 49 minutos versus 99 minutos) em comparação com o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Os estudos clínicos de eficácia demonstraram que o início de eficácia analgésica foi significativamente melhorado do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. (Cooper, S.A.; Voelker, M. Evaluation of onset of pain relief from microionized aspirin in dental pain model. Imflammopharmacol: 20:233-242, 2012).
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido o Ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.
Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade.
Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes.
Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível das enzimas ciclooxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.
Estudos clínicos do ácido acetilsalicílico em doses orais variando entre 0,3 e 1,0 g demonstraram eficácia no alívio da dor de cabeça do tipo tensional, enxaqueca, dor de dente, dor de garganta, dismenorreia primária, dor muscular e articular e condições febris, como resfriados ou gripe, para a redução da temperatura corporal. Também é usado em distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relacionadas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
Ácido Acetilsalicílico oferece alívio rápido da dor em condições de dor aguda de leve a moderada. O alívio rápido da dor é atribuído ao início rápido da ação devido ao tempo reduzido para se obter a concentração plasmática máxima. O tamanho reduzido das partículas do princípio ativo ácido acetilsalicílico e um componente efervescente oferecem desintegração rápida do núcleo do comprimido.
Após administração oral, a absorção gastrintestinal do ácido acetilsalicílico nesta formulação é muito rápida e completa. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. A média de níveis plasmáticos máximos é alcançada em aproximadamente 17,5 minutos para o ácido acetilsalicílico e em aproximadamente 45 minutos para o ácido salicílico, conforme estudos de biodisponibilidade realizados. Em comparação aos comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o tempo para a concentração plasmática máxima do ácido acetilsalicílico e do ácido salicílico foi reduzido pelos fatores 2,6 e 4,0, respectivamente, com esta formulação.
Um início de ação subsequente clinicamente mais rápido foi demonstrado em estudos comparativos de eficácia clínica em mais de 1000 pacientes com dor de dente pós-operatória. Nesses estudos, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor confirmado e o tempo até o alívio significativo da dor em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico foram significativamente melhores do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. Em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido (49 minutos versus 99 minutos).
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico são amplamente ligados a proteínas plasmáticas e rapidamente distribuídos por todo o corpo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, a glucuronídeo salicilfenólico, o glucoronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose dependente, já que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação, portanto, varia de 2 a 3 horas após doses baixas a até aproximadamente 15 horas em doses elevadas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins.
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico é bem documentado.
Nos testes com animais, os salicilatos em altas doses provocaram lesão renal, sem nenhuma outra lesão orgânica.
O ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica aos estudos de carcinogenicidade.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes (por exemplo, malformações cardíacas e esqueléticas, defeitos da linha média).
Foram descritos problemas de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.
Apresentação |
Registro MS |
Comprimido 100 mg |
1.4259.0006.006-5 |
Comprimido 500 mg |
1.4259.0006.014-6 |
IMEC
Av. Gerson Gonçalves de Lima,, 1608
Macambira - Custódia/PE
CEP:56.640-000
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 04 de Agosto de 2020
10 ofertas a partir de:
R$1,05