Durateston

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250mg, solução injetável 1 ampola com 1ml

EAN 7897572000056
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Bula do Durateston

Durateston é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos.

Como este medicamento funciona?

As substâncias ativas de Durateston são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos. Ele também torna a voz do homem mais grave.

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Durateston deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de Durateston é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos de Durateston não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja item “Precauções”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, use Durateston assim que lembrar. Não deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

  • - Tenha ou teve um tumor de próstata ou mama, ou que suspeite apresentar algum desses tumores.
  • - Seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.
  • - Seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja "Precauções").

Resultados de Eficácia

O hipogonadismo masculino é uma das mais comuns síndromes endocrinológicas. Dados de literatura disponíveis que a administração intramuscular do cipionato de testosterona em base oleosa são muito utilizadas no tratamento do hipogonadismo masculino. A terapia de reposição androgênica é utilizada para induzir e manter as características sexuais secundárias normais.

Características Farmacológicas

Testosterona é uma solução injetável para uso intramuscular que contém em sua formulação o cipionato de testosterona.

Testosterona é uma solução injetável de base oleosa, permitindo assim, a uma liberação prolongada da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.

A testosterona, principal androgênio natural, é responsável pelo crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Estes efeitos incluem o crescimento e maturação da próstata, vesículas seminais, pênis e escroto; desenvolvimento e distribuição de pêlos, como a barba, púbis, tórax e pêlos axilares; alargamento da laringe e espessamento das cordas vocais; alterações da massa muscular e distribuição da gordura corporal.

A testosterona é o hormônio esteróide androgênico mais importante no sexo masculino produzido nos testículos e no córtex adrenal. A secreção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, entre outros, impotência e diminuição da libido, fadiga, depressão, assim como, ausência ou desenvolvimento incompleto ou regressão das características sexuais masculinas.

A administração exógena de androgênios melhora os níveis deficientes de testosterona endógena e os sintomas relacionados ao hipogonadismo.

Farmacocinética

Absorção:

Os ésteres de testosterona são menos polares do que a testosterona livre, sendo, portanto, absorvidos de modo mais lento quando administrados por via intramuscular em veículo oleoso, prolongando-se, desta forma, o tempo de intervalo entre as doses. Por isso, Testosterona deve ser administrado em intervalos de duas a quatro semanas.

Distribuição:

Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante encontra-se ligada à globulina ligadora de testosterona-estradiol ou ligadora de hormônios sexuais (SHBG). Cerca de 2%, encontra-se na forma livre.

Geralmente, a quantidade deste hormônio sexual ligado a globulina no plasma irá determinar a distribuição de testosterona entre a fração livre e a conjugada. A fração da testosterona livre irá determinar a sua meia-vida.

A meia-vida do cipionato de testosterona quando administrado por via intramuscular é de cerca de oito dias.

Metabolismo:

Uma pequena porcentagem da testosterona é convertida em metabólitos, biologicamente ativos, em determinados tecidos; entretanto, a maioria é convertida em metabólitos inativos, excretados pelos rins e vias biliares.

A inativação da testosterona ocorre predominantemente no fígado.

Eliminação:

Cerca de 90% da testosterona é eliminada na urina na forma de conjugados de ácido glucurônico e ácido sulfúrico da testosterona e seus metabólitos. Cerca de 6% é excretada nas fezes, principalmente na forma não conjugada.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja item “Posologia”).

Pacientes idosos 

Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de Durateston em pacientes acima de 65 anos de idade.

Uso impróprio

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston pode interferir nos testes antidoping. O mau uso deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durateston não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Durateston pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:

  • - Coceira (prurido);
  • - Acne;
  • - Náusea;
  • - Alterações nas provas de função hepática;
  • - Alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras);
  • - Depressão, nervosismo, alterações do humor;
  • - Dor muscular (mialgia);
  • - Retenção de líquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaço dos tornozelos ou pés;
  • - Pressão arterial elevada (hipertensão);
  • - Aumento do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigênio no sangue);
  • - Aumento na porcentagem de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue (hematócrito);
  • - Aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio (hemoglobina);
  • - Alterações do desejo sexual;
  • - Ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;
  • - Formação alterada do esperma;
  • - Feminilização (ginecomastia);
  • - Crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão;
  • - Aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento do PSA);
  • - Aumento do crescimento de um pequeno câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer prostático subclínico).

Devido à natureza de Durateston, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:

  • - Desenvolvimento sexual prematuro;
  • - Aumento no tamanho do pênis;
  • - Aumento na frequência de ereções;
  • - Limitação do crescimento (estatura limitada)

Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.

O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de Durateston.

A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:

  • - Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
  • - Câncer renal ou pulmonar;
  • - Doenças do coração;
  • - Doenças dos rins;
  • - Doenças do fígado;
  • - Pressão arterial elevada;
  • Diabetes mellitus;
  • - Epilepsia;
  • - Enxaqueca, dores de cabeça;
  • - Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar.

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido qualquer efeito de Durateston sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Durateston

Durateston contém:

  • - Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja "Contra Indicação").
  • - Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Anticoagulantes orais:

Pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sangüínea devem ser sempre observadas.

Oxifenbutazona:

A administração concomitante com andrógenos pode resultar em um aumento dos níveis séricos da oxifenbutazona.

Insulina:

Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes da insulina causando a diminuição nos níveis de glicemia. Portanto, pode ser necessário uma redução na dosagem do agente hipoglicemiante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MS 1.0171.0013

Farm. Resp.: Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496

Registrado e fabricado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo / SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração de Durateston deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, Durateston deve ser administrado imediatamente.

Durateston é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada mL contém:

Propionato de testosterona 30 mg
Fempropionato de testosterona 60 mg
Isocaproato de testosterona 60 mg
Decanoato de testosterona 100 mg

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Schering-Plough

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C5 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Testosterona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Controlados

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Andrógenos Excluindo G3E, G3F

  • ESPECIALIDADES

    Urologia, Oncologia

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