Esomex

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Bula

- Indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia,
regurgitação ácida e dor epigástrica;
- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):
- Esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva;
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite;
- Sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica;
- Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
- Sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com antiinflamatórios;
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”;
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional;
- Úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori;
- Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado;
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática;
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico iv.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Os comprimidos de ESOMEX devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido ESOMEX pode ser administrado com ou sem alimentos Este medicamento não pode ser partido ou mastigado Posologia Adultos • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes - Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia - Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se ESOMEX na dose de 20 mg/dia, quando necessário Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios: - Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado - Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas - Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori / erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de ESOMEX com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera - Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de ESOMEX duas vezes ao dia O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia - Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias Crianças 12-18 anos • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes - Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, ESOMEX pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica - O tratamento com ESOMEX para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas Crianças: ESOMEX não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de ESOMEX não deve ser excedida Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de tomar uma dose de ESOMEX, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve utilizar ESOMEX se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica) Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Neste caso, informe seu médico 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol magnésico tri- hidratado Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não apresentaram complicações Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico se durante o tratamento com ESOMEX você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com ESOMEX pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos) No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado O ESOMEX deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins Não se espera que ESOMEX afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usado durante a amamentação Você deve utilizar ESOMEX com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

III - DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0660 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13 186-901- CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800 191222 www ems com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: ESOMEX 20mg e 40mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: esomeprazol magnésico tri-hidratado 22,3 mg (equivalente a 20mg de esomeprazol) excipientes* q s p 1 com rev de lib retardada esomeprazol magnésico tri-hidratado 44,5 mg (equivalente a 40mg de esomeprazol) excipientes* q s p 1 com rev de lib retardada * lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de sódio, macrogol e simeticona II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS Sigma Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Esomeprazol Magnésico

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

  • CLASSE TERAPÊUTICA

  • ESPECIALIDADES

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20mg 4 blísteres com 7 comprimidos revestidos
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