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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Fampyra® (fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de deambulação (caminhada).
Fampyra® (fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram danificadas pela Esclerose Múltipla. Fampyra® (fampridina) facilita a passagem dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.
Fale com seu médico e não tome Fampyra® (fampridina) se alguma destas contraindicações se aplicar a você.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Fampyra® (fampridina) é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use Fampyra® (fampridina) exatamente como indicado pelo seu médico.
Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) vêm acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos.
A dose usual de Fampyra® (fampridina) é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica.
Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina) se algumas destas situações se aplica a você.
Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com Fampyra® (fampridina). Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas.
Fampyra® (fampridina) não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins.
Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina). Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.
Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fampyra® (fampridina).
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Fampyra® (fampridina) pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. As reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central, como tonturas, vertigens e convulsões associadas ao uso de fampridina, podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas, por isso se recomenda precaução. Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.
Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de Fampyra® (fampridina).
Em caso de superdosagem você pode apresentar suor, tremores, confusão, amnésia (perda de memória) e convulsões (ataques). Você pode, também, observar outros efeitos colaterais não listados aqui.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A segurança de Fampyra® (fampridina) foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.
Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com Fampyra® (fampridina) durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.
As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaléia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de Fampyra® (fampridina), é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo).
Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.
A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) em comparação com placebo, em ensaios clínicos controlados.
Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo:
Eventos Adversos | Placebo N=238 |
Fampyra® 10 mg duas vezes ao dia N= 400 |
Infecção do trato urinário |
20 (8.4%) |
48 (12.0%) |
Insônia |
9 (3.8%) |
35 (8.8%) |
10 (4.2%) |
29 (7.3%) |
|
Cefaléia |
9 (3.8%) |
28 (7.0%) |
Náusea |
6 (2.5%) |
28 (7.0%) |
Astenia |
9 (3.8%) |
27 (6.8%) |
Dor nas costas |
5 (2.1%) |
20 (5.0%) |
Transtorno de equilíbrio |
3 (1.3%) |
19 (4.8%) |
Parestesia |
6 (2.5%) |
16 (4.0%) |
Nasofaringite |
4 (1.7%) |
14 (3.5%) |
Constipação |
5 (2.1%) |
13 (3.3%) |
Dor faringolaríngea |
2 (0.8%) |
8 (2.0%) |
2 (0.8%) |
8 (2.0%) |
|
1 (0.4%) |
7 (1.8%) |
|
Ansiedade |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
0 (0%) |
6 (1.5%) |
|
Outras infecções virais |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
Prurido |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
Tremor |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Dispnéia |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Baixa contagem de células brancas |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Hipertrigliceridemia |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança (n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os estudos de farmacologia clínica, estudos controlados com placebo em pacientes com esclerose múltipla, estudos controlados com placebo em pacientes com lesão da medula espinhal e estudos não controlados.
Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram necessariamente causados pela fampridina.
Após a comercialização de Fampyra® (fampridina), houve relatos de que pacientes com esclerose múltipla e história anterior de neuralgia do trigêmeo que foram tratados com fampridina – cerca de um mês após o início do uso da medicação - evoluíram piora e/ou reincidiva da neuralgia. Não é possível precisar uma estimativa da frequência desses casos, ou estabelecer relação causal à exposição à fampridina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer outro medicamento. Neste incluem-se fitoterápicos, medicamentos isentos de prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.
Não utilize Fampyra® (fampridina) se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).
Seu médico estará atento se Fampyra® (fampridina) for administrado ao mesmo tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins, por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Fampyra® (fampridina) deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
10 mg de fampridina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.
Fampyra® (fampridina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha os comprimidos na embalagem original para protegê-los da luz e da umidade.
Não utilize Fampyra® (fampridina) após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.6993.0003
Farm. Resp.:
Mara Oliveira
CRF GO nº 11.765
Fabricado e embalado por:
Alkermes Pharma Ireland Ltd.
Monksland Industrial Estate, Athlone,
Co. Westmeath, Irlanda
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Funchal, 418 - 7° andar - Vila Olímpia
CEP 04551-060 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R
Zona Urbana - Parque Calixtópolis
CEP 75135-040 - Anápolis - GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
SAC
0800 7240055
Venda sob prescrição médica.
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
*Fampyra® é comercializado sob a licença da Acorda Therapeutics, Inc. e é fabricado para Acorda sob a licença da Alkermes Pharma Ireland Limited (APIL), utilizando a tecnologia da APIL MatriX Drug Absorption System (MXDAS®). MXDAS® é uma marca registrada da Alkermes Pharma Ireland Limited (APIL). Fampyra® é uma marca registrada da Acorda Therapeutics, Inc.
Cartucho com 2 blísteres com 14 comprimidos cada.
Via oral.
Uso adulto acima de 18 anos.
Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Biogen |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Fampridina |
Categoria do Medicamento | Sistema Nervoso Central |
Classe Terapêutica | Todos Os Outros Produtos Para O Sistema Nervoso Central |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1699300030021 |
Código de Barras | 7898926573103 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Fampyra |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Fampyra |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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