Fenergan Expectorante 0,5mg/mL + 9mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope de uso pediátrico

Fenergan Expectorante não deve ser tomado por pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia) a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino), em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

Em associação ao álcool e sultoprida.

Em mulheres durante o aleitamento.

Em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer natureza.

Em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) até 14 dias de antecedência.

Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade a prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL

A dose recomendada é de 1 ou 2 colheres das de chá (5 mL) a cada 2 ou 3 horas.

Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá (5mL) ao deitar-se.

Você deve tomar o Fenergan Expectorante Adulto por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante Adulto administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL

A dose recomendada de Fenergan Expectorante Pediátrico é:

Crianças de 2 a 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas até a cada 5 horas)

Acima de 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas até a cada 4 horas).

Você deve tomar Fenergan Expectorante Pediátrico por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Fenergan Expectorante deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Fenergan Expectorante deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé, e às vertigens;
• Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
• Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
• Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e hipotensores (diminui a pressão) das fenotiazinas.
• Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo.
• Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (Sistema Nervoso Central), Fenergan Expectorante deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);
• Em pacientes diabéticos ou em dietas hipoglicídicas, levar em consideração a presença de sacarose na fórmula do produto;
• As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Fenergan Expectorante;
• Fenergan Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia (dilatação crônica dos brônquios com muco).

A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Fenergan Expectorante ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez, Fenergan Expectorante deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação.

Fenergan Expectorante é excretado pelo leite materno. Existe risco de irritabilidade e excitação neonatal. Este medicamento não é recomendado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL (Adulto): Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante Adulto contém açúcar (975 mg/mL de açúcar líquido e 1mg/mL de caramelo).

Exclusivo Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL (Pediátrico): Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante Pediátrico contém açúcar (975 mg/mL de açúcar líquido e 2 mg/mL de caramelo).

Advertências do Fenergan Expectorante

Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz ultravioleta é desaconselhada durante ou logo após o tratamento com Fenergan Expectorante.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (Síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

Prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento de pressão intracraniana através da supressão do vômito. Prometazina pode mascarar os sinais de ototoxicidade (toxicidade para o ouvido) causados por medicações ototóxicas (exemplo salicilatos).

Exclusivo Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL (Adulto): Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de Fenergan Expectorante Adulto.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de Fenergan Expectorante, tais como:

Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária; bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração); aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea se está em pé); alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração; sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).

Raramente

Náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e alucinações.

Mais raramente

Agitação, nervosismo, insônia.

Também podem ocorrer:

Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas); edema (inchaço) e mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios, olhos); choque anafilático (reação alérgica grave); fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea , prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica); leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), e excepcionalmente agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas); anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Frequência desconhecida

Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbio metabólico e nutricional

• Anorexia.

Distúrbio dos olhos

• Visão embasada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Idosos

os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan Expectorante em idosos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Exclusivo Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL (Pediátrico): Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL: frasco com 100 mL.

Uso oral. 

Uso adulto.

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL: frascos com 100 mL.

Uso oral. 

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:

5,65 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 5 mg de prometazina base, e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, essência de laranja, caramelo, citrato de sódio di-hidratado, álcool etílico 96º GL, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:

2,825 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 2,5 mg de prometazina base e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, essência de custard, ciclamato de sódio, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Sintomas de superdose grave são variáveis. Elas são caracterizadas em crianças por várias combinações de excitação, ataxia, incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais) e alucinações, enquanto em adultos podem ocorrer tontura e coma. Convulsões podem ocorrer em adultos e crianças: coma ou excitação podem preceder os episódios. Também pode ocorrer o desenvolvimento de taquicardia. Depressão cardiorrespiratória é incomum de acontecer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.

A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca.

Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos da prometazina como secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.

Fenergan Expectorante deve ser descontinuado pelo menos três dias antes de se iniciar testes cutâneos uma vez que pode inibir a resposta a histamina cutânea produzindo resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os anti-histamínicos H1 (Anti-H1) são amplamente indicados para o tratamento de doenças alérgicas, entretanto, sua ação antitussígena também tem sido demonstrada em estudos clínicos (McLeod, 1998). Chappel et al (1958) demonstrou em modelos animais a ação antitussígena dos derivados fenotiazínicos. Estudo realizado por McLeod et al (1998) mostrou que a ação antitussígena de alguns anti-H1, inclusive da prometazina, parece ser mediada, pelo menos em parte, por um mecanismo periférico que é independente dos efeitos depressivos e sedativos do sistema nervoso central ou de efeitos respiratórios.

Características Farmacológicas

Propriedades

A prometazina é um anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema respiratório, do sistema nervoso e da pele. A prometazina é um derivado fenotiazínico de cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica, sedativa, e efeito anticolinérgico. A ação geralmente dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamínico, ele age por antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina. A prometazina atua como antiespasmódico, dilatando os bronquíolos, e como descongestionante e anestésico da mucosa respiratória.

A prometazina se caracteriza por apresentar:

• Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e adrenolítica central, nas doses habituais;
• Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejáveis periféricos;
• Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntivais, nasais, brônquicas e intestinais.

O sulfoguaiacol apresenta ação expectorante facilitando a eliminação das secreções brônquicas. Este componente, em associação com a prometazina, completa as ações do medicamento nas indicações pretendidas.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da prometazina está compreendida entre 13% e 40%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30 min. a 3 horas. O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral. Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e intestinos. O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação. A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em média 1% da quantidade de prometazina administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina. Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido, representam cerca de 20% da dose.

A prometazina atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Fenergan Expectorante deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL

Líquido xaroposo límpido, de cor marrom claro e com odor de laranja.

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL

Líquido xaroposo límpido de cor marrom escuro com odor característico de custard.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0365

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
^® Marca Registrada

Venda sob prescrição médica.