Flucolcid

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Bula

- Está indicado para o tratamento das seguintes condições:Candidíase vaginal aguda e recorrente e balanites por Cândida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano). Dermatomicoses incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea ungulum (onicomicoses) e infecções por Cândida.

- A duração do tratamento é geralmente de 2 a 4 semanas, mas em casos de Tinea pedis um tratamento de até 6 semanas poderá ser necessário. Para tinha ungueal (onicomicoses) a dose recomendada é de 150 mg de fluconazol administrado.

- É contra-indicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga ou a compostos azólicos.

Quais os males que este medicamento pode me causar ” Flucolcid_Bula_Paciente_Rev 06A Página 2 de 7 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue) Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça) Incomum: convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor Rara: tremores Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura) Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração) Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos Incomum: dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele) Incomum: prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento) Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo) Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular) Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre Flucolcid_Bula_Paciente_Rev 06A Página 5 de 7 Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico Flucolcid® 150 mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia - coloração amarelada da pele - avise imediatamente o seu médico Para mais informações leia as questões “3

REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Cápsula 150 mg

Necrose hepática, angioedema, leucopenia, trombocitopenia, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição) Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucolcid® 150 mg procure rapidamente socorro médico O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Flucolcid® 150 mg Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Flucolcid® 150 mg Flucolcid® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Flucolcid® 150 mg Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa: - anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucolcid® 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos; - benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência); - cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Flucolcid® 150 mg Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; - celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; - tacrolimo usado com Flucolcid® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); - hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada; - ciclofosfamida usada com Flucolcid® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); - alfentanila usada com Flucolcid® 150 mg pode ter redução em sua eliminação; - medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p ex : sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucolcid® 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise); - Flucolcid® 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente; - vitamina A usada com Flucolcid® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; - rifabutina usada com Flucolcid® 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; - rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucolcid® 150 mg no sangue; - sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Flucolcid® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados Flucolcid_Bula_Paciente_Rev 06A Página 3 de 7 Para mais informações, leia as questões “3

  • - anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

  • - benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

  • - cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

  • - celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;

  • - tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

  • - hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

  • - ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

  • - alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;

  • - medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

  • - o fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

  • - vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

  • - rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

  • - rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

  • - sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

DIZERES LEGAIS: MS 1 0535 0107 Farmacêutica Responsável: Dra Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30 731 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33 350-000 www laboratorioglobo com br CNPJ: 17 115 437/0001-73 Indústria Brasileira Flucolcid_Bula_Paciente_Rev 06A Página 6 de 7 SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Flucolcid_Bula_Paciente_Rev 06A Página 7 de 7 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Flucolcid® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: cápsula gelatinosa na cor verde e amarela contendo pó branco opaco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém: fluconazol 150 mg excipientes (amido, dióxido de silício, lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e talco) q s p ………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Flucolcid® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Laboratório Globo

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Fluconazol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antimicóticos e Fungos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Agentes Sistêmicos Para Infecções Fúngicas

  • ESPECIALIDADES

    Infectologia, Ginecologia

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