FoQ XR 36mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Transtorno de deficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de deficit de atenção ou disfunção cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental incluem: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica dos pacientes. Cloridrato de Metilfenidato é indicada como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a pacientes estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, deficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo com o critério DSM-IV ou com as normas na CID-10. Os sinais neurológicos não localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado.

Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH em crianças

A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e social. As características comumente relatadas incluem: história de deficit de atenção, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com esta síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que apresentam sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Nos locais em que medidas corretivas isoladas forem comprovadamente insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante deverá ser baseada na determinação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.

Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH em adultos

A etiologia específica da síndrome é desconhecida, e não há teste de diagnóstico único. Adultos com TDAH têm padrões de sintomas caracterizados por mudança constante de atividades, tornando-se entediados facilmente, agitação, impaciência e desatenção. Sintomas como hiperatividade tendem a diminuir com o aumento da idade, possivelmente devido à adaptação, neurodesenvolvimento e automedicação. Sintomas de desatenção são mais importantes e têm um impacto maior em adultos com TDAH. O diagnóstico em adultos deve incluir uma entrevista estruturada do paciente para determinar os sintomas atuais. A pré-existência de TDAH na infância deve ser determinada retrospectivamente. O diagnóstico não deve ser feito apenas na presença de um ou mais sintomas. A decisão de usar um estimulante em adultos deve ser baseada em uma avaliação completa da gravidade e cronicidade dos sintomas e seu impacto sobre a rotina do paciente.

Narcolepsia

Apenas o Cloridrato de Metilfenidato é indicada no tratamento da narcolepsia.

Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência súbita de perda do tônus muscular voluntário.

FoQ XR^® é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do Sistema Nervoso Central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido revestido de liberação prolongada de FoQ XR^® dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

O efeito é observado até 12 horas após a administração.

Cloridrato de Metilfenidato é contraindicada para pacientes com:

• Hipersensibilidade ao metilfenidato ou a qualquer excipiente;
• Ansiedade, tensão;
• Agitação;
• Hipertireoidismo;
• Distúrbios cardiovasculares pré-existentes incluindo hipertensão grave, angina, doença arterial oclusiva, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias que potencialmente ameaçam a vida e canalopatias (distúrbios causados por disfunção dos canais iônicos);
• Durante tratamento com inibidores de monoamino oxidase (MAO), ou dentro de no mínimo 2 semanas de descontinuação do tratamento, devido ao risco de crises hipertensivas;
• Glaucoma;
• Feocromocitoma;
• Diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.

Método de administração

Recomendações gerais

Comprimidos: podem ser tomados com ou sem alimentos.

Cápsulas de liberação modificada e/ou seu conteúdo não devem ser triturados, mastigados ou divididos. As cápsulas de Cloridrato de Metilfenidato cápsula podem ser administradas com ou sem alimento. Elas podem ser engolidas inteiras ou alternativamente, podem ser administradas espalhando o seu conteúdo sobre uma pequena quantidade de alimento (vide as instruções específicas abaixo).

Administração das cápsulas de Cloridrato de Metilfenidato cápsula espalhando o seu conteúdo sobre o alimento

As cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o seu conteúdo espalhado sobre um alimento leve (por exemplo, suco de maçã). O alimento não deve estar quente, pois isso pode afetar a propriedade de liberação controlada da formulação. A mistura do medicamento com o alimento deve ser consumida imediata e totalmente. O medicamento e o alimento não devem ser guardados para consumo futuro.

Cloridrato de Metilfenidato cápsula, administrada como dose única, permite uma exposição total (AUC) de Cloridrato de Metilfenidato comparável à mesma dose total de Cloridrato de Metilfenidato comprimido administrada 2 vezes ao dia.

Posologia do Cloridrato de Metilfenidato

A dose de Cloridrato de Metilfenidato deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas clínicas dos pacientes.

No tratamento do TDAH, procura-se adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais ou sociais para o paciente.

O Cloridrato de Metilfenidato deve ser iniciada com doses menores, com incrementos em intervalos semanais.

Doses diárias acima de 60 mg não são recomendadas para o tratamento da narcolepsia ou do TDAH em crianças.

Doses diárias acima de 80 mg não são recomendadas para o tratamento de TDAH em adultos.

Se não for observada melhora dos sintomas posterior à titulação da dose após o período de um mês, o medicamento deve ser descontinuado.

Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, a dosagem deverá ser reduzida ou, se necessário, pode-se descontinuar o medicamento.

Se o efeito do medicamento se dissipar muito cedo ao cair da noite, poderá ocorrer um retorno dos distúrbios comportamentais e/ou dificuldade para dormir. Uma pequena dose do comprimido de Cloridrato de Metilfenidato, ao anoitecer, poderá ajudar a resolver o problema.

Avaliação pré-tratamento

Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, os pacientes devem ser avaliados quanto aos distúrbios cardiovasculares e psiquiátricos pré-existentes e ao histórico familiar de morte súbita, arritmias ventriculares e distúrbios psiquiátricos. Peso e altura também devem ser medidos antes de iniciar o tratamento e documentados em um gráfico de crescimento.

Avaliação periódica do tratamento de TDAH

O tratamento medicamentoso não precisa ser indefinido. O médico deve periodicamente reavaliar o tratamento em períodos sem a medicação para avaliar o funcionamento do paciente sem a farmacoterapia. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente.

Quando usado em crianças com TDAH, o tratamento pode, geralmente, ser descontinuado durante ou após a puberdade.

TDAH

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou acima)

Comprimidos

Iniciar com 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia (por ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos semanais de 5 a 10 mg. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas.

Cápsulas de liberação modificada

É destinada à administração oral, uma vez ao dia, pela manhã. A dose inicial de Cloridrato de Metilfenidato cápsula recomendada é de 20 mg. Quando, a critério médico, uma dose inicial menor está indicada, os pacientes podem iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula 10 mg.

Uma dose diária máxima de 60 mg não deve ser excedida.

Adultos

Cloridrato de Metilfenidato cápsula deve ser administrada uma vez ao dia.

Pacientes que ainda não fazem tratamento com Cloridrato de Metilfenidato

A dose inicial recomendada de Cloridrato de Metilfenidato cápsula é de 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes que já fazem tratamento com Cloridrato de Metilfenidato

O tratamento pode ser continuado com a mesma dose diária. Se o paciente foi previamente tratado com uma formulação de liberação imediata, uma conversão a uma dose recomendada adequada de Cloridrato de Metilfenidato cápsula deve ser feita.

Uma dose diária máxima de 80 mg não deve ser excedida.

Não é recomendada nenhuma diferença na dosagem entre pacientes adultos do sexo feminino e masculino.

Transferência de pacientes para o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula

A dose recomendada de Cloridrato de Metilfenidato cápsula deve ser igual à dose diária total da formulação de libertação imediata, não excedendo uma dose total de 60 mg em crianças e 80 mg em adultos.

Um exemplo para pacientes em tratamento com uma formulação de libertação imediata de Cloridrato de Metilfenidato é apresentado abaixo:

Tabela 4: Dose diária recomendada ao transferir pacientes para o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula

Para outros regimes posológicos de Cloridrato de Metilfenidato, o julgamento clínico deve ser utilizado quando se seleciona a dose inicial. A dosagem de Cloridrato de Metilfenidato cápsula pode ser ajustada em intervalos semanais com incrementos de 10 mg para crianças e 20 mg para adultos. Não se recomenda uma dose diária superior a 60 mg em crianças e 80 mg em adultos.

Narcolepsia

Apenas o Cloridrato de Metilfenidato é aprovada no tratamento da narcolepsia em adultos.

A dose média diária é de 20 a 30 mg, administrada em 2 a 3 doses divididas.

Alguns pacientes podem necessitar de 40 a 60 mg diários, enquanto para outros, 10 a 15 mg diários serão adequados.

Em pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas.

Uma dose diária máxima de 60 mg não deve ser excedida.

Populações especiais

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)

Não foram realizados estudos em pacientes com mais de 60 anos de idade.

Cloridrato de Metilfenidato comprimidos: este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Cloridrato de Metilfenidato cápsulas de liberação modificada: este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Geral

O tratamento com Cloridrato de Metilfenidato não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação do paciente. A decisão de prescrever Cloridrato de Metilfenidato deve depender da determinação da gravidade dos sintomas e, em pacientes pediátricos, de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem associados a reações de estresse agudo, o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato usualmente não é indicado.

Cardiovascular

Anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves

Morte súbita foi relatada associada ao uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses usuais em pacientes com anormalidades estruturais cardíacas ou outros problemas graves. Uma relação causal com medicamentos estimulantes não foi estabelecida, uma vez que algumas dessas condições por si só podem levar a um maior risco de morte súbita. Estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato geralmente não devem ser usados em pacientes com anormalidades estruturais cardíacas conhecidas ou outros distúrbios cardíacos graves que possam elevar o risco de morte súbita devido aos efeitos simpatomiméticos de um fármaco estimulante. Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, os pacientes devem ser avaliados quanto aos distúrbios cardiovasculares pré-existentes e ao histórico familiar de morte súbita e arritmias ventriculares.

Condições cardiovasculares

O Cloridrato de Metilfenidato é contraindicada em pacientes com hipertensão grave. O Cloridrato de Metilfenidato aumenta o batimento cardíaco e a pressão sanguínea sistólica e diastólica. Portanto, requer-se cautela no tratamento de pacientes cujas condições médicas submetidas possam estar conciliadas com o aumento da pressão sanguínea ou batimento cardíaco, por exemplo, àqueles com hipertensão pré-existente. Distúrbios cardiovasculares graves são contraindicados. A pressão sanguínea deve ser monitorada em intervalos apropriados em todos os pacientes que recebem Cloridrato de Metilfenidato, especialmente aqueles com hipertensão. Pacientes que desenvolverem sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca imediata.

Abuso e eventos cardiovasculares

O abuso de estimulantes do sistema nervoso central, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, pode estar associado com morte súbita e outros eventos adversos cardiovasculares sérios.

Cerebrovascular

Condições cerebrovasculares

Pacientes com anormalidades no sistema nervoso central (SNC) pré-existentes, por exemplo, aneurisma cerebral e/ou outras anormalidades vasculares como vasculite ou acidente vascular cerebral préexistente, não devem ser tratados com Cloridrato de Metilfenidato. Pacientes com fatores de risco adicionais (histórico de doença cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que elevam a pressão sanguínea) devem ser avaliados regularmente em relação aos sinais e sintomas neurológicos/psiquiátricos após o início do tratamento com Ritalina®.

Psiquiátrico

Comorbidade de distúrbios psiquiátricos em TDAH é comum e deve ser considerada na prescrição de estimulantes. Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, os pacientes devem ser avaliados quanto aos distúrbios psiquiátricos préexistentes e ao histórico familiar de distúrbios psiquiátricos.

O tratamento do TDAH com estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, não deve ser iniciado em pacientes com psicoses agudas, mania aguda ou tendência suicida aguda. Estas condições agudas devem ser tratadas e controladas antes de se considerar o tratamento para TDAH.

Em casos de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação dos sintomas psiquiátricos pré-existentes, Cloridrato de Metilfenidato não deve ser administrada ao paciente a menos que o benefício supere o potencial de risco.

Sintomas psicóticos

Sintomas psicóticos, incluindo alucinações visuais e táteis ou mania foram relatados em pacientes que receberam doses usuais prescritas de estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato. Os médicos devem considerar a descontinuação do tratamento.

Comportamento agressivo

Agressividade emergente ou uma exacerbação da agressividade normal foram relatadas durante a terapia com estimulantes, incluindo o Cloridrato de Metilfenidato. Entretanto, pacientes com TDAH podem apresentar agressividade como parte da sua condição médica. Portanto, é difícil avaliar a associação causal com o tratamento. Os médicos devem avaliar a necessidade do ajuste da posologia de tratamento em pacientes que apresentam estas mudanças comportamentais, tendo em mente que titulações de dose para cima ou para baixo podem ser apropriadas. A interrupção do tratamento pode ser considerada.

Tendência suicida

Pacientes com ideia e comportamento suicida emergente durante o tratamento para TDAH devem ser avaliados imediatamente por seus médicos. O médico deve iniciar o tratamento apropriado da condição psiquiátrica básica e considerar a possibilidade da mudança do esquema de tratamento de TDAH.

Tiques

O Cloridrato de Metilfenidato está associada ao aparecimento ou exacerbação de tiques motores ou verbais. A piora da síndrome de Tourette também foi relatada. Antes do uso de metilfenidato para tratamento da TDAH, deve-se observar o histórico familiar e realizar uma avaliação clínica dos tiques ou síndrome de Tourette em pacientes. O Cloridrato de Metilfenidato é contraindicada em caso de diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette. Os pacientes devem ser regularmente monitorados em caso de emergência ou piora dos tiques durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato.

Síndrome Serotoninérgica

Foi relatada síndrome serotoninérgica quando o metilfenidato foi coadministrado com fármacos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs). O uso concomitante de metilfenidato e fármacos serotoninérgicos não é recomendado, uma vez que pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão sanguínea lábil, tontura, diaforese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremores, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos e diarreias). O reconhecimento imediato destes sinstomas é importante para que o tratamento com metilfenidato e fármacos serotoninérgicos possa ser imediatamente descontinuado e instituído um tratamento adequado.

Priapismo

Foram notificadas ereções prolongadas e dolorosas, que por vezes requerem intervenções cirúrgicas, com medicamentos contendo metilfenidato tanto em pacientes adultos como pediátricos. O priapismo se desenvolveu geralmente após algum tempo sob a droga, geralmente subsequentes a um aumento de dose. O priapismo também foi relatado durante um período de retirada de dose (férias medicamentosas ou durante descontinuação). Pacientes que desenvolvem ereções anormais ou frequentes e dolorosas, devem procurar atendimento médico imediato.

Retardo do crescimento

Tem sido relatada uma moderada redução no ganho de peso e um leve retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, em crianças. O crescimento deve ser monitorado de acordo com a necessidade clínica durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato e pacientes que não estão crescendo, ganhando altura ou peso como o esperado, podem ter a necessidade de interrupção do tratamento.

Convulsões

Cloridrato de Metilfenidato deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na frequência das crises, em alguns destes pacientes. Se a frequência das crises aumentar, Ritalina® deve ser descontinuada.

Abuso do medicamento e dependência

O abuso crônico de Cloridrato de Metilfenidato pode conduzir à tolerância acentuada e dependência psicológica em graus variados de comportamentos anormais. Episódios de psicose franca podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. Os dados clínicos indicam que as crianças que receberam Ritalina® não possuem maior probabilidade de dependência de medicamentos em relação aos adolescentes ou adultos.

Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com história de dependência à drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria.

Descontinuação

É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depressão, assim como consequências de hiperatividade crônica. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Efeitos hematológicos

Os dados de segurança e eficácia a longo prazo do Cloridrato de Metilfenidato não são completamente conhecidos. Consequentemente, os pacientes que necessitam de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à contagem completa e diferencial de células sanguíneas e de plaquetas. No caso de distúrbios hematológicos, deve-se considerar uma intervenção médica apropriada.

Pacientes pediátricos (abaixo de 6 anos)

O Cloridrato de Metilfenidato não deve ser utilizada em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Atenção diabéticos: Cloridrato de Metilfenidato cápsula contém açúcar.

Gravidez

Sumário de risco

Não existe experiência suficiente com o uso de metilfenidato em mulheres grávidas. Cloridrato de Metilfenidato não deve ser administrada a gestantes, a menos que o benefício potencial supere o risco ao feto. O metilfenidato é potencialmente teratogênico em coelhos.

Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dados em animais

O metilfenidato é considerado possivelmente teratogênico em coelhos. Espinha bífida com má rotação nos membros posteriores foi observada em duas diferentes ninhadas em que foi administrada dose de 200 mg/kg/dia. A exposição (AUC) nesta dose foi aproximadamente 5,1 vezes maior do que a exposição extrapolada da dose máxima recomendada humana (MRHD). Em exposição a uma dose inferior seguinte, de 0,7 vezes a exposição extrapolada da MRHD, não foi encontrada espinha bífida. Um segundo estudo foi conduzido com uma dose alta de 300 mg/kg, o qual foi considerado maternalmente tóxico. Nenhuma espinha bífida foi verificada em 12 ninhadas (92 fetos) sobreviventes. A exposição (AUC) a 300 mg/kg foi de 7,5 vezes a exposição extrapolada na MRHD.

O metilfenidato não é teratogênico em ratos. Toxicidade no desenvolvimento fetal foi observada em uma dose alta de 75 mg/kg (20,9 vezes maior que a exposição (AUC) na MRHD) e consistiu de um aumento em instância de fetos com ossificação retardada do crânio e do hioide tão bem quanto de fetos com a costela supernumerária curta.

Quando o metilfenidato foi administrado em ratos durante a gravidez e lactação, em doses de até 45 mg/kg/dia (cerca de 26 vezes maior do que a MRHD em mg/kg), o ganho de peso corporal da prole foi diminuído com a dose mais elevada, mas não foram observados outros efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Sumário de risco

Relatos de casos demonstraram que o metilfenidato foi distribuído no leite materno atingindo uma razão leite/plasma de aproximadamente 2,5.

Uma decisão deve ser tomada a respeito da interrupção da amamentação ou do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Não existem dados para apoiar as recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Infertilidade

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do metilfenidato na fertilidade em humanos. O metilfenidato não alterou a fertilidade em camundongos machos ou fêmeas.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

O Cloridrato de Metilfenidato pode causar tontura, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outros efeitos adversos do SNC. Os pacientes que apresentarem esses efeitos devem evitar dirigir, operar máquinas ou envolver-se em outras atividades de risco.

Este medicamento pode causar doping.

Sinais e sintomas

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo grande mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.

Tratamento

O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas. Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.

A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de FoQ XR^®.

A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos revestidos de liberação prolongada de FoQ XR^® deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.

A diminuição de apetite é também muito comum, mas geralmente transitória. Dor abdominal, náusea e vômito são comuns a muito comuns, ocorrendo usualmente no início do tratamento e podem ser aliviadas pela alimentação concomitante.

Tabulação das reações adversas

As reações adversas (Tabela 5) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão relacionadas pela frequência, iniciando-se pelas mais frequentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente de cada reação adversa está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comuns > 1/10;
• Comuns > 1/100 a < 1/10;
• Incomuns > 1/1000 a < 1/100;
• Raras > 1/10000 a < 1/1000;
• Muito raras < 1/10000.

Tabela 5 - Reações adversas relatadas com o uso de Cloridrato de Metilfenidato em estudos clínicos, relatos espontâneos e na literatura

*Reações adversas relatadas em estudos clínicos realizados com Cloridrato de Metilfenidato LA em pacientes adultos para o tratamento para TDAH.
**A frequência relatada das reações adversas foi baseada na frequência observada em estudos clínicos em pacientes adultos para o tratamento de TDAH que foi maior do que relatado anteriormente em crianças.

Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também recebendo outros medicamentos. O papel do Cloridrato de Metilfenidato nestes casos é incerto.

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Cloridrato de Metilfenidato através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com o sistema de classe de órgão no MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

Priapismo.

Reações adversas adicionais relatadas com outros produtos contendo Cloridrato de Metilfenidato

A lista abaixo mostra reações adversas não listadas para Cloridrato de Metilfenidato que foram relatadas com outros produtos contendo Cloridrato de Metilfenidato, baseado em dados de estudos clínicos e relatos espontâneos na pós-comercialização.

Distúrbios hematológicos e linfáticos

Pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade como edema auricular.

Distúrbios psiquiátricos

Irritabilidade, agressividade, instabilidade emocional, comportamento ou pensamento anormais, raiva, ideia ou tentativa de suicídio (incluindo suicídio), humor alterado, flutuações do humor, hipervigilância, mania, desorientação, distúrbios da libido, apatia, comportamentos repetitivos, perda de foco, estado de confusão, dependência, casos de abuso e dependência foram descritos, mais frequentemente com formulações de liberação imediata.

Distúrbios do sistema nervoso

Deficit neurológico isquêmico reversível, enxaqueca.

Distúrbios visuais

Diplopia, midríase, distúrbios visuais.

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca, infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

Extremidades frias, fenômeno de Raynaud.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dor faringolaríngea, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, constipação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Edema angioneurótico, eritema, eritema fixo.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos

Mialgia, contração muscular esporádica.

Distúrbios renais e urinários

Hematúria.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Dor no peito, fadiga, morte cardíaca súbita.

Laboratoriais

Sopro cardíaco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações farmacodinâmicas

Medicamentos anti-hipertensivos

O Cloridrato de Metilfenidato pode diminuir a efetividade do medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão.

Uso com medicamentos que elevam a pressão sanguínea

O Cloridrato de Metilfenidato deve ser utilizada com cautela em pacientes tratados com medicamentos que aumentam a pressão sanguínea. Devido à possibilidade de crises hipertensivas, o Cloridrato de Metilfenidato é contraindicada em pacientes tratados (atualmente ou que já fazem uso há 2 semanas) com inibidores da MAO.

Uso com anestésicos

Há o risco de aumento repentino na pressão sanguínea e frequência cardíaca durante cirurgias. Se uma cirurgia está planejada, Cloridrato de Metilfenidato não deve ser tomada no dia da cirurgia.

Uso com agonistas alfa-2 de ação central (ex.: clonidina)

Eventos adversos sérios incluindo morte súbita foram relatados no uso concomitante com clonidina, apesar de não haver relações causais estabelecidas com a combinação.

Uso com medicamentos dopaminérgicos

Como um inibidor da recaptação da dopamina, o Cloridrato de Metilfenidato pode estar associada com interações farmacodinâmicas quando coadministrada com agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) assim como os antagonistas dopaminérgicos (antipsicóticos, por ex.: haloperidol). A coadministração de Ritalina® com antipsicóticos não é recomendada devido ao mecanismo de ação contrário.

Uso de fármacos serotoninérgicos

O uso concomitante de metilfenidato e fármacos serotoninérgicos não é recomendado, uma vez que pode levar ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica. Foi demonstrado que metilfenidato aumenta a serotonina e norepinefrina extracelular e aparenta ter um fraco potencial de ligação em transportadores de serotonina.

Interações farmacocinéticas

O Cloridrato de Metilfenidato não é metabolizada pelo citocromo P450 em extensão clinicamente relevante. Não se espera que indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham qualquer impacto importante na farmacocinética do Cloridrato de Metilfenidato. Inversamente, o d- e l-enantiômeros do metilfenidato no Cloridrato de Metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

A coadministração de Cloridrato de Metilfenidato não aumenta a concentração plasmática do substrato da desipramina CYP2D6.

Estudos de caso sugerem um potencial de interação de Cloridrato de Metilfenidato com anticoagulantes cumarínicos, alguns anticonvulsivantes (ex.: fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos, mas as interações farmacocinéticas não foram confirmadas quando maiores quantidades de amostras foram analisadas. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos.

Uma interação com o anticoagulante etilbiscoumacetato em 4 pacientes não foi confirmada em um estudo subsequente com uma amostra maior (n=12).

Não foram realizados outros estudos de interações específicas medicamento-medicamento com Cloridrato de Metilfenidato in vivo.

Testes laboratoriais/fármacos

O metilfenidato pode induzir a resultados falso-positivos de testes laboratoriais para anfetaminas, particularmente com testes de imunoensaio por triagem.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 18mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), citrato de trietila, talco, ácido fumárico, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 36mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), citrato de trietila, talco, ácido fumárico, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 54mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), citrato de trietila, talco, ácido fumárico, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• FoQ XR^® 18mg apresenta-se como comprimido revestido por uma película amarela, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2392' impressa em tinta preta em um lado.
• FoQ XR^® 36mg apresenta-se como comprimido revestido por película branca, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2394' impressa em tinta preta em um lado.
• FoQ XR^® 54 mg apresenta-se como comprimido revestido por uma película castanho-avermelhada, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2395' impressa em tinta preta em um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0937

Farm. Responsável.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgária

Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Comprimido revestido de liberação prolongada.

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 18mg, 36mg ou 54mg.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.