Bula do Gentamisan

Gentamisan Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento, como:

• Septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido);
• Infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite);
• Infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas);
• Infecções respiratórias;
• Infecções gastrintestinais;
• Infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas);
• Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
• Infecções oculares.

Gentamisan Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.

O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de Gentamisan Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).

Solução injetável 10 mg e 40 mg

Gentamisan Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados.

Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.

Gentamisan Injetável deve ser usado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Dosagem

A posologia para administração intravenosa e intramuscular é idêntica. Gentamisan Injetável também pode ser aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta.

A dose de Gentamisan para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.

Gentamisan Injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendado.

Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

• Prematuros ou recém-nascidos com uma semana de vida ou menos:
  • 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg administrados a cada 12 horas).
• Recém-nascidos com mais de uma semana de vida e lactentes:
  • 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).
• Crianças:
  • 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).

Pacientes com insuficiência renal

• A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Administração intravenosa

• A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
• A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Para a administração intravenosa, uma dose única de Gentamisan Injetável poderá ser diluída em solução salina isotônica estéril ou em uma solução estéril de dextrose em água a 5%. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
• Em algumas situações, uma dose única de Gentamisan Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)

• Clinicamente, Gentamisan Injetável pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
• Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. Gentamisan Injetável de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.

Terapia inalatória

• A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
• Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de Gentamisan Injetável não deverá ser reduzida.
• No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável 80 mg

Gentamisan Injetável deve ser usado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Gentamisan Injetável somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.

Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.

Dosagem

Gentamisan Injetável também pode ser aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta.

A dose de Gentamisan para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.

Gentamisan Injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendado.

Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

• Adultos:
  • Para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.
  • Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.

Pacientes com insuficiência renal

• A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Crianças

• Para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Administração intravenosa

• A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
• A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de Gentamisan Injetável poderá ser diluída em 50 a 200 mL de soro fisiológico normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
• Em algumas situações, uma dose única de Gentamisan Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)

• Clinicamente, Gentamisan Injetável pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
• Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. Gentamisan Injetável de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.

Terapia inalatória

• A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
• Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de Gentamisan Injetável não deverá ser reduzida.
• No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Regime de dose específica

Uretrite gonocócica masculina e feminina

• Sulfato de gentamicina injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina.
• Se Gentamisan Injetável 40 mg/mL for usado, é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada botoque. Para maior conveniência posológica, está disponível uma apresentação de sulfato de gentamicina injetável com 2 mL contendo 280 mg do antibiótico. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea (nádega) profunda.

Infecções urinárias

• Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, Gentamisan Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular.

Beba bastante água durante o tratamento com Gentamisan Injetável.

Advertências do Gentamisan

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Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem Gentamisan Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.

Gentamisan Injetável é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.

Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com Gentamisan Injetável.

Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.

Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de Gentamisan Injetável.

Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com Gentamisan Injetável.

Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.

O tratamento com Gentamisan Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ele.

Gentamisan Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.

Muito raramente, com o uso de Gentamisan Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).

Uso na gravidez e amamentação

O uso de Gentamisan Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança.

Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize Gentamisan Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento.

Gentamisan Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com Gentamisan Injetável da mãe, ou manter o tratamento com Gentamisan Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos

Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com Gentamisan Injetável.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Toxicidade para os rins

Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.

Toxicidade para o Sistema Nervoso

Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.

Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem:

• Depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores nas juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço.

Embora geralmente a tolerância local à Gentamisan Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção.

Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.

Alterações em exames laboratoriais

Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com o Gentamisan Injetável.

As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são:

• Elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução Injetável 10 mg, 40 mg e 80 mg

• 10 mg:
  • Embalagem com 100 ampolas com 1 mL;
  • Cartucho com 2 ampolas com 1 mL;
  • Cartucho com 5 ampolas com 1 mL;
• 40 mg:
  • Embalagem com 100 ampolas com 1 mL;
  • Cartucho com 2 ampolas com 1 mL;
  • Cartucho com 5 ampolas com 1 mL.
• 80 mg:
  • Embalagem com 100 ampolas com 2 mL;
  • Cartucho com 2 ampolas com 2 mL;
  • Cartucho com 5 ampolas com 2 mL.

Uso intramuscular, intravenoso, subconjuntival, subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta.

Uso adulto e pediátrico (solução injetável 80 mg).

Uso pediátrico (solução injetável 10 mg e 40 mg).

Cada mL de Gentamisan 10mg contém:

10 mg de gentamicina base.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cada mL de Gentamisan 40mg contém:

40 mg de gentamicina base.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cada mL de Gentamisan 80mg contém:

40 mg de gentamicina base.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina. Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando Gentamisan Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise.

Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão.

Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e sistema nervoso deve ser evitado.

O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com Gentamisan Injetável:

• Antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
• Organoplatínicos;
• Alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
• Algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
• Imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
• Produtos de contraste contendo iodo;
• Diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.

Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para os rins durante o uso de Gentamisan Injetável são a idade avançada e a desidratação.

Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local. Se Gentamisan Injetável for administrado em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Solução Oftálmica

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das infecções oftálmicas.¹

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução oftálmica de sulfato de gentamicina, ou trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida sódica.²

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2. Lohr JÁ, Austin RD, Grossman M, Hayden GF, Knowlton GM, Dulley SM. Comparison of three topical antimicrobials for acute bacterial conjunctiviis. Pediatr Infect Dis J; 1998;7(9):626-629.

Creme

O uso de Sulfato de Gentamicina está embasado em estudos realizados e literaturas publicadas.

Referências Bibliográficas:

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3. Fattah, A.A. et al, Treatment of Pyogenic Skin Infections with Topical Gentamicin, Chemotherapy 13:81-89, 1968.
4. Gould, A., Gentamicin Sulfate, A New Topical Antibiotic for Pyodemas, Cutis 2:104 107, 1966.
5. Helfand, A. et al., Gentamicin Sulfate for Infected Lesions of the Foot, J. Am. Pod Assoc. 58:295-297, 1968.
6. Holder, F.A. et al., Eighteen Months of Routine Topical Antimicrobial Susceptibility Testing of Isolate from Burn Patients: Results and Conclusions, J. Antimicrobial Chemotherapy 5:455-463, 1979.
7. Hough, C. et al., Treatment of Pyodema with Gentamicin Sulfate: Suvey of Clinical Experience, Clin. Med. 73:55-58, 1966.
8. Liberi, E. and Sittner, M., A Topical Antibiotic for Industrial Infected Wouds, J. Med. Soc. New Jersey 66:269-270, 1969.
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10. Nierman, M., Treatment of Pyogenic Skin Infections with Topical Gentamicin, III. Med. J. 126:672-675, 1964.
11. Olansky, S., Topical Therapy of Pyodemas Due to Resistant Bacterial Strains, Cutis 2:674-676, 1966.

Injetável

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico da Sulfato de Gentamicina Injetável contendo sulfato de gentamicina, mostram que esse aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos, quando administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival, subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no tratamento de septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves do sistema nervoso (incluindo meningite), infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas), infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções oculares.

Referências bibliográficas:

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Características Farmacológicas

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Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos, inclusive algumas cepas resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A betahemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.

Creme

A gentamicina é um antibiótico de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente eficaz em infecções cutâneas primárias e secundárias da pele.

As bactérias sensíveis incluem algumas cepas Staphylococcus aureus (coagulase positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Foi demonstrado que a atividade antibacteriana in vitro da gentamicina é bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4 mcg/mL ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes.

Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da pele após a aplicação local de gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico.

Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de sensibilização cutânea.

Injetável

Sulfato de Gentamicina Injetável é uma solução aquosa estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico aminoglicosídeo gentamicina sob a forma de sulfato.

Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese proteica bacteriana em microorganismos sensíveis. É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas, Gram-negativas e Grampositivas, incluindo: Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P. morganii e P. vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp. incluindo Providencia rettger, Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase negativo), Neisseria gonorrhoeae, Salmonella e Shigella. A gentamicina pode ser ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos.

Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo, combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede celular, pode agir sinergicamente contra algumas cepas estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e penicilina G resulta em um efeito bactericida sinérgico contra quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas variedades (S. faecalis var. liquefaciens, S. faecalis var. zymogenes) S. faecium e S. durans. Também foi demonstrado in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina, carbenicilina, nafcilina e oxacilina.

O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado, também, o sinergismo in vitro contra outros microorganismos Gram-negativos com associações de gentamicina e cefalosporinas.

A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à gentamicina desenvolve-se lentamente.

Teste de sensibilidade

De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais, para indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de Agar.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Gentamisan Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
10 mg e 40 mg	1.0186.0002.0019
	1.0186.0002.0027
	1.0186.0002.0043
	1.0186.0002.0051
	1.0186.0002.0061
	1.0186.0002.0078
80 mg	1.0186.0002.0035
	1.0186.0002.0086
	1.0186.0002.0094

Resp. Técnico:
Marry C. C. Sant’Anna
CRF-SP n° 57.095

Registrado e fabricado por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Rua Monsenhor Claro, nº 6-90
CEP: 17015-130 - Bauru - SP
CNPJ 04.099.395/0001-82
Indústria Brasileira

SAC
0800 080 0121
sac@santisa.com.br

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.