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Hemofil, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na Hemofilia A (Hemofilia clássica) para a prevenção e controle dos episódios hemorrágicos.
O Hemofil pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a 10 Unidades Bethesda/mL.¹ Entretanto, a dosagem deverá ser controlada por determinações laboratoriais frequentes do FAH circulante. O fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável nos casos de doença de von Willebrand.
O fator VIII de coagulação é uma proteína encontrada no plasma normal que é necessária para a formação do coágulo. A administração de Hemofil fornece um aumento dos níveis plasmáticos de fator VIII de coagulação e corrige temporariamente o defeito de coagulação em pacientes com Hemofilia A (hemofilia clássica).
O tempo de meia-vida do Hemofil administrado em pacientes com deficiência de fator VIII de coagulação foi demonstrado ser 14,8 ± 3,0 horas.
Hemofil é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa, excipientes ou proteína murina (de ratos).
Usar técnicas assépticas.
Nota: Não refrigerar após reconstituição.
Usar técnica asséptica.
Os medicamentos parenterais devem ser examinados quanto à formação de partículas ou descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitirem. A solução deve ser incolor. Não administrar se partículas ou descoloração for encontrado.
Recomenda-se o uso de seringas de plástico para este produto. As soluções deste tipo tendem a aderir à superfície polida do vidro das seringas de vidro.
O Hemofil deve ser administrado somente por via intravenosa.
O pico do nível previsto de FAH in vitro expresso como UI/dL de plasma ou % (porcentagem) do normal, pode ser calculado multiplicando-se a dose administrada por kg do peso do corpo (UI/kg) por dois. Este cálculo está baseado no resultado clínico de Abildgaard et al² com o apoio de dados de um estudo em colaboração sobre recuperação e sobrevida in vivo com quinze lotes diferentes de Hemofil fator VIII de coagulação (humano), em 56 hemofílicos que demonstraram um ponto médio do pico de recuperação acima da linha basal média de pré-infusão de cerca de 2,0 UI/dL por UI /kg infundida por peso do corpo.³
Exemplo:
A dosagem deve ser supervisionada pelo médico.
Hemorragia | ||
Grau de Hemorragia | Atividade necessária de FAH pós-infusão no sangue (como % do normal ou U UI/dL de plasma) | Frequência de Infusão |
Hemartrose inicial ou sangramento de músculo ou sangramento oral | 20 - 40 | Inicie a infusão a cada 12 a 24 h, por 1 a 3 dias até que o episódio hemorrágico como indicado pela dor seja resolvido ou a cicatrização seja alcançada |
Hemartrose mais intensa, sangramento de músculo ou hematoma | 30 - 60 | Repita a infusão a cada 12 ou 24 h, por 3 dias ou mais, até que a dor ou o limitação funcional estejam resolvidas |
Os sangramentos com risco de vida, como lesões da cabeça, sangramento da garganta, dor abdominal forte | 60 - 100 | Repita a infusão de cada 8 a 24 h até que o risco esteja sanado |
Cirurgia | ||
Tipo de Cirurgia | Atividade necessária de FAH pós-infusão no sangue (como % do normal ou U UI/dL de plasma) | Frequência de Infusão |
Cirurgias menores, incluindo extrações de dente | 60 - 80 | Uma só infusão mais terapia anti-fibrinolítica oral dentro de 1 h é suficiente, em cerca de 70% dos casos |
Cirurgias de grande porte | 80 - 100 (pré e pós-operatório) | Repita a infusão a cada 8 a 24 h dependendo do estado de cicatrização |
Se o sangramento não é controlado com a dose prescrita, determinar o nível plasmático de fator VIII e administrar uma dose de Hemofil suficiente para atingir resposta clínica satisfatória.
Sob certas circunstâncias (por exemplo, a presença de um inibidor de baixo título), dose maior do que a recomendada pode ser necessária, como por tratamento padrão. Em pacientes com inibidores de alto título anti-fator VIII, a terapia com Hemofil pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.
A dosagem e a duração do tratamento dependem da severidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e condição clínica do paciente. O cuidadoso controle da terapia de substituição é de suma importância nos casos de cirurgias de grande porte ou hemorragias que impliquem risco de vida.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A identificação do defeito de coagulação como deficiência do Fator VIII é indispensável antes de se iniciar a administração do Hemofil.
Os pacientes devem ser avaliados quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII, se os níveis plasmáticos esperados da atividade do fator VIII não são obtidos, ou se a hemorragia não é controlada com a dose apropriada.
Nenhum benefício pode ser esperado a partir deste produto no tratamento de outras deficiências.
Hemofil contém proteína murina em pequenas quantidades (menos de 0,1 ng/unidades de atividade de FAH) e por isso existirá sempre a possibilidade de que os pacientes tratados com este produto possam desenvolver hipersensibilidade às proteínas murinas. Não houve casos reportados de hipersensibilidade a proteína murina.
A pulsação deverá ser determinada antes e durante a administração do Hemofil.
Caso haja aumento significante das pulsações, a velocidade de administração deverá ser reduzida ou deverá ser suspensa provisoriamente a injeção, para que os sintomas desapareçam rapidamente.
Realizar análises de laboratório apropriadas no plasma do paciente, em intervalos convenientes, para garantir a consecução e manutenção dos níveis adequados de FAH.
Se o teor do FAH do plasma do paciente não atingir os níveis previstos ou se o sangramento não puder ser controlado depois de uma dosagem aparentemente adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidores.
Existem procedimentos laboratoriais próprios para determinar e quantificar a presença de inibidores como unidades de FAH neutralizados para cada mL de plasma ou pelo volume total estimado de plasma.
Se o inibidor estiver com níveis baixos (isto é, <10 Unidades Bethesda por mL) depois da administração de unidades suficientes de FAH para neutralizar o inibidor, unidades adicionais de FAH induzirão à reação prevista.
Não foram feitos estudos de reprodução animal com o Hemofil. A segurança do uso de Hemofil em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não é conhecido se o Hemofil pode prejudicar o feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Hemofil só deve ser administrado a uma mulher grávida se realmente necessário.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança de Hemofil para uso em lactantes não foi estabelecida. Não se sabe se este medicamento pode ser excretado no leite materno. Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios para cada paciente em específico antes de prescrever Hemofil. Hemofil deve ser administrado em lactantes se clinicamente indicado.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso de Hemofil, e têm sido manifestadas, por broncoespasmo, dispneia, hipotensão, dor torácica, edema facial, urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, náuseas.
O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) anti- fator VIII é uma complicação conhecida do tratamento de pacientes com Hemofilia A. Inibidores têm sido reportados predominantemente em pacientes não tratados previamente. O risco de desenvolver inibidores está relacionado com a intensidade de exposição ao fator VIII, sendo o risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição, e a fatores genéticos e ambientais. O risco de desenvolver inibidores depende de um número de fatores relacionados às características do paciente (por exemplo, tipo de mutação do gene do fator VIII, histórico familiar, etnia), que se acredita representarem risco mais significativo para a formação de inibidores.
Como o Hemofil é preparado a partir do plasma humano, ele pode carregar risco de transmissão de agentes infecciosos, como por exemplo, vírus, o agente variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ), teoricamente o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ). Isso também se aplica para vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos. Todas as infecções consideradas por um médico que podem ter sido transmitidas por este produto devem ser reportadas pelo médico ou outro profissional de saúde para Takeda.
O médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com o paciente.
Os indivíduos que recebem infusões de derivados de sangue ou de plasma podem manifestar indícios e/ou sintomas de certas infecções virais, principalmente a hepatite não A, não B. Mas como se indica na parte referente a Farmacologia Clínica, um grupo desses pacientes tratados com Hemofil, fator VIII de coagulação (humano) não manifestou indícios ou sintomas de hepatite não A, não B durante período de observação de 3 a 9 meses.
São desconhecidos quaisquer efeitos indesejáveis relacionados com superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas com base na experiência dos ensaios clínicos com Hemofil em pacientes previamente tratados com outros concentrados de fator VIII ou produtos de sangue (N = 74), e pacientes não tratados previamente (N = 50).
Reação adversa em ensaio clínico | ||
Classe do Sistema de Órgãos | Reação | Número de casos (frequência) |
Desordem do sistema sanguíneo e linfático | Inibidores do fator VIII | 3 (5,7%)* |
Desordem do sistema nervoso | Vertigem | 1 (0,8%) |
Dor de cabeça | 1 (0,8%) | |
Disgeusia | 1 (0,8%) | |
Desordem generalizada e condições do local de administração | Pirexia | 1 (0,8%) |
Inflamação no local da infusão | 2 (1,6%) |
*Em um estudo que incluiu 43 pacientes não tratados previamente e 10 pacientes tratados minimamente, ou seja, pacientes com uma única exposição ao concentrado de fator VIII ou derivados de sangue, 3 do total de 53 pacientes (5,7%) desenvolveram inibidores durante o estudo.
Hemofil foi administrado em 11 pacientes não tratados previamente com fator VIII de coagulação (humano). Não foi demonstrado sinais de hepatite ou infecção por HIV nos seguintes 3 a 9 meses.
Um estudo com 25 pacientes tratados com Hemofil, e monitorados por 3 a 6 meses não demonstrou evidência de anticorpos em resposta à proteína murina. Mais de 1.000 infusões de Hemofil foram administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos reportados incluem um único episódio de aperto no peito, turvação visual e tontura, e um paciente reportou alteração do paladar após cada infusão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.
- | Hemofil 250 UI | Hemofil 500 UI | Hemofil 1000 UI |
Fator VIII de coagulação/fator anti-hemofílico (humano) | 250 UI | 500 UI | 1000 UI |
Água para injetáveis (diluente) | 10 mL | 10 mL | 10 mL |
Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol), histidina, glicina.
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não congelar.
Hemofil, pó liofilizado e diluente, tem validade de 30 meses a partir da data de sua fabricação.
Administrar em temperatura ambiente em até 3 horas após reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esbranquiçado a ligeiramente amarelo.
Incolor, livre de material particulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0639.0292
Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF/SP: 33.461
Fabricado por:
Baxalta US Inc. Thousand Oaks
Estados Unidos da América
Importado por:
Takeda Pharma Ltda
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm
Jaguariúna -SP
CNPJ/MF: 60.397.775/0001-74
SAC
0800-7710345
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
Referências Bibliográficas
1. Kessler CM: An Introduction to Factor VIII Inhibitors: The Detection and Quantitation. Am J Med 91 (Suppl 5A): 1S-5S, 1991.
2.Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ, et al: Treatment of hemophilia with glycine-precipitated Factor VIII. New Eng J Med 275: 471-475, 1966.
3.Addiego, Jr. JE, Gomperts E., Liu S. et al: Treatment of hemophilia A with a highly purified factor VIII concentrate prepared by Anti-FVIIIc immunoaffinity cromatography. Thrombosis and Haemostasis 67: 19- 27,1992.
Cada frasco-ampola traz indicado no rótulo a potência em Unidades Internacionais (250 UI, 500 UI ou 1000 UI, de pó liofilizado) e é acompanhado de 10 mL de água para injetáveis e um conjunto de reconstituição e injeção.
Não apresenta látex de borracha natural.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Fabricante | Takeda |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Fator VIII de Coagulação |
Categoria do Medicamento | Hemofilia |
Classe Terapêutica | Fator Viii |
Especialidades | Hematologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1063902920026 |
Código de Barras | 7896641816628 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Hemofil |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Hemofil |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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