Hidromed

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EAN 7896523206363
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EAN 7896523207544
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Bula do Hidromed

é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e das tiazidas são aproximadamente aditivos.
Tem como indicação no tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos.
Tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos.
Tratamento no edema relacionado a disfunção renal.
HIPERTENSÃO ARTERIAL.
EDEMA DE ORIGEM CARDÍACA
CIRROSE HEPÁTICA COM ASCITE E EDEMA
- Tratamento dos sintomas associados à enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares) e urticária crônica
- É indicado no tratamento de Hipertensão arterial, Insuficiência cardíaca congestiva.
- É indicado para o tratamento da hipertensão.
Hipertensão arterial.

Adultos - Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após uma semana, ajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Lactentes e Crianças:

- Até 2 anos: 12,5 a 25 mg/dia.

- De 2 a 12 anos: 25 a 100 mg/dia.

- A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, dividida em duas tomadas.

-indicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex.: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
É também contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outras drogas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria.
Hidroclorotiazida é contra-indicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.
- HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DESTE PRODUTO OU A OUTROS MEDICAMENTOS DERIVADOS DAS SULFONAMIDAS.
- NÍVEIS ELEVADOS DE POTÁSSIO NO SANGUE.
- INSUFICIÊNCIA RENAL.
- NÃO RECOMENDADO EM MULHERES GRÁVIDAS.
- AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Pacientes com problemas hepáticos e Renais.
- Durante período de amamentação.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- É contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade a alguns dos seus componentes.
- Durante e Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com história de angioedema (inchaços).
Pacientes com comprometimento severo da função renal.
Pacientes com insuficiência cérebro-vascular, insuficiência coronariana.
Insuficiência hepática severa.
Gravidez e lactação.

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida.

Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que hidroclotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

Características farmacológicas

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilibrio ácido-base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 1⁄2 horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a 100 mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as doses terapêuticas. Testes “in vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função mental, incluindo princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas) - Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça - Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos) - Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor) - Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas) - Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo) - Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de : polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo) Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da uréia sanguínea e da creatinina) Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado) O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue) As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue) Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia diurética Gravidez e amamentação Apenas o médico pode decidir sobre o uso de HIDROMED durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação Informe também ao médico caso esteja amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos Sendo assim, devem ser cuidadosamente acompanhados Este medicamento pode causar doping

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos antihipertensivos.

Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à dtubocurarina (substância utilizada como relaxante muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio de líquidos no corpo) e antihipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação.

III- Dizeres legais Reg MS 1 4381 0065 Farm Resp : Charles Ricardo Mafra Modelo de Bula PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av Angélica, 2 250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av Cel Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] com br Site : www grupocimed com br CRF-MG 10 883 Fabricado por: CIMED Indústria de Medicamentos Ltda Av Cel Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02 814 497/0002-98 Registrado por: CIMED Indústria de Medicamentos Ltda Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02 814 497/0001-07 Indústria Brasileira Logo do SAC 0800 704 46 47 www grupocimed com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Modelo de Bula PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av Angélica, 2 250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av Cel Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] com br Site : www grupocimed com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VS/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO HIDROMED comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: HIDROMED 25 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral HIDROMED 50 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 25 mg contém: hidroclorotiazida 25 mg Excipientes* q s p : 1 comprimido *laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal Cada comprimido de 50 mg contém: hidroclorotiazida 50 mg Excipientes* q s p : 1 comprimido *laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Cimed

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Hidroclorotiazida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diurético

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Diuréticos Tiazidas E Análogos Puros

  • ESPECIALIDADES

    Angiologia, Cardiologia

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