Isofarma Solução de Fosfato de Potássio 0,03g/mL + 0,1567g/mL, caixa com 200 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

É contra-indicado quando existirem os seguintes problemas de saúde:

• Hiperfosfatemia (elevado nível de fosfato no sangue) ou hipocalcemia tetânica (dores causadas por deficiência de sais);
• Hiperpotassemia (concentração sérica de potássio superior a 5,5 mEq/mL);
• Hipercalemia (elevação acima do normal do nível sanguíneo de potássio);
• Insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal);
• Infecções do trato urinário causadas por organismos desdobradores de uréia;
• Urolitíase (cálculo renal), detectada pela presença de magnésio, amônio e fosfato, infectada (a condição pode ser exacerbada);
• Doença de Addison;
• Insuficiência renal com oligúria (excesso de acidez no sangue, com diminuição da produção de urina) ou azotemia (elevação do nível dos compostos de nitrogênio no sangue);
• Fibrilação ventricular;
• Hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital;
• Tecido com extensas feridas como em queimaduras severas;
• Desidratação aguda;
• Câimbras intensas;
• Sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes da administração, você deve diluir e homogeneizar completamente a concentração do fosfato injetável (3mMol de fósforo por mL) a um grande volume de líquido.

Atenção: Quando administrar por via endovenosa periférica, diluir em soluções isotônica ou hipotônica.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

É indispensável saber que a dose e a velocidade da administração deste medicamento devem ser individualizadas.

A solução deve ser infundida lentamente para evitar intoxicação por fosfato.

Podem se formar precipitados quando fosfato é adicionado à solução que contenha cálcio ou magnésio, ou ainda, ferro e alumínio.

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas

1. Segure as ampolas com os bicos voltados para cima, posicionando os polegares de forma a proteger os twist-off.
   
2. Imprimindo uma pequena força, direcione o polegar direito para frente (45º) e o esquerdo para trás (45º), separando os twist-off.
   
3. Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total das laterais das ampolas.
   
4. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola.
   
5. Dobre o gargalo para frente (45º) e para trás (45º).
   
6. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.
   

Posologia do Isofarma Solução de Fosfato de Potássio Halex Istar

Quando utilizado como repositor eletrolítico, a dose equivalente de 9 a 15 mMol (279 mg a 465 mg) de fósforo ao dia é usualmente suficiente para manter o nível sérico de fosfato. Contudo, maiores quantidades podem ser necessárias em estados hipermetabólicos.

Atenção: Infusão intravenosa de fosfato em altas concentrações pode causar hipocalcemia.

Adultos

Correção de hipofosfatemia grave

Dose de 9 milimoles (aproximadamente 300 mg de fósforo), diluídos em NaCl 0,45%, como infusão intravenosa contínua por 12 horas; repetir em intervalos de 12 horas até a concentração sérica de fósforo alcançar 1 mg/dL.

Nutrição Parenteral

Dose equivalente a 12 a 15 milimoles (372 a 465 mg de fósforo) por litro de solução de nutrição parenteral.

Crianças

Correção de hipofosfatemia grave

Dose de 0,15 a 0,33 mmoles/kg/dose, por infusão intravenosa (taxa de 0,2 mmoles/kg/hora), por aproximadamente 6 horas. Repetir as doses até que as concentrações séricas de fósforo mantenham-se acima de 2 mg/dL.

Nutrição Parenteral

Dose de 0,5 a 2 mmoles/kg/dia.

Nota: A solução deve ser diluída antes de administrar. A infusão intravenosa deve durar no mínimo 4 horas.

Para o tratamento de hipocalemia

A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual, é de 20 à 40 mmol, sendo a dose máxima de 40 mmol em 100 mL de solução salina normal por 1 hora.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

• Checar se o medicamento é realmente o prescrito pelo médico;
• Verificar o prazo de validade;
• Não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
• Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola.

Além dessas precauções, este medicamento não deve ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.

Também deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema. A função renal deverá ser monitorada durante a administração deste medicamento.

O risco-benefício deve ser considerado quando os seguintes problemas existirem: hipoparatiroidismo (baixa concentração de cálcio e de hormônio PTH; elevação da concentração de fósforo); doença renal crônica; rhabdomyolysis (decomposição rápida do músculo esquelético); osteomalácia; pancreatite; raquitismo; doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados; sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo; insuficiência adrenal severa (doença de Addison); desidratação aguda; tecidos feridos, extenso, como em queimaduras severas; miotonia congênita; calcificação metastática.

O monitoramento da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma devem ser solicitados em frequentes intervalos, assim como avaliação da função renal.

Em pacientes pediátricos, problemas não têm sido documentados com a quantidade normal diária recomendada.

Todavia, existem muitos casos reportados de toxicidade ao fosfato em paciente que fizeram uso de enemas contendo fosfato.

No caso de pacientes idosos, problemas não têm sido documentados com uso da dose diária normal recomendada.

Todavia, gangrena retal tem sido associada ao uso de enema de fosfato.

Fosfato de potássio não é recomendado para uso durante a gravidez.

Não é conhecido se o fosfato é excretado para o leite materno. Dessa forma, não é recomendado seu uso durante a lactação.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: altas concentrações plasmáticas de potássio podem ser fatais, podendo causar depressão cardíaca e arritmias.

O uso pode causar as seguintes reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia tetânica;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de fluidos e hipotensão (pressão baixa);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do miocárdio e insuficiência renal aguda;
• Calcificação ectópica, principalmente em pacientes com hipercalcemia inicial;
• Hiperpotassemia, bradicardia, fraqueza, dispneia e edema periférico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução para diluição para infusão de fosfato de potássio 2 mEq/mL.

Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

 Cada mL contém:

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, suspenda a administração cautelosamente.

Nesse caso, você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve atentar para as seguintes interações medicamentosas com este medicamento:

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, quinapril, ramipril), diuréticos poupadores de potássio, glicosídeos digitálicos e outros medicamentos que contenham potássio podem causar hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal;
• Medicamentos contendo cálcio: o uso simultâneo de medicamento contendo cálcio pode aumentar o risco de deposição de cálcio em tecidos suaves;
• Glicosídeos digitálicos: a administração de fosfato de potássio injetável, em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco, pode resultar em hipercalemia;
• Diuréticos poupadores de potássio: o uso concomitante com fosfato de potássio solução injetável, especialmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia;
• Agentes anti-inflamatórios não esteroidais: o uso concorrente com fosfato de potássio injetável pode resultar em hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal;
• Medicamentos contendo fosfato: o uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais;
• Medicamentos contendo potássio: o uso concorrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em paciente com insuficiência renal;
• Salicilatos: o uso concorrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que sua excreção é diminuída na urina acidificada. Isso pode resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.

Combinações deste produto, dependendo da quantidade presente, podem interagir com estes medicamentos:

• Esteróides anabólicos;
• Androgênios;
• Estrogênios;
• Amilorida;
• Espironolactona;
• Heparina, usuários crônicos.

Incompatibilidades

Fosfatos são incompatíveis em soluções contendo magnésio ou cálcio. Outras soluções contendo outros cátions como ferro e alumínio podem igualmente precipitar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os níveis séricos de fosfato ou fósforo normalmente variam de 2,5 – 4,5 mg/dL (0,81 – 1,45 mmol/L) em adultos.

A hipofosfatemia é definida como leve (2 – 2,5 mg/dL ou 0,65 – 0,81 mmol/L), moderada (1 – 2 mg/dL ou 0,32 – 0,65 mmol/L) ou severa (< 1 mg/dL ou <0,32 mmol/L). A hipofosfatemia leve ou moderada é usualmente assintomática. A maioria das sequelas clínicas normalmente ocorre somente em hipofosfatemia severa. Como no caso de outros íons intracelulares tal como potássio e magnésio, um decréscimo no nível sérico de fosfato (hipofosfatemia) deve ser distinguido de um decréscimo no estoque total de fosfato do corpo (deficiência de fosfato).

Lentz foi o primeiro a publicar recomendações para terapia de reposição intravenosa de fósforo em pacientes com hipofosfatemia severa, definida pelo nível sérico de fosfato inferior a 1 mg/dL (menor que 0,32 mmol/L).

A suplementação de fosfato durante a Nutrição Parenteral total é essencial para prevenir hipofosfatemia.

Estudos demonstram que o fosfato de potássio administrado rapidamente é um tratamento seguro e eficaz para correção de hipofosfatemia moderada e severa.

A administração intravenosa de sais de potássio pode ser requerida em hipocalemia aguda severa.

Os fosfatos reduzem a excreção urinária de cálcio, desta forma, previnem a deposição do cálcio, assim como a formação de cálculos renais.

Características Farmacológicas

O fosfato de potássio é utilizado no tratamento e profilaxia da hipofosfatemia.

O fosfato de potássio 2 mEq/mL fornece o suplemento iônico fósforo necessário para a correção da hipofosfatemia em pacientes com:

• Baixas ou restritas entradas por via oral;
• Condições que requeiram o aumento do fósforo, como em alimentação de crianças prematuras;
• Controle inadequado da diabetes mellitus, bem como apresentem hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato urinário por defeito no túbulo renal, alcalose respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total e utilizem diuréticos tiazídicos ou soluções de dextrose intravenosa.

Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tem um efeito tampão no equilíbrio ácido-base e influencia a excreção renal do íon hidrogênio.

A eliminação acontece 90% por via renal.

Você deve conservar Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - n°: 1.0311.0168

Resp. Técnico:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n° 5554

Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
Eusébio – CE

Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO
CEP: 74775-027
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Insc. Estadual: 10.001.621-9
Indústria Brasileira

SAC:
0800 646 6500
sac@halexistar.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.