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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal.
A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunológico do corpo tenha um papel importante no processo, o que danifica o SNC.
Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza, dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada), má coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando este termina, mas alguns problemas podem permanecer. Essa forma de doença é chamada esclerose múltipla recorrente (EMR).
Eventualmente, na maioria dos casos, as pessoas com EM recorrente descobrem que seus sintomas e a gravidade de seus sintomas aumentam gradualmente entre surtos, indicando transição para a forma secundária progressiva de EM (EMSP).
Kiendra® é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa. A doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando o resultado da ressonância magnética apresenta sinais de inflamação.
Kiendra® não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como o agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Não se sabe se Kiendra® é seguro e eficaz em crianças.
Kiendra® ajuda a proteger o sistema nervoso central (SNC) de ataques do próprio sistema imunológico do corpo. O siponimode pode afetar a capacidade de alguns glóbulos brancos se moverem livremente no organismo e alterar a maneira como o sistema imunológico funciona. Kiendra® impede que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na medula espinhal e ajuda a combater os ataques do sistema imunológico. Isso reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla (EM) e como resultado Kiendra® ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da incapacidade, lesões no cérebro e surtos). Kiendra® também pode ter um efeito benéfico em determinadas células cerebrais (células neurais) envolvidas na reparação ou na lentificação dos danos causados pela EM.
Em estudos clínicos controlados em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), Kiendra® reduziu o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo menos três meses em 21% e reduziu o risco de CDP com duração de pelo menos seis meses em 26%. Kiendra® também reduziu o número de surtos, de perda de volume cerebral e o declínio das funções cognitivas.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Kiendra® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Esse medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
Sempre use este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Kiendra® deve ser utilizado uma vez por dia, com meio copo de água. Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.
Titulação | Dose de titulação | Regime de titulação |
Dia 1 | 0,25 mg | 1 comprimido de 0,25 mg de Kiendra® |
Dia 2 | 0,25 mg | 1 comprimido de 0,25 mg de Kiendra® |
Dia 3 | 0,5 mg | 2 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® |
Dia 4 | 0,75 mg | 3 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® |
Dia 5 | 1,25 mg | 5 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® |
No dia 6, mude para a dose de tratamento prescrita.
Durante os primeiros 6 dias de tratamento, a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos. Se uma dose tiver sido esquecedia em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, você deverá avisar seu médico antes de tomar a próxima dose. Neste caso, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de início.
A dose diária habitual após a fase de titulação é de 2 mg (um comprimido de 2 mg de siponimode) com ou sem alimentos.
Se o exame de sangue realizado antes do início do tratamento mostrou que o seu corpo quebra o siponimode (Kiendra®) lentamente (pacientes com o genótipo CYP2C9 *2* 3 ou CYP2C9 *1* 3), a dose diária habitual é de 1 mg uma vez por dia (4 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra®, que devem ser ingeridos no mesmo horário). O mesmo esquema de início do tratamento (com uma embalagem de iniciante) também se aplica a esses pacientes. Se isso se aplica a você, observe que é seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação conforme indicado acima. Kiendra® não deve ser utilizado em pacientes com um genótipo CYP2C9*3*3.
Kiendra® deve ser administrado no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará você a se lembrar quando tomar seu medicamento.
Continue tomando Kiendra® uma vez por dia pelo tempo que o médico indicar.
Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Não pare de tomar Kiendra® nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você parar de tomar Kiendra® por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com a embalagem de início.
Siponimode (Kiendra®) permanecerá em seu corpo por até 10 dias depois que você parar de tomá-lo. A contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode permanecer baixa durante esse período e por até 3 a 4 semanas, e os efeitos colaterais descritos nesta bula ainda podem ocorrer.
Depois que o tratamento com Kiendra® é interrompido, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação a antes ou durante o tratamento. Informe o seu médico se você tiver piora dos sintomas da EM após interromper Kiendra®.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Kiendra® não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos. Kiendra® não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Não há experiência com Kiendra® em pacientes idosos. Converse com seu médico se você tiver quaisquer preocupações.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Kiendra®. Siponimode (Kiendra®) pode passar para o leite materno e existe o risco de efeitos colaterais graves em um lactente. Converse com o seu médico antes de amamentar enquanto estiver tomando Kiendra®.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Kiendra® e por pelo menos 10 dias após parar de tomá-lo. Kiendra® pode prejudicar seu feto. Pacientes do sexo feminino que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento com Kiendra®.
Pergunte ao seu médico sobre as opções contraceptivas eficazes. Veja também a subseção acima “Informe imediatamente o seu médico” se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças depois de ter interrompido o tratamento com Kiendra®.
Se você engravidar ou achar que pode estar grávida, informe seu médico imediatamente. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê.
Seu médico dirá se sua doença permite que você dirija veículos e use máquinas com segurança. Não se espera que Kiendra® afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas. No início do tratamento, você pode ocasionalmente sentir tonturas. Portanto, no seu primeiro dia de tratamento com Kiendra®, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.
Aviso: este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você tomou Kiendra® em excesso de uma vez, ou se tomou o primeiro comprimido da embalagem de tratamento (comprimido de 2,0 mg) em vez da embalagem de iniciante (comprimido de 0,25 mg), entre em contato com seu médico imediatamente.
Seu médico pode decidir observá-lo com medições da frequência cardíaca e pressão arterial, fazer eletrocardiogramas (ECGs) e pode decidir monitorá-lo durante a noite.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kiendra® podem apresentar eventos adversos, embora isso não aconteça com todos.
Se apresentar algum destes problemas, informe imediatamente o seu médico.
Outros eventos adversos incluem os seguintes listados a seguir. Se esses eventos adversos se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Se você perceber qualquer efeito adverso não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou 2,224 mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dibeenato de glicerila e dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, talco, lecitina, goma xantana.
Armazenar em temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. – 1.0068.1179
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça
Embalado por:
Siegfried Barbera S.L.
Barberà Del Vallès - Espanha
Ou
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Via oral.
Uso adulto.
Se você esquecer de tomar Kiendra® em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, ligue para seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico precisará prescrever uma nova embalagem de início. Você precisará reiniciar no Dia 1 com uma nova embalagem de início.
Posteriormente, se você perder uma dose (dia 7 para frente), tome-a assim que se lembrar e, em seguida, tome o próximo comprimido como de costume.
Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.
Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em vez disso, aguarde até a hora do próximo comprimido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ácido Fumárico Siponimode |
Categoria do Medicamento | Esclerose Múltipla |
Classe Terapêutica | Produtos para Esclerose Múltipla |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006811790015 |
Código de Barras | 7896261022171 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Kiendra |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Kiendra |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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